Ultrasuoni pulsati a bassa intensità vs terapia laser a basso livello post impianto dentale
17 novembre 2024 aggiornato da: Mohamed Magdy ElMeligie, Ahram Canadian University
Efficacia dell'ultrasuono pulsato a bassa intensità e della terapia laser a basso livello sull'osteointegrazione e sulla guarigione dei tessuti molli dopo l'intervento di impianto dentale: uno studio controllato randomizzato
Lo scopo dello studio è indagare la differenza significativa tra ultrasuoni pulsati a bassa intensità (LIPUS) e terapia laser a basso livello (LLLT) sull'osteointegrazione, la guarigione dei tessuti molli, la soglia di pressione del dolore e la qualità della vita correlata alla salute orale nei pazienti post impianto dentale chirurgia.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
63
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Giza
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Al Ḩayy Ath Thāmin, Giza, Egitto, 3221405
- Outpatient clinic of faculty of physical therapy, Ahram Canadian University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti.
- Entrambi i sessi contribuiranno allo studio.
- Non fumatori.
- Pazienti che necessitavano di impianto dentale nella mascella o nella mandibola.
- Altezza e larghezza ossea non inferiori alla qualità ossea di Classe III valutata clinicamente e radiologicamente.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con compromissione medica come diabete mellito non controllato.
- Pazienti indicati per innesto osseo nel sito implantare.
- Pazienti sottoposti a chemioterapia o radioterapia nella regione facciale.
- Scarsa igiene orale.
- Pazienti con qualsiasi storia di disturbi dell'articolazione temporo-mandibolare.
- Pazienti con qualsiasi altro intervento chirurgico parodontale e orale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo A (gruppo LIPUS)
Questo gruppo includerà 17 pazienti che hanno ricevuto un intervento di implantologia dentale.
I pazienti saranno trattati con ultrasuoni pulsati a bassa intensità oltre alle cure standard.
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LIPUS verrà somministrato per via intraorale utilizzando una sonda applicata sull'aspetto buccale del sito implantare.
La sonda è a contatto con la gengiva vestibolare aderente con un sottile film di gel intraorale interposto tra di loro, che funge da mezzo di trasmissione.
Verrà applicato due volte a settimana per 20 minuti in ciascuna sessione iniziata dopo l'intervento il secondo giorno e continuata per 10 settimane.
L'intensità dell'ultrasuonoterapia utilizzata è stata di 30 mW/cm2 con una frequenza di 1,5 MHz e una potenza media temporale di 20 Mw
I pazienti in tutti e tre i gruppi riceveranno le cure standard che includono: (1) impacchi di ghiaccio extraorali durante i primi 2 giorni ogni due ore; (2) mantenere l'igiene orale quotidiana di routine dopo l'intervento chirurgico; (3) I pazienti saranno istruiti a seguire una dieta morbida per una settimana; (4) Antibiotici orali ad ampio spettro alla dose di una capsula ogni dodici ore per una settimana; (5) Farmaci antinfiammatori non steroidei alla dose di una compressa ogni 8 ore per quattro giorni; (6) Riscaldare la soluzione di clorexidina gluconato come collutorio per un periodo di 2 settimane per migliorare il controllo della placca.
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Sperimentale: Gruppo B (gruppo LLLT)
Questo gruppo includerà 17 pazienti che hanno ricevuto un intervento di implantologia dentale.
I pazienti saranno irradiati con terapia laser a diodi a basso livello (GaAs) oltre alle cure standard.
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I pazienti in tutti e tre i gruppi riceveranno le cure standard che includono: (1) impacchi di ghiaccio extraorali durante i primi 2 giorni ogni due ore; (2) mantenere l'igiene orale quotidiana di routine dopo l'intervento chirurgico; (3) I pazienti saranno istruiti a seguire una dieta morbida per una settimana; (4) Antibiotici orali ad ampio spettro alla dose di una capsula ogni dodici ore per una settimana; (5) Farmaci antinfiammatori non steroidei alla dose di una compressa ogni 8 ore per quattro giorni; (6) Riscaldare la soluzione di clorexidina gluconato come collutorio per un periodo di 2 settimane per migliorare il controllo della placca.
I pazienti saranno irradiati con terapia laser a diodi di basso livello (GaAs) (Chattanooga, modello 27841, USA). Il paziente sarà irradiato con terapia laser a diodi di basso livello con parametri: lunghezza d'onda 850 nm e potenza di 200 mw in modalità continua. in sei punti con metodo senza contatto a 10 mm di distanza dal tessuto molle perimplantare dopo la sutura.
Le irradiazioni laser verranno somministrate in sei siti che includevano aree mesiobuccali, distobuccali, mediobuccali, mediolinguali, mesiali e distali intorno all'impianto per una durata di 10 secondi per ciascun sito.
L'energia totale erogata era di 6 J per sessione.
E si basa su uno studio precedente di Gulati et al., 2020
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Comparatore attivo: Gruppo C (gruppo di controllo)
Questo gruppo includerà 17 pazienti che hanno ricevuto un intervento di implantologia dentale.
I pazienti saranno trattati con cure standard solo dopo l'intervento chirurgico per 2 settimane.
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I pazienti in tutti e tre i gruppi riceveranno le cure standard che includono: (1) impacchi di ghiaccio extraorali durante i primi 2 giorni ogni due ore; (2) mantenere l'igiene orale quotidiana di routine dopo l'intervento chirurgico; (3) I pazienti saranno istruiti a seguire una dieta morbida per una settimana; (4) Antibiotici orali ad ampio spettro alla dose di una capsula ogni dodici ore per una settimana; (5) Farmaci antinfiammatori non steroidei alla dose di una compressa ogni 8 ore per quattro giorni; (6) Riscaldare la soluzione di clorexidina gluconato come collutorio per un periodo di 2 settimane per migliorare il controllo della placca.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti nell'osteointegrazione
Lasso di tempo: Cambiamenti nell'osteintegrazione subito dopo l'intervento, dopo 6 settimane e dopo 3 mesi
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La radiografia a raggi X verrà eseguita per ogni paziente e quindi analizzata da un software specializzato per valutare l'osteointegrazione tra l'osso e la superficie dell'impianto.
Le radiografie verranno eseguite in modalità ad alta risoluzione (Vista Scan Durr Dental, Durr Dental Italy S.r.l) con una macchina radiografica dentale (TM 2002 Planmeca Proline CC, Planmeca Group Helsinki, Finland) dotata di un lungo tubo che operava a 70 kW/7,5 mA.
Verrà utilizzato un software specializzato (software DBSWIN, Durr Dental Italy S.r.l) per le misurazioni lineari delle alterazioni ossee marginali
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Cambiamenti nell'osteintegrazione subito dopo l'intervento, dopo 6 settimane e dopo 3 mesi
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Cambiamenti nella guarigione dei tessuti molli
Lasso di tempo: Cambiamenti nella guarigione dei tessuti molli immediatamente dopo l'intervento, dopo 6 settimane e dopo 3 mesi
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L'indice di Landry per la guarigione dei tessuti molli verrà utilizzato per misurare la guarigione dei tessuti molli.
L'indice di guarigione (HI) valuta la guarigione in base a rossore, presenza di tessuti di granulazione, sanguinamento, suppurazione ed epitelizzazione.
È stato assegnato un punteggio da 1 a 5 con un punteggio 1 per guarigione molto scarsa e 5 per guarigione eccellente dei tessuti.
Punteggi più alti indicano tassi di guarigione migliori.
Questo indice valuta la ferita chirurgica mediante esame clinico.
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Cambiamenti nella guarigione dei tessuti molli immediatamente dopo l'intervento, dopo 6 settimane e dopo 3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti nella soglia della pressione del dolore
Lasso di tempo: Cambiamenti nella soglia della pressione del dolore immediatamente dopo l'intervento, dopo 6 settimane e dopo 3 mesi
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La soglia di pressione del dolore ai muscoli temporali e masseteri sarà misurata immediatamente dopo l'impianto dentale, dopo 6 settimane e dopo 3 mesi di trattamento.
Un valutatore in cieco utilizzerà un algometro (FPX 25, Wagner Instruments, Greenwich CT, USA), un dispositivo che misura la pressione o la forza applicata su qualsiasi parte del corpo, per registrare la soglia del dolore da pressione (PPT) per i muscoli temporali e masseteri
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Cambiamenti nella soglia della pressione del dolore immediatamente dopo l'intervento, dopo 6 settimane e dopo 3 mesi
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Cambiamenti nella qualità della vita orale
Lasso di tempo: Cambiamenti nella qualità della vita orale immediatamente postoperatoria, dopo 6 settimane e dopo 3 mesi
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La qualità della vita correlata alla salute orale è uno strumento consolidato e pertinente con cui descrivere la soddisfazione del paziente.
Sarà misurato subito dopo l'impianto dentale, dopo 6 settimane e dopo 3 mesi di trattamento.
OHRQoL composto da 12 voci in forma abbreviata di misure della qualità della vita relative alla salute orale con una scala da 0 a 4 (mai, quasi mai, occasionalmente, abbastanza spesso e molto spesso) con punteggi più alti che indicano una maggiore soddisfazione.
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Cambiamenti nella qualità della vita orale immediatamente postoperatoria, dopo 6 settimane e dopo 3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Amal Abd El-Baky, Ph.d, Cairo university
- Direttore dello studio: Osama Gouda, Ph.D, Faculty of Dentistry, Badr University
- Investigatore principale: Hussein Mogahed, Ph.D, Cairo university
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
5 luglio 2023
Completamento primario (Effettivo)
12 settembre 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
12 settembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 luglio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 luglio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
11 luglio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
20 novembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 novembre 2024
Ultimo verificato
1 novembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 012/470001072023
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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