Efficacia del mantenimento con lenalidomide nel linfoma primario del sistema nervoso centrale e nel linfoma vitreoretinico primario: uno studio di fase II, in aperto, a braccio singolo

Criterio di inclusione:

1. Coloro a cui è stata diagnosticata la citometria a flusso del liquido istopatologico o CSF/vitreo confermano PCNSL/PVRL, sottotipo DLBCL e che hanno più di 18 anni di età.
2. Coloro che hanno completato la chemioterapia standard di induzione della remissione basata su HD-MTX seguita da WBRT a dose ridotta e hanno raggiunto una CR o PR
3. I pazienti devono essere in grado di tollerare scansioni MRI e punture lombari e/o rubinetti Ommaya.
4. Con sufficiente funzionalità degli organi e del midollo osseo e nessuna grave disfunzione ematopoietica, cardiaca, polmonare, epatica, renale, tiroidea e immunodeficienza
5. ECOG PS 0-2
6. Coloro che possono assumere farmaci per via orale
7. Consenso informato scritto secondo le linee guida istituzionali.
8. Le pazienti di sesso femminile in età fertile (FCBP) devono avere due test di gravidanza negativi (sensibilità di almeno 25 mIU/mL) prima di iniziare il trattamento con lenalidomide. Il primo test di gravidanza deve essere eseguito entro 10-14 giorni prima dell'inizio del trattamento con lenalidomide e il secondo test di gravidanza deve essere eseguito entro 24 ore prima dell'inizio del trattamento con lenalidomide
9. Deve essere utilizzato un metodo contraccettivo efficace durante e per 28 giorni dopo l'ultima dose del farmaco
10. I pazienti di sesso maschile devono utilizzare un metodo contraccettivo di barriera efficace durante lo studio e 28 giorni dopo l'ultima dose se sessualmente attivi con un FCBP

Criteri di esclusione:

1. Pazienti che devono essere sottoposti a auto-SCT dopo la chemioterapia di induzione
2. Malattia che coinvolge extra-CNS al momento della diagnosi iniziale
3. Precedente trattamento con lenalidomide o WBRT
4. Insufficienza cardiaca congestizia attiva (Classe da III a IV della New York Heart Association [NYHA]), ischemia sintomatica o anomalie della conduzione non controllate dall'intervento convenzionale. Infarto del miocardio entro sei mesi prima del 1o giorno del 1o ciclo
5. Infezione acuta attiva che richiede antibiotici sistemici, antivirali (tranne la terapia antivirale diretta contro l'epatite B) o agenti antimicotici
6. Immunodeficienza umana nota (HIV) sieropositiva
7. Coloro che non sono in grado di assumere farmaci per via orale o non sono in grado di assumere la terapia antipiastrinica ai fini della prevenzione del tromboembolismo.
8. Pazienti con una storia di tumori maligni diversi dalle malattie target ad eccezione dei seguenti casi oSe il tumore non è stato trattato per almeno 5 anni o è libero da malattia oPazienti da almeno 1 anno dopo la resezione completa del carcinoma a cellule basali/carcinoma a cellule squamose o il successo del trattamento del cancro epiteliale cervicale
9. Reazioni avverse nei 30 giorni precedenti lo screening Sanguinamento gastrointestinale grave superiore al grado 2 secondo i criteri della versione 4.03 dei Common Terms Criteria
10. Presenza di coaguli di sangue o embolia entro 6 mesi prima dell'inizio dello screening
11. Pazienti con ipersensibilità a QUESTO FARMACO e ad altri componenti di QUESTO FARMACO (ad es. angioedema, sindrome di Stevens-Jones, necrosi epidermica tossica, ecc.)
12. Pazienti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento
13. Il paziente non sta bene o non è in grado di partecipare a tutte le valutazioni e procedure di studio richieste.