Stimolazione MPFC Theta Burst come strumento per influenzare il processo decisionale razionale
2 settembre 2025 aggiornato da: Medical University of South Carolina
Questo è uno studio per indagare se un dispositivo che modifica temporaneamente l'attività cerebrale (stimolazione magnetica transcranica ripetitiva, rTMS) potrebbe essere utilizzato per modificare il modo in cui i partecipanti sani prendono le decisioni.
Questo studio prevede 2 visite al MUSC della durata di 2-3 ore ciascuna.
Questo studio non è uno studio sul trattamento, ma potrebbe aiutare a informare gli studi che indagano sul trattamento in futuro.
I partecipanti a questo studio saranno ricompensati per il loro tempo.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio mira a indagare se una singola sessione di stimolazione magnetica transcranica ripetitiva eccitatoria (rTMS) rispetto alla stimolazione elettrica fittizia alla corteccia prefrontale mediale (mPFC) facilita il processo decisionale razionale.
I nostri dati precedenti suggeriscono che le decisioni sono distorte a seconda che le opzioni disponibili siano presentate con una connotazione negativa o positiva (anche nel caso di equivalenza matematica).
Il lavoro svolto da noi e da altri ha dimostrato che anche se entrambe le opzioni sono uguali, la scelta incorniciata negativamente viene spesso evitata.
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- È in grado di leggere il documento di consenso e fornire il consenso informato
- L'inglese è la prima o la lingua principale
Criteri di esclusione:
• Disturbo psichiatrico attuale (come definito dal DSM-5 e determinato utilizzando strumenti di autovalutazione standardizzati)
- Tentativo di suicidio nell'ultimo anno
- Diagnosi a vita di disturbo psicotico o mania bipolare
- Presenza di disturbo neurologico che controindica la TMS o la registrazione neurofisiologica:
- Disturbo convulsivo
- Storia di una vita di lesione cerebrale traumatica con perdita di coscienza
- Malattia neurodegenerativa (ad es. morbo di Alzheimer, morbo di Parkinson, demenza frontotemporale)
- Presenza di controindicazioni standard per rTMS
- Attualmente incinta
- Notevole sensibilità al rumore
- Trattamenti medici o condizioni che abbassano la soglia convulsiva
- Storia di gravi lesioni cerebrali
- Storia di convulsioni/epilessia
- Attualmente sta assumendo farmaci o sostanze oppiacei cronici
- Incapacità o riluttanza del soggetto a dare il consenso informato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: TBS reale all'mPFC
Il tipo di stimolazione da utilizzare sarà la stimolazione intermittente theta burst (iTBS) all'mPFC con una bobina a figura 8 (Coil Cool-B65 A/P).
I partecipanti riceveranno tre sessioni di 3 minuti di iTBS (600 impulsi; 190s; 120% soglia motoria a riposo) con pause di 10-15 minuti tra ogni sessione o più per preferenza del partecipante.
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Questo verrà fornito con il sistema Magventure MagPro; (in doppio cieco utilizzando il sistema di finzione attivo integrato).
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Comparatore fittizio: Sham TBS all'mPFC
Il sistema MagVenture MagPro ha una finzione attiva integrata che fa passare la corrente attraverso due elettrodi superficiali posizionati sul cuoio capelluto.
Gli elettrodi saranno posizionati sul muscolo frontale sinistro per tutte le sessioni.
Una scheda di identificazione del paziente randomizzerà i partecipanti a ricevere una stimolazione fittizia o attiva nella prima sessione. Questo sistema mantiene l'accecamento mediante un giroscopio nella bobina che indica al personale clinico se la bobina deve essere ruotata verso l'alto o verso il basso per questo partecipante una volta che la scheda viene inserito nella macchina.
Un lato della bobina è attivo, l'altro è fittizio.
L'integrità della procedura in doppio cieco sarà valutata chiedendo ai pazienti e al personale dello studio di valutare la loro fiducia in merito al fatto che pensassero di aver ricevuto reale o fittizio.
(Scala 1-10)
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Questo verrà fornito con il sistema Magventure MagPro; (in doppio cieco utilizzando il sistema di finzione attivo integrato).
Il sistema Magventure MagPro ha una finta attiva integrata che fa passare la corrente attraverso due elettrodi di superficie posizionati sul cuoio capelluto.
Gli elettrodi sono posizionati sul muscolo frontale sinistro sotto la bobina sia per le sessioni di stimolazione reale che fittizia.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala dell'impulsività di Baratt
Lasso di tempo: Variazione valutata alla visita 1 (giorno 1) e alla visita 2 (giorno 2)
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Modifica della scala di autovalutazione a 30 voci comunemente utilizzata per misurare l'impulsività.
I partecipanti rispondono a ogni item utilizzando una scala Likert a 4 punti: 1 (raramente/mai), 2 (occasionalmente), 3 (spesso) e 4 (quasi sempre/sempre).
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Variazione valutata alla visita 1 (giorno 1) e alla visita 2 (giorno 2)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Lisa McTeague, Ph.D., Medical University of South Carolina
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 agosto 2025
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 marzo 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 giugno 2023
Primo Inserito (Effettivo)
23 giugno 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
8 settembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 settembre 2025
Ultimo verificato
1 settembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00126644
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Da TBS reale a mPFC
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