Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

HIIT dopo la chemioterapia per il cancro al seno

25 aprile 2024 aggiornato da: University of Florida

Allenamento ad intervalli ad alta intensità: ottimizzazione della terapia fisica per mitigare il rischio di malattie cardiovascolari dopo la chemioterapia per il cancro al seno

La chemioterapia è un trattamento efficace del cancro al seno, che ha contribuito ad aumentare il tasso di sopravvivenza a 5 anni a circa il 95%. Tuttavia, i sopravvissuti al cancro al seno hanno un rischio più elevato di malattie cardiovascolari (CVD) a causa della chemioterapia rispetto agli adulti senza cancro. La riabilitazione cardiovascolare può essere una strategia efficace per ridurre l'incidenza di CVD e dei suoi fattori di rischio in questa popolazione. Lo studio proposto può aiutare a esaminare l'effetto e la durata di un nuovo allenamento ad intervalli ad alta intensità rispetto all'allenamento continuo a intensità moderata sulla riabilitazione cardiovascolare nei sopravvissuti al cancro al seno.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

158

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32611
        • Reclutamento
        • Integrative Cardiovascular Physiology Laboratory, University of Florida
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti di sesso femminile in base al sesso biologico
  • dai 18 agli 85 anni
  • diagnosi di carcinoma mammario primario, invasivo, non metastatico, stadi I-III
  • chemioterapia completata per carcinoma mammario (antraciclina, agente alchilante e/o taxano) più di 6 mesi ma meno di 12 mesi prima dell'arruolamento nello studio
  • assenza di controindicazioni all'esercizio o alla partecipazione allo studio
  • approvazione del clinico dello studio

Criteri di esclusione:

  • non soddisfano i criteri di inclusione
  • chemioterapia completata e/o altri trattamenti antitumorali (ad es. chirurgia o radioterapia) oltre alla soppressione ovarica entro 6 mesi dall'arruolamento nello studio
  • programmato per ricevere un intervento chirurgico, radioterapia o altro trattamento del cancro oltre alla soppressione ovarica durante il periodo di studio
  • stadio di linfedema ≥2 prima dell'arruolamento nello studio
  • eventuali malattie cardiovascolari rilevanti (ictus, insufficienza cardiaca, ischemia miocardica durante il test da sforzo massimo graduato, infarto miocardico, angina pectoris, intervento di bypass coronarico o angioplastica o stent coronarico)
  • attuale partecipazione ad altri interventi sperimentali che possono confondere l'interpretazione dei risultati dello studio (ad esempio, intervento dietetico per la perdita di peso)
  • partecipazione costante negli ultimi 6 mesi ad allenamenti aerobici di intensità moderata per ≥150 min/settimana

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Allenamento ad intervalli ad alta intensità (HIIT)
L'allenamento ad intervalli ad alta intensità domiciliare supervisionato verrà eseguito su un ciclo stazionario per tutte le estremità 3 giorni a settimana per 12 settimane.
Comportamentale: Periodo di intervento di 12 settimane
I partecipanti alla ricerca verranno assegnati in modo casuale all'allenamento ad intervalli ad alta intensità (HIIT), all'allenamento continuo a intensità moderata (MICT) o al gruppo di cure abituali (UC) per un periodo di intervento di 12 settimane.
Comportamentale: Periodo di osservazione di 12 settimane
Dopo un periodo di intervento di 12 settimane (HIIT, MICT o UC), i partecipanti alla ricerca avranno un periodo di osservazione di 12 settimane per valutare la durata di due tipi di esercizi diversi.
Sperimentale: Formazione continua di intensità moderata (MICT)
Verrà eseguito un allenamento continuo di intensità moderata domiciliare supervisionato su un ciclo stazionario per tutte le estremità 3 giorni a settimana per 12 settimane.
Comportamentale: Periodo di intervento di 12 settimane
I partecipanti alla ricerca verranno assegnati in modo casuale all'allenamento ad intervalli ad alta intensità (HIIT), all'allenamento continuo a intensità moderata (MICT) o al gruppo di cure abituali (UC) per un periodo di intervento di 12 settimane.
Comportamentale: Periodo di osservazione di 12 settimane
Dopo un periodo di intervento di 12 settimane (HIIT, MICT o UC), i partecipanti alla ricerca avranno un periodo di osservazione di 12 settimane per valutare la durata di due tipi di esercizi diversi.
Altro: Cure abituali (UC)
I partecipanti alla ricerca continueranno la loro attività fisica abituale per tutta la durata dello studio. Una volta completato lo studio, avranno l'opportunità di eseguire HIIT o MICT supervisionati a casa per 3 giorni a settimana per 12 settimane (i partecipanti alla ricerca possono scegliere entrambi i tipi di esercizio).
Comportamentale: Periodo di intervento di 12 settimane
I partecipanti alla ricerca verranno assegnati in modo casuale all'allenamento ad intervalli ad alta intensità (HIIT), all'allenamento continuo a intensità moderata (MICT) o al gruppo di cure abituali (UC) per un periodo di intervento di 12 settimane.
Comportamentale: Periodo di osservazione di 12 settimane
Dopo un periodo di intervento di 12 settimane (HIIT, MICT o UC), i partecipanti alla ricerca avranno un periodo di osservazione di 12 settimane per valutare la durata di due tipi di esercizi diversi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nell'afta epizootica brachiale
Lasso di tempo: Basale, dopo un periodo di intervento di 12 settimane, dopo un periodo di osservazione di 12 settimane
La dilatazione flusso-mediata (FMD) è una misura non invasiva stabilita della funzione endoteliale. L'afta epizootica dell'arteria brachiale sarà determinata mediante ecografia in risposta all'iperemia reattiva dopo ischemia dell'avambraccio di 5 minuti.
Basale, dopo un periodo di intervento di 12 settimane, dopo un periodo di osservazione di 12 settimane
Alterazione della funzione cardiaca (sforzo longitudinale globale)
Lasso di tempo: Basale, dopo un periodo di intervento di 12 settimane, dopo un periodo di osservazione di 12 settimane
La deformazione longitudinale globale è un marker di cardiotossicità acuta subclinica ed è raccomandata per il monitoraggio dei pazienti oncologici a rischio di disfunzione cardiaca correlata alla terapia del cancro.
Basale, dopo un periodo di intervento di 12 settimane, dopo un periodo di osservazione di 12 settimane
Numero di partecipanti che hanno manifestato eventi avversi come definito dal CTCAE più recente durante l'intervento di esercizio
Lasso di tempo: Durante le 12 settimane di allenamento a domicilio supervisionato
Per valutare i piani di sicurezza sono in atto per la determinazione e il monitoraggio degli eventi avversi secondo i più recenti criteri di terminologia comune del National Cancer Institute per gli eventi avversi. La classificazione per gravità, aspettativa, gravità e relazione con l'intervento dello studio si baserà sulle definizioni fornite dall'NIH.
Durante le 12 settimane di allenamento a domicilio supervisionato
Percentuale completata rispetto alla frequenza di esercizio pianificata
Lasso di tempo: Durante le 12 settimane di allenamento fisico supervisionato a casa
Gli investigatori raccoglieranno informazioni durante l'intervento di esercizio riguardante la percentuale di sessioni di esercizio/settimana completate rispetto a quelle pianificate.
Durante le 12 settimane di allenamento fisico supervisionato a casa
Percentuale completata rispetto alla durata dell'esercizio pianificata
Lasso di tempo: Durante le 12 settimane di allenamento fisico supervisionato a casa
Gli investigatori raccoglieranno informazioni durante l'intervento di esercizio riguardante la percentuale di minuti/sessione di esercizio completati rispetto a quelli pianificati.
Durante le 12 settimane di allenamento fisico supervisionato a casa
Percentuale completata rispetto all'intensità dell'esercizio pianificato
Lasso di tempo: Durante le 12 settimane di allenamento fisico supervisionato a casa
Gli investigatori raccoglieranno informazioni durante l'intervento di esercizio riguardante la percentuale di intensità/sessione di esercizio completata rispetto a quella pianificata.
Durante le 12 settimane di allenamento fisico supervisionato a casa

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Florida

Collaboratori

National Institute on Aging (NIA)

Investigatori

  • Investigatore principale: Demetra Christou, PhD, University of Florida

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

31 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

22 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 aprile 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB202300460 -N
  • 1R21AG078995-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al seno

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in India

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi