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Gruppo di supporto psicologico online per pazienti con insufficienza cardiaca e depressione

13 luglio 2023 aggiornato da: Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul

Gruppo di supporto psicologico online per pazienti con insufficienza cardiaca e depressione nella promozione della cura di sé: uno studio clinico randomizzato

L'insufficienza cardiaca è una malattia cronica, essendo la seconda causa di morte in Brasile. Attualmente si stima che 6,4 milioni di brasiliani soffrano di questa malattia. Maggiore è il numero di riospedalizzazione, minore è la sopravvivenza di questi individui. Ci sono raccomandazioni da parte delle Società di Cardiologia per l'inclusione di un'efficace cura di sé per i pazienti con SC cronico, intendendo un maggiore controllo dei sintomi, una maggiore aderenza al trattamento e, di conseguenza, una diminuzione della riospedalizzazione. Uno dei pilastri dell'educazione alla cura di sé per i pazienti cronici raccomandata dal Ministero della Salute è la gestione degli aspetti emotivi del paziente. Questi sono stati sottotrattati nella maggior parte degli studi. La prevalenza della depressione tra i pazienti con scompenso cardiaco è alta e varia dal 41% al 72%, e la valutazione con il BDI-II, che è il gold standard utilizzato, è del 67%. I pazienti con scompenso cardiaco e depressione hanno maggiori difficoltà ad aderire al trattamento e scarso mantenimento della cura di sé. Inoltre, presentano un rischio 4 volte maggiore di riospedalizzazione/mortalità. Di fronte a questo problema, è stato ideato questo progetto, proponendo un gruppo di supporto psicologico online per pazienti con scompenso cardiaco e depressione, finalizzato principalmente a migliorare la cura di sé, l'aderenza e secondariamente a ridurre i tassi di depressione e riammissione.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

132

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasile, 90620-000
        • Marcia Moura Schmidt

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi di scompenso cardiaco
  • Età compresa tra 18 e 79 anni B)
  • Dopo la dimissione dall'ospedale
  • Depressione (punteggio BDI-II superiore a 14 punti)
  • Accettazione del termine di consenso;

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con demenza
  • Barriere comunicative
  • Ottantenni
  • Persone impossibilitate ad accedere a Internet per l'intervento
  • Chi ha rifiutato di partecipare;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Trattamento standard
Il gruppo di controllo sarà sottoposto a 1 consulto con il team multidisciplinare, offerto come trattamento standard presso l'ambulatorio dello Scompenso Cardiaco dell'Istituto di Cardiologia, con le aree: medicina, nutrizionista e psicologia. Il monitoraggio con un team multidisciplinare è il gold standard per il monitoraggio dei pazienti con scompenso cardiaco e delle sue molteplici comorbilità. Questi pazienti vengono seguiti in media ogni 3 mesi in questo ambulatorio.
Altro: Cure multidisciplinari standard
Il gruppo di controllo sarà sottoposto a 1 consulto con il team multidisciplinare, offerto come trattamento standard presso l'ambulatorio dello Scompenso Cardiaco dell'Istituto di Cardiologia, con le aree: medicina, nutrizionista e psicologia. Il monitoraggio con un team multidisciplinare è il gold standard per il monitoraggio dei pazienti con scompenso cardiaco e delle sue molteplici comorbilità. Questi pazienti vengono seguiti in media ogni 3 mesi in questo ambulatorio.
Sperimentale: Gruppo di sostegno psicologico online
Il gruppo di intervento, oltre al trattamento standard, avrà 1 sessione settimanale in un gruppo di supporto psicologico online di 45 minuti ciascuno, per un totale di 12 sessioni in tre mesi. L'intervento sarà svolto da psicologi ricercatori specializzati in cardiologia, con consulenze online via whatsapp
Altro: Gruppo di sostegno psicologico online
  1. I Sessione: Presentazione dei partecipanti e degli obiettivi del gruppo, che sono la gestione della depressione e la promozione della cura di sé. Discussione sullo scompenso cardiaco e la sua gestione clinica. Verranno presi accordi con questi pazienti sulla riservatezza tra i partecipanti, poiché si tratta di un intervento di gruppo in cui ogni partecipante può esporre i propri problemi personali.
  2. II Sessione: Discussione sulla depressione e la sua gestione clinica. Dalla 3a all'11a Sessione: mireranno a offrire supporto alle esigenze emotive dei partecipanti, relative alle sfide quotidiane e future inerenti alla cura fornita con lo scompenso cardiaco, cercando di promuovere la cura di sé. Trattandosi di un gruppo omogeneo, ci si aspetta che consenta scambi arricchenti all'interno del gruppo sui cambiamenti nelle abitudini o sugli adattamenti allo scompenso cardiaco, poiché i gruppi di supporto psicologico hanno questa funzione.

12a Sessione: Chiusura e valutazione dei partecipanti. Pianificazione per la rivalutazione degli strumenti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nei punteggi della scala europea di comportamento per la cura dell'insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: Dal basale a 4 mesi
Cambiamenti nei punteggi della scala della cura di sé
Dal basale a 4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nei punteggi dell'inventario della depressione di Beck (BDI-II)
Lasso di tempo: Dal basale a 4 mesi
Cambiamenti nei punteggi di depressione
Dal basale a 4 mesi
Cambiamenti nei punti Morisky e Green
Lasso di tempo: Dal basale a 4 mesi
Cambiamenti nei punti di aderenza
Dal basale a 4 mesi
I giorni medi di degenza in 1 anno di follow up
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up di 1 anno
I giorni medi di ricovero in 1 anno di follow-up per tutte le cause correlate allo scompenso cardiaco
Dal basale al follow-up di 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul

Investigatori

  • Investigatore principale: MARCIA M SCHMIDT, IC-FUC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 maggio 2022

Completamento primario (Effettivo)

5 agosto 2022

Completamento dello studio (Stimato)

5 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

17 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 luglio 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UP 5977/21

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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