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Sostegno sociale e riduzione dello stress per i caregiver di giovani adulti con IDD (CareWell)

6 luglio 2023 aggiornato da: Amy Bodde, PhD, MPH, University of Kansas Medical Center
L'obiettivo di questo studio è valutare la fattibilità e gli impatti di riduzione dello stress di un intervento di yoga e di gruppo di supporto sui caregiver di individui con disabilità intellettive e dello sviluppo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questa è una prova longitudinale a braccio singolo. Recluteremo fino a 40 caregiver di giovani adulti con disabilità intellettive e dello sviluppo (IDD). Si tratta di un intervento di supporto sociale, risorse e riduzione dello stress di 12 settimane fornito di persona a un gruppo di caregiver di giovani adulti IDD. Ai partecipanti verrà chiesto di partecipare a una sessione di gruppo di 2 ore ogni settimana. Tutte le sessioni avranno una discussione di 1 ora sulle risorse e il supporto sociale e 1 ora di yoga. Tutte le sessioni di yoga saranno tenute da 200 istruttori certificati Yoga Teacher registrati. Le valutazioni dei risultati saranno raccolte al basale e dopo l'intervento di 12 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Amy Bodde, PhD
  • Numero di telefono: 9135887983
  • Email: abodde@kumc.edu

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • Reclutamento
        • University of Kansas Medical Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1) badante di un giovane adulto con IDD 2) capacità autodichiarata di partecipare a una lezione di yoga senza controindicazioni alla partecipazione.

Criteri di esclusione:

  • 1) Partecipare attivamente a un altro studio di ricerca interventistica sugli stili di vita salutari.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Supporto sociale e yoga
Questa è una prova a braccio singolo. Questo braccio include un'ora di un gruppo di supporto sociale guidato e un'ora di yoga, settimanalmente per 12 settimane totali.
Comportamentale: Yoga; Gruppo di supporto
COMPORTAMENTALE: sessioni di esercizi di gruppo - Yoga. COMPORTAMENTALE: sessioni di supporto sociale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Reclutamento
Lasso di tempo: Linea di base
Calcoleremo il tasso di reclutamento dividendo il numero di partecipanti che si iscrivono per quelli che sono risultati idonei nel questionario.
Linea di base
Partecipazione alla sessione
Lasso di tempo: Settimane 1-12 di intervento
I leader della sessione di gruppo registreranno la partecipazione alle sessioni settimanali. I partecipanti saranno considerati presenti solo se completano l'intera sessione di 2 ore. La variabile di risultato sarà il numero di sessioni frequentate (conteggio) e la percentuale di partecipazione sul totale delle 12 sessioni programmate.
Settimane 1-12 di intervento
Ritenzione
Lasso di tempo: Settimane 1-12 di intervento
Calcolato come percentuale di partecipanti che hanno completato l'uscita rispetto a coloro che si sono iscritti
Settimane 1-12 di intervento
Accettabilità
Lasso di tempo: Tra le settimane 12-14
Saranno condotte interviste semi-strutturate con ciascun caregiver per valutare la soddisfazione per le componenti dell'intervento. Le interviste saranno registrate e trascritte per l'analisi.
Tra le settimane 12-14

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La scala dello stress percepito
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 12 settimane
La scala dello stress percepito verrà somministrata al basale e dopo l'intervento. I punteggi individuali sulla scala dello stress percepito possono variare da 0 a 40 con punteggi più alti che indicano uno stress percepito più elevato.
Modifica dal basale a 12 settimane
ug/dL Cortisolo salivare
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 12 settimane
Verrà utilizzato il cortisolo per misurare lo stress fisiologico raccolto al basale e dopo l'intervento, auto-raccolto utilizzando tamponi di saliva. I kit di test possono rilevare il cortisolo salivare nell'intervallo compreso tra 0,012 e 3,000 ug/dL.
Modifica dal basale a 12 settimane
La scala multidimensionale del sostegno sociale percepito (MSPSS)
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 12 settimane
La scala multidimensionale del supporto sociale percepito (MSPSS) verrà fornita al basale e dopo l'intervento. Questa misura ha un punteggio compreso tra 12 e 84 con il punteggio più alto che indica un supporto più percepito.
Modifica dal basale a 12 settimane
Indice di ceppo del caregiver modificato
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 12 settimane
L'indice di ceppo del caregiver modificato verrà fornito ai partecipanti al basale e dopo l'intervento. Il punteggio varia da 26 a 0; un punteggio più alto indica un livello più alto di tensione del caregiver.
Modifica dal basale a 12 settimane
La scala dell'empowerment familiare
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 12 settimane
La Family Empowerment Scale, verranno somministrate solo sottoscale familiari e sistemi di servizio, al basale e 12 settimane. Ogni sottoscala ha un punteggio compreso tra 0 e 60, con un punteggio più alto che indica una migliore responsabilizzazione della famiglia.
Modifica dal basale a 12 settimane
L'indice di qualità del sonno di Pittsburgh
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 12 settimane
Il Pittsburgh Sleep Quality Index verrà somministrato al basale e dopo l'intervento. I punteggi complessivi vanno da 0 a 21, dove i punteggi più bassi denotano una qualità del sonno più sana.
Modifica dal basale a 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Kansas Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Amy Bodde, PhD, University of Kansas Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 marzo 2023

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

11 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00149679

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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