Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Intubazione di pazienti obesi in sala operatoria con o senza ventilazione a pallone-maschera (VENT OR NOT)

10 marzo 2026 aggiornato da: Nantes University Hospital

Intubazione di pazienti obesi in sala operatoria con o senza ventilazione a pallone-maschera. Uno studio multicentrico randomizzato

Lo scopo dello studio è rispondere a una domanda quotidiana in sala operatoria: qual è la tecnica più sicura per l'intubazione di pazienti obesi gravi/morbidi (BMI 35 o più). C'è una grande eterogeneità di pratiche in materia, quindi il principio è quello di determinare una pratica comune per facilitare la gestione di questi pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Consultazione anestesiologica o visita pre-anestesia:

  • screening per criteri di inclusione e non inclusione
  • Informazioni per il paziente
  • raccolta del consenso
  • inclusione

G0 (giorno di inclusione):

  • prima dell'anestesia generale: raccolta dati epidemiologici (anamnesi + esami clinici) + randomizzazione (Arm A/Not Vent: intubazione senza ventilazione o Arm B/Vent: intubazione con ventilazione)
  • anestesia generale: intubazione secondo il braccio di randomizzazione + endpoint primario di raccolta + svolgimento della procedura di intubazione + morbilità della procedura di intubazione
  • dopo anestesia generale: raccolta di endpoint secondari + conduzione della procedura di intubazione + morbilità della procedura di intubazione + morbilità respiratoria intraoperatoria
  • stanza di cura post-interventistica: raccolta dei parametri clinici in terapia intensiva: morbilità postoperatoria + dimissione dallo studio (dimissione dall'ospedale)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

725

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Angers, Francia, 49933
        • CHU Angers
      • Brest, Francia, 29609
        • CHRU Brest
      • Dijon, Francia, 21000
        • CHU de DIJON
      • La Roche-sur-Yon, Francia, 85925
        • CHD Vendee
      • Lille, Francia, 59037
        • CHRU de Lille - Hopital Claude Huriez
      • Lyon, Francia
        • HCL - Hôpital Edouard Herriot
      • Nantes, Francia
        • CHU de Nantes - site Laennec
      • Rennes, Francia, 35033
        • CHU de Rennes
      • Saint-Nazaire, Francia, 44600
        • CH de Saint-Nazaire
      • Saint-Nazaire, Francia, 44600
        • Clinique Mutualiste de l'Estuaire
      • Toulouse, Francia, 31300
        • CHU Toulouse
      • Valenciennes, Francia
        • Ch de Valenciennes
    • Loire Atlantique
      • Nantes, Loire Atlantique, Francia, 44100
        • CHU Nantes

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • paziente che necessita di anestesia generale con intubazione per interventi chirurgici o procedure endoscopiche programmate
  • età > 18 anni
  • con un BMI superiore o uguale a 35kg.m-²
  • paziente che ha firmato un consenso informato

Criteri di non inclusione:

  • saturazione aria ambiente <90%
  • chirurgia urgente < 24 ore
  • chirurgia cardiotoracica
  • ventilazione con maschera non possibile (ad es. ATCD, irradiazione cervicale, mandibola fissa)
  • controindicazione formale alla ventilazione con maschera (ad es. sindrome occlusiva, paziente non a digiuno, reflusso gastroesofageo sintomatico non trattato o persistente in trattamento)
  • desiderio dell'operatore per la preossigenazione di ossigeno ad alto flusso
  • desiderio di un'intubazione senza curaro da parte dell'operatore
  • donne incinte o che allattano
  • adulti protetti (tutela, curatela o tutela della giustizia)
  • partecipazione a un altro studio di ricerca clinica randomizzato riguardante la preossigenazione e rilevante per l'endpoint primario
  • assenza di affiliazione al sistema previdenziale francese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Senza ventilazione
Nessuna sequenza di ventilazione durante il periodo di intubazione e senza ventilazione con maschera facciale durante il periodo di apnea
Procedura: Nessuna ventilazione con maschera facciale
Durante il periodo di apnea (in anestesia generale), il paziente non si è aiutato con la mascherina
Sperimentale: Con ventilazione
Sequenza "con ventilazione" durante il periodo di apnea con ventilazione con maschera facciale
Procedura: Ventilazione con maschera facciale
Durante il pperiodo di apnea (in anestesia generale), il paziente si è aiutato con la maschera facciale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confrontare l'efficacia di una sequenza di intubazione "con ventilazione durante l'apnea" rispetto a una sequenza "senza ventilazione durante l'apnea" nella prevenzione delle complicanze legate all'intubazione del paziente obeso in sala operatoria
Lasso di tempo: Dall'induzione dell'anestesia generale a 10 minuti dopo l'intubazione
Confronto dell'incidenza delle complicanze correlate all'intubazione. Le complicanze identificate per l'endpoint primario saranno: desaturazioni <95%, necessità di 2 o più tentativi di intubazione (incluse tecniche alternative), presenza di inalazione/rigurgito o ipotensione con pressione arteriosa sistolica <80 mmHg, con o senza ammina. Le complicazioni saranno registrate dall'induzione dell'anestesia generale a 10 minuti dopo l'intubazione
Dall'induzione dell'anestesia generale a 10 minuti dopo l'intubazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Impatto della natura della sequenza di intubazione sull'andamento della procedura di intubazione tra paziente con maschera facciale e paziente senza maschera facciale
Lasso di tempo: Durante l'anestesia generale, fino a 8 ore
Difficoltà con la ventilazione con maschera (sì/no)
Durante l'anestesia generale, fino a 8 ore
Impatto della natura della sequenza di intubazione sull'andamento della procedura di intubazione tra paziente con maschera facciale e paziente senza maschera facciale
Lasso di tempo: Durante l'anestesia generale, fino a 10 minuti
Misura della saturazione prima della prima laringoscopia con ossimetro
Durante l'anestesia generale, fino a 10 minuti
Impatto della natura della sequenza di intubazione sull'andamento della procedura di intubazione tra paziente con maschera facciale e paziente senza maschera facciale
Lasso di tempo: Durante l'anestesia generale, fino a 8 ore
Qualità dell'esposizione sotto laringoscopia (posizione del paziente)
Durante l'anestesia generale, fino a 8 ore
Impatto della natura della sequenza di intubazione sull'andamento della procedura di intubazione tra paziente con maschera facciale e paziente senza maschera facciale
Lasso di tempo: Durante l'anestesia generale, fino a 8 ore
Difficoltà nell'intubazione (sì/no)
Durante l'anestesia generale, fino a 8 ore
Impatto della natura della sequenza di intubazione sull'andamento della procedura di intubazione tra paziente con maschera facciale e paziente senza maschera facciale
Lasso di tempo: Durante l'anestesia generale, fino a 8 ore
Descrizione dell'intubazione (mandrino, videolaringoscopio, videolaringoscopio)
Durante l'anestesia generale, fino a 8 ore
Impatto della natura della sequenza di intubazione sulla morbilità correlata alla procedura di intubazione tra paziente con maschera facciale e paziente senza maschera facciale
Lasso di tempo: fino a 8 ore
Tasso di desaturazione <80% (sì/no)
fino a 8 ore
Impatto della natura della sequenza di intubazione sulla morbilità correlata alla procedura di intubazione tra paziente con maschera facciale e paziente senza maschera facciale
Lasso di tempo: fino a 8 ore
Tasso di desaturazione <90% (sì/no)
fino a 8 ore
Impatto della natura della sequenza di intubazione sulla morbilità correlata alla procedura di intubazione tra paziente con maschera facciale e paziente senza maschera facciale
Lasso di tempo: fino a 8 ore
Presenza di grave ipotensione durante l'intubazione e nell'ora successiva definita da una pressione arteriosa sistolica < 80 mmHg, con o senza ammina (sì/no)
fino a 8 ore
Impatto della natura della sequenza di intubazione sulla morbilità correlata alla procedura di intubazione tra paziente con maschera facciale e paziente senza maschera facciale
Lasso di tempo: fino a 8 ore
Numero di partecipanti con arresto cardiaco
fino a 8 ore
Impatto della natura della sequenza di intubazione sulla morbilità correlata alla procedura di intubazione tra paziente con maschera facciale e paziente senza maschera facciale
Lasso di tempo: fino a 8 ore
Morte durante l'intubazione
fino a 8 ore
Impatto della natura della sequenza di intubazione sulla morbilità correlata alla procedura di intubazione tra paziente con maschera facciale e paziente senza maschera facciale
Lasso di tempo: fino a 8 ore
Difficoltà nelle intubazioni (sì/no) con il numero di tentativi di intubazione
fino a 8 ore
Impatto della natura della sequenza di intubazione sulla morbilità correlata alla procedura di intubazione tra paziente con maschera facciale e paziente senza maschera facciale
Lasso di tempo: fino a 8 ore
Numero di partecipanti con disturbi del ritmo cardiaco
fino a 8 ore
Impatto della natura della sequenza di intubazione sulla morbilità correlata alla procedura di intubazione tra paziente con maschera facciale e paziente senza maschera facciale
Lasso di tempo: fino a 8 ore
Numero di partecipanti con intubazioni esofagee
fino a 8 ore
Impatto della natura della sequenza di intubazione sulla morbilità correlata alla procedura di intubazione tra paziente con maschera facciale e paziente senza maschera facciale
Lasso di tempo: fino a 8 ore
Numero di partecipanti con rigurgito/inalazione
fino a 8 ore
Impatto della natura della sequenza di intubazione sulla morbilità correlata alla procedura di intubazione tra paziente con maschera facciale e paziente senza maschera facciale
Lasso di tempo: fino a 8 ore
Numero di partecipanti con fratture dentali
fino a 8 ore
Impatto della natura della sequenza di intubazione sulla morbilità respiratoria intraoperatoria e postoperatoria immediata tra paziente con maschera facciale e paziente senza maschera facciale
Lasso di tempo: 5 minuti, 30 minuti e 1 ora dopo l'intubazione
Necessità di FiO2 >50% durante l'intervento chirurgico per ottenere una saturazione >95% (sì/no)
5 minuti, 30 minuti e 1 ora dopo l'intubazione
Impatto della natura della sequenza di intubazione sulla morbilità respiratoria intraoperatoria e postoperatoria immediata tra paziente con maschera facciale e paziente senza maschera facciale
Lasso di tempo: fino a 28 giorni
Durata della permanenza nella sala di monitoraggio postoperatoria
fino a 28 giorni
Impatto della natura della sequenza di intubazione sulla morbilità respiratoria intraoperatoria e postoperatoria immediata tra paziente con maschera facciale e paziente senza maschera facciale
Lasso di tempo: fino a 28 giorni
Durata della ventilazione meccanica postoperatoria (in minuti)
fino a 28 giorni
Impatto della natura della sequenza di intubazione sulla morbilità respiratoria intraoperatoria e postoperatoria immediata tra paziente con maschera facciale e paziente senza maschera facciale
Lasso di tempo: fino a 28 giorni
Numero di partecipanti con nausea
fino a 28 giorni
Impatto della natura della sequenza di intubazione sulla morbilità respiratoria intraoperatoria e postoperatoria immediata tra paziente con maschera facciale e paziente senza maschera facciale
Lasso di tempo: fino a 28 giorni
Numero di partecipanti con vomito
fino a 28 giorni
Impatto della natura della sequenza di intubazione sulla morbilità respiratoria intraoperatoria e postoperatoria immediata tra paziente con maschera facciale e paziente senza maschera facciale
Lasso di tempo: fino a 28 giorni
Durata del ricovero dalla randomizzazione
fino a 28 giorni
Impatto della natura della sequenza di intubazione sulla morbilità respiratoria intraoperatoria e postoperatoria immediata tra paziente con maschera facciale e paziente senza maschera facciale
Lasso di tempo: fino a 28 giorni
Stato di dimissione dall'ospedale (morto/vivo)
fino a 28 giorni
Impatto della natura della sequenza di intubazione sull'andamento della procedura di intubazione tra paziente con maschera facciale e paziente senza maschera facciale
Lasso di tempo: Durante l'anestesia generale, fino a 10 minuti
Misura della saturazione minima durante la procedura di intubazione e nei successivi 10 minuti
Durante l'anestesia generale, fino a 10 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nantes University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Mickael VOURC'H, PhD, Nantes University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 settembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

24 giugno 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

3 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

5 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RC22_0359

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Nessuna ventilazione con maschera facciale

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Luxembourg

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi