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Primo CRUSH: pilotare la fattibilità preliminare e l'accettabilità del programma di studi sulle competenze nel romanticismo e sulla comprensione della salute sessuale (CRUSH)

19 agosto 2024 aggiornato da: Susan Faja, Boston Children's Hospital

L'obiettivo di questa sperimentazione clinica è conoscere la fattibilità e l'accettabilità di un intervento comportamentale progettato per fornire educazione sessuale e migliorare le capacità comportamentali degli adulti autistici per le relazioni intime.

Le principali domande a cui intende rispondere sono:

  • Acquisire dati di fattibilità e accettabilità per la consegna del curriculum CRUSH in un contesto didattico di gruppo più coaching 1-1.
  • Acquisire dati di fattibilità e accettabilità relativi alla batteria di valutazione per futuri studi clinici.

I partecipanti completeranno:

  • Una chiamata di screening.
  • Fornire la documentazione di una diagnosi di disturbo dello spettro autistico.
  • 3 visite per valutare le conoscenze e i comportamenti relativi agli appuntamenti e alla salute sessuale in ogni punto del curriculum formativo (prima dell'inizio, a metà e dopo la fine).
  • 15-20 sessioni di formazione per partecipare al curriculum CRUSH. Dopo ogni sessione, fornire un feedback sulla sessione.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questa sperimentazione clinica è conoscere la fattibilità e l'accettabilità di un intervento comportamentale progettato per fornire educazione sessuale e migliorare le capacità comportamentali degli adulti autistici per le relazioni intime, chiamato CRUSH.

Le principali domande a cui intende rispondere sono:

  • Acquisire dati di fattibilità e accettabilità per la consegna del curriculum CRUSH in un contesto didattico di gruppo più coaching 1-1.
  • Acquisire dati di fattibilità e accettabilità relativi alla batteria di valutazione per futuri studi clinici.

I partecipanti completeranno:

  • Una chiamata di screening.
  • Fornire la documentazione di una diagnosi di disturbo dello spettro autistico.
  • 3 visite per valutare le conoscenze e i comportamenti relativi agli appuntamenti e alla salute sessuale in ogni punto del curriculum formativo (prima dell'inizio, a metà e dopo la fine).
  • 15-20 sessioni di formazione per partecipare al curriculum CRUSH. Dopo ogni sessione, fornire un feedback sulla sessione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

8

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Brookline, Massachusetts, Stati Uniti, 02445
        • Boston Children's Hospital, Two Brookline Place

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • dai 18 ai 30 anni;
  • Documentazione di una precedente diagnosi di disturbo dello spettro autistico (ASD) o ricezione di servizi basati su una diagnosi di ASD;
  • Capacità di fornire il consenso per il protocollo e comprendere le richieste dell'attività (ad esempio, QI a fondo scala WASI-2 di circa 70 o superiore);
  • Fluente in inglese

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti non anglofoni (meno del 50% del parlato in inglese);
  • Eziologia genetica nota dell'ASD (ad es. X fragile);
  • Malattia mentale maggiore (ad es. Disturbo bipolare, schizofrenia o psicosi).
  • Vivi a più di 35 miglia da Two Brookline Place, Brookline, MA, dove verranno offerte sessioni di intervento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Gruppo di intervento
I partecipanti riceveranno il CRUSH Curriculum
Comportamentale: Competenza nel romanticismo e comprensione della salute sessuale (CRUSH)
Curriculum manualizzato mirato alla salute sessuale e al comportamento nelle relazioni intime progettato per soddisfare le esigenze specifiche degli adulti autistici

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione dell'accettabilità
Lasso di tempo: Alla visita di iscrizione al basale e settimanalmente durante l'allenamento per un totale di 20 settimane
Una misura dell'accettabilità dei metodi utilizzati nel progetto, compresa l'intervista qualitativa e una scala di valutazione a 5 punti (punteggi più bassi indicano una maggiore accettabilità)
Alla visita di iscrizione al basale e settimanalmente durante l'allenamento per un totale di 20 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione di fattibilità
Lasso di tempo: Alla visita di iscrizione al basale e settimanalmente durante l'allenamento per un totale di 20 settimane
Analisi degli elementi mancanti o del contenuto della sessione che non può essere completato (un minor numero di elementi mancanti indica una migliore fattibilità)
Alla visita di iscrizione al basale e settimanalmente durante l'allenamento per un totale di 20 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test di vocabolario sessuale
Lasso di tempo: Alla visita di iscrizione al basale; 8-10 settimane dopo l'inizio dell'intervento (cioè, punto medio); 18-22 settimane dopo l'inizio dell'intervento (ovvero, post-test)
Una misura della capacità di fornire definizioni dei termini di salute sessuale da utilizzare come misura del coinvolgimento del target (un punteggio più alto indica un livello di conoscenza più elevato)
Alla visita di iscrizione al basale; 8-10 settimane dopo l'inizio dell'intervento (cioè, punto medio); 18-22 settimane dopo l'inizio dell'intervento (ovvero, post-test)
Scala comportamentale Mathtech
Lasso di tempo: Alla visita di iscrizione al basale; 8-10 settimane dopo l'inizio dell'intervento (cioè, punto medio); 18-22 settimane dopo l'inizio dell'intervento (ovvero, post-test)
Una misura della salute sessuale e del comportamento intimo da utilizzare come risultato primario in una sperimentazione futura (punteggi più alti indicano livelli di comportamento più elevati)
Alla visita di iscrizione al basale; 8-10 settimane dopo l'inizio dell'intervento (cioè, punto medio); 18-22 settimane dopo l'inizio dell'intervento (ovvero, post-test)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boston Children's Hospital

Collaboratori

Children's Hospital of Philadelphia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2023

Completamento primario (Effettivo)

18 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

18 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

20 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FP01030935

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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