Tabacco per adolescenti ricoverati e intervento ENDS
16 gennaio 2024 aggiornato da: Abbey Masonbrink, Children's Mercy Hospital Kansas City
Sviluppo e implementazione di un intervento sull'uso di tabacco e ENDS per adolescenti e giovani adulti nell'ospedale pediatrico
Lo scopo di questo studio è sviluppare e valutare un intervento basato sull'evidenza per aiutare adolescenti e giovani adulti con lo svapo attuale a smettere di svapare e fumare.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'uso del sistema elettronico di erogazione della nicotina (ENDS), che sono prodotti del tabacco non combustibili (ad esempio, sigarette elettroniche), è aumentato notevolmente tra i giovani ed è associato a numerosi esiti negativi per la salute, nonché all'uso di alcol e altre sostanze illecite.
Le linee guida nazionali raccomandano la consulenza per affrontare l'uso del tabacco ad ogni visita clinica dell'adolescente; tuttavia, molti adolescenti a rischio non frequentano abitualmente le cure primarie.
Sebbene le prove supportino il trattamento del consumo di tabacco durante il ricovero di un adulto, nessun intervento è stato sviluppato o testato in ambito ospedaliero pediatrico.
Sulla base di promettenti prove teoriche provenienti dalle cure primarie e dalle strutture ospedaliere, progetteremo, perfezioneremo e valuteremo in modo iterativo l'implementazione di un nuovo intervento sull'uso di tabacco e ENDS per adolescenti e giovani adulti ospedalizzati (AYA).
Lo facciamo conducendo uno studio pilota controllato randomizzato (n=144) con follow-up di 3 mesi per valutare l'efficacia preliminare e i risultati dell'implementazione (ad esempio, accettabilità, fattibilità, fedeltà).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
144
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Abbey Masonbrink, MD, MPH
- Numero di telefono: 816-802-3236
- Email: armasonbrink@cmh.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Shelbie Wooten, MPH
- Numero di telefono: 816-302-3086
- Email: srwooten@cmh.edu
Luoghi di studio
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64108
- Reclutamento
- Children's Mercy Hospital
-
Contatto:
- Abbey Masonbrink
- Numero di telefono: 816-302-8419
- Email: armasonbrink@cmh.edu
-
Investigatore principale:
- Abbey Masonbrink, MD
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ricoverato in ospedale
- Schermi positivi per l'uso di sigarette elettroniche negli ultimi 30 giorni
Criteri di esclusione:
- L'età è inferiore a 14 anni o superiore a 21 anni
- Non mi sento a mio agio nel parlare/leggere l'inglese
- Troppo malato per partecipare
- Malattia psichiatrica grave
- Troppo ritardato nello sviluppo/compromissione cognitiva
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: Controllo
I partecipanti completeranno il sondaggio di riferimento e riceveranno un opuscolo informativo
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Sperimentale: Intervento
I partecipanti completeranno il sondaggio di base, riceveranno un intervento di salute comportamentale supportato da un supporto decisionale computerizzato e parteciperanno a un sondaggio di uscita
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L'intervento comportamentale include l'educazione sanitaria sui rischi e gli esiti per la salute dello svapo, colloqui motivazionali e pianificazione assistita dell'abbandono da parte di un educatore sanitario e consulenza e terapia sostitutiva della nicotina (se appropriata) fornita da un medico.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Astinenza di 30 giorni autodichiarata
Lasso di tempo: Follow-up a 3 mesi
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Cessazione verificata con verifica biochimica di un campione di saliva
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Follow-up a 3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Accettabilità dell'intervento in ambito ospedaliero pediatrico
Lasso di tempo: Fine degli studi (completamento dell'immatricolazione)
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Valutazioni dei partecipanti, dei genitori dei partecipanti e dei fornitori sull'accettabilità percepita (cioè la soddisfazione) dell'intervento
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Fine degli studi (completamento dell'immatricolazione)
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Fattibilità dell'intervento
Lasso di tempo: Fine degli studi (completamento dell'immatricolazione)
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Valutazioni dei partecipanti, dei genitori dei partecipanti e dei fornitori sulla fattibilità percepita (vale a dire, utilità o praticabilità) dell'intervento
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Fine degli studi (completamento dell'immatricolazione)
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Fedeltà dell'intervento erogato da un educatore sanitario
Lasso di tempo: Fine degli studi (completamento dell'immatricolazione)
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Grado di fedeltà raggiunto nella consegna dell'intervento
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Fine degli studi (completamento dell'immatricolazione)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Abbey Masonbrink, MD, MPH, Children's Mercy Kansas City
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 agosto 2023
Completamento primario (Stimato)
10 luglio 2025
Completamento dello studio (Stimato)
10 luglio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 giugno 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 giugno 2023
Primo Inserito (Effettivo)
7 luglio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 gennaio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 gennaio 2024
Ultimo verificato
1 gennaio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY00002116
- 5K23DA055736-02 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .