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HIIT dopo la chemioterapia per il cancro al seno

26 agosto 2026 aggiornato da: University of Florida

Allenamento ad intervalli ad alta intensità: ottimizzazione della terapia fisica per mitigare il rischio di malattie cardiovascolari dopo la chemioterapia per il cancro al seno

La chemioterapia è un trattamento efficace del cancro al seno, che ha contribuito ad aumentare il tasso di sopravvivenza a 5 anni a circa il 95%. Tuttavia, i sopravvissuti al cancro al seno hanno un rischio più elevato di malattie cardiovascolari (CVD) a causa della chemioterapia rispetto agli adulti senza cancro. La riabilitazione cardiovascolare può essere una strategia efficace per ridurre l'incidenza di CVD e dei suoi fattori di rischio in questa popolazione. Lo studio proposto può aiutare a esaminare l'effetto e la durata di un nuovo allenamento ad intervalli ad alta intensità rispetto all'allenamento continuo a intensità moderata sulla riabilitazione cardiovascolare nei sopravvissuti al cancro al seno.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
158

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32611
        • Integrative Cardiovascular Physiology Laboratory, University of Florida

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti di sesso femminile in base al sesso biologico
  • dai 18 agli 85 anni
  • diagnosi di carcinoma mammario primario, invasivo, non metastatico, stadi I-III
  • chemioterapia completata per carcinoma mammario (antraciclina, agente alchilante e/o taxano) più di 6 mesi ma meno di 12 mesi prima dell'arruolamento nello studio
  • assenza di controindicazioni all'esercizio o alla partecipazione allo studio
  • approvazione del clinico dello studio

Criteri di esclusione:

  • non soddisfano i criteri di inclusione
  • chemioterapia completata e/o altri trattamenti antitumorali (ad es. chirurgia o radioterapia) oltre alla soppressione ovarica entro 6 mesi dall'arruolamento nello studio
  • programmato per ricevere un intervento chirurgico, radioterapia o altro trattamento del cancro oltre alla soppressione ovarica durante il periodo di studio
  • stadio di linfedema ≥2 prima dell'arruolamento nello studio
  • eventuali malattie cardiovascolari rilevanti (ictus, insufficienza cardiaca, ischemia miocardica durante il test da sforzo massimo graduato, infarto miocardico, angina pectoris, intervento di bypass coronarico o angioplastica o stent coronarico)
  • attuale partecipazione ad altri interventi sperimentali che possono confondere l'interpretazione dei risultati dello studio (ad esempio, intervento dietetico per la perdita di peso)
  • partecipazione costante negli ultimi 6 mesi ad allenamenti aerobici di intensità moderata per ≥150 min/settimana

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Allenamento ad intervalli ad alta intensità (HIIT)
L'allenamento ad intervalli ad alta intensità domiciliare supervisionato verrà eseguito su un ciclo stazionario per tutte le estremità 3 giorni a settimana per 12 settimane.
Comportamentale: Periodo di intervento di 12 settimane
I partecipanti alla ricerca verranno assegnati in modo casuale all'allenamento ad intervalli ad alta intensità (HIIT), all'allenamento continuo a intensità moderata (MICT) o al gruppo di cure abituali (UC) per un periodo di intervento di 12 settimane.
Comportamentale: Periodo di osservazione di 12 settimane
Dopo un periodo di intervento di 12 settimane (HIIT, MICT o UC), i partecipanti alla ricerca avranno un periodo di osservazione di 12 settimane per valutare la durata di due tipi di esercizi diversi.
Sperimentale: Formazione continua di intensità moderata (MICT)
Verrà eseguito un allenamento continuo di intensità moderata domiciliare supervisionato su un ciclo stazionario per tutte le estremità 3 giorni a settimana per 12 settimane.
Comportamentale: Periodo di intervento di 12 settimane
I partecipanti alla ricerca verranno assegnati in modo casuale all'allenamento ad intervalli ad alta intensità (HIIT), all'allenamento continuo a intensità moderata (MICT) o al gruppo di cure abituali (UC) per un periodo di intervento di 12 settimane.
Comportamentale: Periodo di osservazione di 12 settimane
Dopo un periodo di intervento di 12 settimane (HIIT, MICT o UC), i partecipanti alla ricerca avranno un periodo di osservazione di 12 settimane per valutare la durata di due tipi di esercizi diversi.
Altro: Cure abituali (UC)
I partecipanti alla ricerca continueranno la loro attività fisica abituale per tutta la durata dello studio. Una volta completato lo studio, avranno l'opportunità di eseguire HIIT o MICT supervisionati a casa per 3 giorni a settimana per 12 settimane (i partecipanti alla ricerca possono scegliere entrambi i tipi di esercizio).
Comportamentale: Periodo di intervento di 12 settimane
I partecipanti alla ricerca verranno assegnati in modo casuale all'allenamento ad intervalli ad alta intensità (HIIT), all'allenamento continuo a intensità moderata (MICT) o al gruppo di cure abituali (UC) per un periodo di intervento di 12 settimane.
Comportamentale: Periodo di osservazione di 12 settimane
Dopo un periodo di intervento di 12 settimane (HIIT, MICT o UC), i partecipanti alla ricerca avranno un periodo di osservazione di 12 settimane per valutare la durata di due tipi di esercizi diversi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nell'afta epizootica brachiale
Lasso di tempo: Basale, dopo un periodo di intervento di 12 settimane, dopo un periodo di osservazione di 12 settimane
La dilatazione flusso-mediata (FMD) è una misura non invasiva stabilita della funzione endoteliale. L'afta epizootica dell'arteria brachiale sarà determinata mediante ecografia in risposta all'iperemia reattiva dopo ischemia dell'avambraccio di 5 minuti.
Basale, dopo un periodo di intervento di 12 settimane, dopo un periodo di osservazione di 12 settimane
Alterazione della funzione cardiaca (sforzo longitudinale globale)
Lasso di tempo: Basale, dopo un periodo di intervento di 12 settimane, dopo un periodo di osservazione di 12 settimane
La deformazione longitudinale globale è un marker di cardiotossicità acuta subclinica ed è raccomandata per il monitoraggio dei pazienti oncologici a rischio di disfunzione cardiaca correlata alla terapia del cancro.
Basale, dopo un periodo di intervento di 12 settimane, dopo un periodo di osservazione di 12 settimane
Numero di partecipanti che hanno manifestato eventi avversi come definito dal CTCAE più recente durante l'intervento di esercizio
Lasso di tempo: Durante le 12 settimane di allenamento a domicilio supervisionato
Per valutare i piani di sicurezza sono in atto per la determinazione e il monitoraggio degli eventi avversi secondo i più recenti criteri di terminologia comune del National Cancer Institute per gli eventi avversi. La classificazione per gravità, aspettativa, gravità e relazione con l'intervento dello studio si baserà sulle definizioni fornite dall'NIH.
Durante le 12 settimane di allenamento a domicilio supervisionato
Percentuale completata rispetto alla frequenza di esercizio pianificata
Lasso di tempo: Durante le 12 settimane di allenamento fisico supervisionato a casa
Gli investigatori raccoglieranno informazioni durante l'intervento di esercizio riguardante la percentuale di sessioni di esercizio/settimana completate rispetto a quelle pianificate.
Durante le 12 settimane di allenamento fisico supervisionato a casa
Percentuale completata rispetto alla durata dell'esercizio pianificata
Lasso di tempo: Durante le 12 settimane di allenamento fisico supervisionato a casa
Gli investigatori raccoglieranno informazioni durante l'intervento di esercizio riguardante la percentuale di minuti/sessione di esercizio completati rispetto a quelli pianificati.
Durante le 12 settimane di allenamento fisico supervisionato a casa
Percentuale completata rispetto all'intensità dell'esercizio pianificato
Lasso di tempo: Durante le 12 settimane di allenamento fisico supervisionato a casa
Gli investigatori raccoglieranno informazioni durante l'intervento di esercizio riguardante la percentuale di intensità/sessione di esercizio completata rispetto a quella pianificata.
Durante le 12 settimane di allenamento fisico supervisionato a casa

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Florida

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute on Aging (NIA)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Demetra Christou, PhD, University of Florida

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
7 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 agosto 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB202300460 -N
  • 1R21AG078995-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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