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Rete di intelligenza artificiale di risposta alla formazione (TRAIN)

3 dicembre 2025 aggiornato da: University of Florida

Utilizzo dell'intelligenza artificiale per prevedere la risposta all'allenamento cognitivo nel lieve deterioramento cognitivo amnesico

Questo studio addestrerà uno strumento di apprendimento automatico per prevedere la risposta a un intervento di formazione cognitiva utilizzando sequenze di risonanza magnetica cerebrale di base di adulti più anziani con lieve deterioramento cognitivo amnesico.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio clinico controllato randomizzato di fase I propone di testare un approccio di intervento di formazione cognitiva ben supportato per migliorare la cognizione negli anziani che soddisfano i criteri per il decadimento cognitivo lieve amnesico (aMCI). L'intervento consisterà in un programma di allenamento cognitivo adattivo da portare a casa, basato su iPad (Posit Science Brain HQ Suite) che i partecipanti saranno addestrati ad autosomministrarsi 5 volte a settimana per 40 minuti a sessione nel corso di 12 settimane. I partecipanti randomizzati al gruppo di controllo si impegneranno nella visione quotidiana di video educativi dal National Geographic Channel che hanno la stessa durata del programma di formazione cognitiva (~ 40 minuti ciascuno, 5 volte a settimana) e seguiti da diverse domande di tipo test per garantire che il partecipante fidanzamento. Abbiamo in programma di testare le ipotesi che 1) la TC risulterà in un miglioramento cognitivo superiore a 1.0 SD su diversi compiti allenati (trasferimento prossimale) e abilità cognitive non allenate (trasferimento vicino) per il 20% del campione, mentre un altro 20% continuerà a sperimentare declino cognitivo equivalente a 1.0 DS o superiore nonostante un'adeguata aderenza all'intervento e 2) i fattori di base correlati alla funzione cognitiva, alla struttura cerebrale e alla funzione cerebrale in stato di riposo possono in definitiva prevedere quali individui mostreranno miglioramenti dopo l'intervento di 12 settimane. Questi fattori di base saranno misurati da una batteria neuropsicologica ben consolidata, il compito del campo visivo utile (UFOV), un insieme dettagliato di sequenze MRI e le loro associazioni con i risultati saranno determinate da un tipo di apprendimento automatico noto come multi- macchina vettoriale di supporto modale (SVM). Questo tipo di analisi consentirà l'integrazione di una miriade di punti dati e caratteristiche MRI da combinare in un modello predittivo altamente accurato per il miglioramento del funzionamento cognitivo dopo l'intervento. La misura dell'esito primario che sarà previsto dall'SVM è il cambiamento del punteggio composito UFOV, che è una combinazione di cambiamento post-meno-pre-intervento attraverso la velocità di elaborazione UFOV, l'attenzione selettiva e i punteggi di attenzione divisa. La misura dell'esito secondario che verrà previsto dall'SVM è il punteggio Posit Composite, che è una valutazione fissa della difficoltà degli effetti di trasferimento prossimale dei compiti allenati. Le valutazioni avverranno al basale (mese 1) e alla fine dell'intervento di 12 settimane (mese 4). L'imaging cerebrale verrà eseguito solo al basale. Il nostro obiettivo primario è quello di stabilire ulteriormente l'efficacia di questo paradigma di training cognitivo ben supportato in una popolazione di pazienti con lieve deficit cognitivo amnesico, e l'obiettivo secondario è quello di distinguere i responder all'intervento dai non-responder utilizzando la linea di base cognitiva, funzionale-neurale e solo dati demografici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

75

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • Reclutamento
        • University of Florida
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Joseph M Gullett, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Prove di cognizione modificata riportate da un informatore stretto come ottenute da un'intervista con uno psicologo clinico autorizzato (PI, Gullett)
  • Prestazioni cognitive su una o più misure neuropsicologiche standardizzate di memoria verbale o non verbale > 1,0 deviazione standard o più al di sotto della media normativa per età e istruzione
  • Nessuna evidenza di dipendenza segnalata nelle abilità funzionali strumentali (IADL) nonostante le difficoltà cognitive segnalate
  • Nessuna evidenza di demenza basata sullo screening cognitivo (Montreal Cognitive Assessment Score entro limiti normali per età, istruzione e sesso utilizzando le norme NACC Uniform Data Set (UDS).
  • Il punteggio CDR (Global Clinical Dementia Rating Scale) deve essere uguale a 0,5
  • Disponibilità a essere randomizzato nel gruppo di formazione educativa (controllo) o di intervento (formazione cognitiva).
  • In grado e disposto a dedicare 12 settimane all'intervento con tempo aggiuntivo per pre e post test
  • In grado e disposto a eseguire misure cognitive ed emotive sia su carta che su un tablet
  • In linea con le raccomandazioni della task force SCD, deve essere disponibile un informatore. Questo per a) ottenere informazioni sui reclami e sulle difficoltà cognitive del partecipante durante il colloquio, eb) per accertare la validità della funzione IADL auto-riferita in relazione alle attività funzionali strumentali.

Criteri di esclusione:

  • Perdita sensoriale (vista, udito) o deficit motori che precluderebbero la partecipazione ai compiti sperimentali o alla valutazione neuropsicologica
  • Inglese come seconda lingua
  • Incapacità di sottoporsi a imaging cerebrale a causa di claustrofobia o impianti come pacemaker, valvole cardiache, clip per aneurisma cerebrale, ortodonzia, gioielli per il corpo non rimovibili o schegge contenenti metallo ferromagnetico
  • Precedenti ictus maggiori o altre anomalie o malattie cerebrali significative note che interessano il cervello e/o la cognizione (ad es. morbo di Parkinson, sclerosi multipla, disturbo convulsivo, chirurgia cerebrale, trauma cranico moderato, disturbo del sonno REM, apnea notturna non trattata, ecc.)
  • Condizioni mediche instabili e non controllate (cancro metastatico, HIV, malattia renale moderata-grave, diabete non controllato, ipertensione non controllata, cardiopatia grave, ecc.). Nessuna diagnosi attuale di cancro
  • Storia attuale o passata di disturbo psichiatrico maggiore inclusa schizofrenia o psicosi attiva, disturbo bipolare, episodio depressivo maggiore in corso, abuso di alcol o sostanze in corso o storia relativa negli ultimi sei mesi. Non escludiamo le persone che assumono farmaci antidepressivi o anti-ansia, tuttavia, l'uso di questi farmaci verrà registrato e i dati analizzati nelle analisi post-hoc
  • Uso di antipsicotici, sedativi o altri farmaci con significative proprietà anticolinergiche (a causa della potenziale influenza sulla memoria)
  • Uso di farmaci fotosensibili come steroidi o retin-A entro 15 giorni dall'intervento dello studio.
  • Partecipazione precedente a uno studio di formazione cognitiva negli ultimi 6 mesi o coinvolgimento attuale in un altro studio che prevede interventi cognitivi, fisici o di altro tipo al momento della partecipazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento: formazione cognitiva
I partecipanti completeranno la formazione cognitiva computerizzata tramite Posit Science Brain HQ. La durata è di 60 min/giorno; la frequenza è di due o tre giorni a settimana, per 16 settimane con l'obiettivo di completare 40 sessioni.
Comportamentale: Allenamento cognitivo
Il gruppo di intervento riceverà una formazione cognitiva che prevede compiti formativi specifici diretti a domini cognitivi essenziali legati agli obiettivi e alle ipotesi del progetto (velocità di elaborazione e memoria di lavoro) che corrispondono alle misure neurocognitive e di neuroimaging funzionale da studiare.
Comparatore attivo: Gruppo di controllo attivo: stimolazione cognitiva computerizzata
I partecipanti completeranno attività informatiche stimolanti dal punto di vista cognitivo. La durata è di 60 min/giorno; la frequenza è di due o tre giorni a settimana, per 16 settimane con l'obiettivo di completare 40 sessioni.
Comportamentale: Stimolazione cognitiva computerizzata
I partecipanti completeranno attività informatiche stimolanti dal punto di vista cognitivo. La durata è di 60 min/giorno; la frequenza è di due o tre giorni a settimana, per 16 settimane con l'obiettivo di completare 40 sessioni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Campo visivo utile Composito
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 12 durante il follow-up
Il punteggio di cambiamento composito del campo visivo utile (UFOV) viene calcolato sottraendo il punteggio post-intervento (0-500) dal punteggio pre-intervento (0-500), dove un punteggio di cambiamento più negativo è indicativo di un miglioramento più forte dopo l'intervento (intervallo da +500 a -500).
Basale fino alla settimana 12 durante il follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Florida

Collaboratori

National Institute on Aging (NIA)

Investigatori

  • Investigatore principale: Joseph Gullett, Ph.D., University of Florida

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

30 aprile 2028

Completamento dello studio (Stimato)

30 aprile 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

15 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

4 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB202201517
  • K23AG080127 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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