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Risposta del cervello a un intervento che utilizza la tecnologia guidata a casa per la mente (BRIGHT-Mind)

5 luglio 2023 aggiornato da: Lumos Labs, Inc.

Risposta del cervello a un intervento che utilizza la tecnologia guidata a casa per la mente - Uno studio di intervento randomizzato, controllato, in doppio cieco, a gruppi paralleli per valutare un programma a casa per migliorare la cognizione e indurre cambiamenti nella struttura e nella funzione del cervello

L'obiettivo di questo studio è valutare l'efficacia di due programmi digitali per fornire stimolazione mentale, migliorare la cognizione e indurre cambiamenti nella struttura e nella funzione del cervello.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

834

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94108

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di età compresa tra 25 e 80 anni.
  • Capacità di comprendere e parlare inglese, seguire istruzioni scritte e verbali (inglese) e dare il consenso informato (inglese), come valutato dal personale dello studio.
  • Capacità di soddisfare tutti i requisiti di test e studio, inclusa la capacità di utilizzare in autonomia uno strumento di videoconferenza e la capacità di utilizzare in autonomia un computer per accedere al web.
  • Capacità di completare in modo indipendente un intervento quotidiano online e valutazioni dei risultati utilizzando un browser Web compatibile con il software di intervento e valutazione su un computer portatile o desktop affidabile e connesso a Internet.

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi psichiatrica attuale, controllata (che richiede trattamento) o non controllata, inclusi ma non limitati a disturbo da stress post-traumatico, psicosi, malattia bipolare, disturbo pervasivo dello sviluppo, grave disturbo ossessivo compulsivo, grave disturbo depressivo o grave d'ansia, disturbo della condotta, deficit di attenzione/iperattività disturbo, o altre manifestazioni sintomatiche che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possono confondere i dati/valutazioni dello studio.
  • Diagnosi neurologiche attuali, controllate (che richiedono un trattamento) o non controllate, inclusi ma non limitati a morbo di Alzheimer, altre forme di demenza, decadimento cognitivo lieve, morbo di Huntington, morbo di Parkinson, sclerosi multipla, ictus, epilessia, afasia o altre condizioni che, a parere di lo sperimentatore può confondere i dati/valutazioni dello studio.
  • Qualsiasi altra condizione medica negli ultimi 90 giorni che, a giudizio dello sperimentatore, possa confondere i dati/valutazioni dello studio.
  • È stato sotto la cura di un custode o non ha vissuto in modo indipendente negli ultimi 90 giorni.
  • Negli ultimi tre anni ha utilizzato uno dei seguenti strumenti per più di due settimane ininterrottamente: corsi online, programmi di allenamento cerebrale online
  • Sensibilità nota (come mal di testa, vertigini, nausea) a display video luminosi e stimolanti.
  • Anamnesi di convulsioni (escluse convulsioni febbrili) o significativi tic motori o vocali, inclusi ma non limitati al Disturbo di Tourette e all'epilessia fotosensibile.
  • Acuità visiva che non può essere corretta che impedisce o influisce negativamente sull'attività del computer.
  • Ha partecipato a uno studio clinico nei 90 giorni precedenti lo screening.
  • Gravidanza o pianificazione di una gravidanza.

Ulteriori criteri di esclusione solo per la coorte B:

  • Riluttanza o incapacità di rispettare i protocolli di sicurezza delle immagini.
  • Impianti metallici o esposizione a schegge.
  • Mancino o ambidestro.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Coorte A
Soggetti solo da remoto
2/3 dei soggetti randomizzati utilizzano il programma digitale 1 per 12 settimane per fornire stimolazione mentale
1/3 dei soggetti randomizzati utilizza il programma digitale 2 per 12 settimane per fornire stimolazione mentale
Altro: Coorte B
Soggetti a distanza + Imaging
2/3 dei soggetti randomizzati utilizzano il programma digitale 1 per 12 settimane per fornire stimolazione mentale
1/3 dei soggetti randomizzati utilizza il programma digitale 2 per 12 settimane per fornire stimolazione mentale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Composito generale di Creyos (precedentemente Cambridge Brain Sciences)
Lasso di tempo: Dal giorno di studio 0 al giorno di studio 84
L'Overall Composite deriva dai 12 test della batteria Creyos.
Dal giorno di studio 0 al giorno di studio 84

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Punteggio del dominio di concentrazione di Creyos
Lasso di tempo: Dal giorno di studio 0 al giorno di studio 84
Dal giorno di studio 0 al giorno di studio 84
Punteggio del dominio della memoria di Creyos
Lasso di tempo: Dal giorno di studio 0 al giorno di studio 84
Dal giorno di studio 0 al giorno di studio 84
Planning Domain Score di Creyos
Lasso di tempo: Dal giorno di studio 0 al giorno di studio 84
Dal giorno di studio 0 al giorno di studio 84
Reasoning Domain Score di Creyos
Lasso di tempo: Dal giorno di studio 0 al giorno di studio 84
Dal giorno di studio 0 al giorno di studio 84
Composito cerebrale strutturale da risonanza magnetica (MRI)
Lasso di tempo: Dal giorno di studio 0 al giorno di studio 84
Dal giorno di studio 0 al giorno di studio 84
Composito di microstruttura della materia bianca da imaging a risonanza magnetica per diffusione (dMRI)
Lasso di tempo: Dal giorno di studio 0 al giorno di studio 84
Dal giorno di studio 0 al giorno di studio 84
Connettività funzionale all'interno della rete da risonanza magnetica funzionale allo stato di riposo (fMRI)
Lasso di tempo: Dal giorno di studio 0 al giorno di studio 84
Dal giorno di studio 0 al giorno di studio 84

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Kevin Madore, PhD, Lumos Labs, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 luglio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

22 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LL-015

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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