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Effetti dell'esercizio fisico e dell'estere chetonico sulla forza muscolare e sulla risposta cardiovascolare nella malattia di Parkinson (CYCLE)

22 gennaio 2024 aggiornato da: Chatkaew Pongmala, University of Michigan

Effetti dell'esercizio fisico combinato e dell'estere chetonico sulla forza muscolare e sulla risposta cardiovascolare nella malattia di Parkinson

Lo scopo principale di questo studio è valutare i cambiamenti nella capacità di esercizio nelle persone con malattia di Parkinson prima e dopo un programma di allenamento con l'integrazione di esteri chetonici.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

16

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48105
        • Reclutamento
        • Domino's Farms
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi del morbo di Parkinson

Criteri di esclusione:

  • Eventuali cambiamenti recenti nell'ECG, anamnesi di infarto del miocardio o altro evento cardiaco o altre controindicazioni cardiache all'esercizio
  • Incapacità di utilizzare un gradino, stare in piedi, camminare o utilizzare un cicloergometro fisso
  • Anamnesi di sintomi durante l'esercizio che precludono una partecipazione sicura e confortevole, come vertigini e vertigini, ortostasi, dolore muscoloscheletrico sintomatico grave alla gamba o alla schiena, neuropatia dolorosa, edema significativo della caviglia o effetti collaterali di farmaci
  • Storia di malattie cardiovascolari o polmonari sintomatiche che interferiscono con l'esercizio
  • Storia di artrite reumatoide attiva
  • Storia di sindrome da dolore cronico incontrollato
  • Qualsiasi altra storia di comorbilità medica o psichiatrica che precluda la partecipazione sicura al progetto
  • Diabete mal controllato
  • Gravidanza o allattamento
  • Demenza clinicamente significativa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Bevanda elettrolitica ed esercizio fisico
I partecipanti consumeranno una bevanda elettrolitica placebo (EL), costituita da una soluzione elettrolitica diluita in acqua, prima di ciascuna delle 5 sessioni di 1 ora di esercizio aerobico
Comportamentale: Intervento ciclistico
Cinque sessioni di 1 ora di ciclismo sull'ergometro per un periodo di 2 settimane. Le sessioni consisteranno in un riscaldamento di 10 minuti seguito da 8 intervalli costituiti da 3 minuti di pedalata "veloce" a 80-90 giri/min seguiti da 2 minuti di pedalata "lenta" a ≤60 giri/min, seguiti da 10 minuti di defaticamento.
Integratore alimentare: Bevanda elettrolitica
I partecipanti consumeranno una soluzione elettrolitica diluita in acqua, prima di ciascuna delle 5 sessioni di 1 ora di esercizio aerobico.
Sperimentale: Bevanda ed esercizio fisico a base di esteri chetonici
I partecipanti consumeranno una bevanda a base di esteri chetonici (KE), composta da 2 misurini (= 25 g C8-KE) di Juvenescent Cognitive Switch ™ e una soluzione elettrolitica diluita in acqua, prima di ciascuna delle 5 sessioni di 1 ora di esercizio aerobico.
Comportamentale: Intervento ciclistico
Cinque sessioni di 1 ora di ciclismo sull'ergometro per un periodo di 2 settimane. Le sessioni consisteranno in un riscaldamento di 10 minuti seguito da 8 intervalli costituiti da 3 minuti di pedalata "veloce" a 80-90 giri/min seguiti da 2 minuti di pedalata "lenta" a ≤60 giri/min, seguiti da 10 minuti di defaticamento.
Integratore alimentare: Bevanda a base di esteri chetonici
I partecipanti consumeranno una bevanda a base di esteri chetonici (KE), composta da 2 misurini (= 25 g C8-KE) di Juvenescent Cognitive Switch ™ e una soluzione elettrolitica diluita in acqua, prima di ciascuna delle 5 sessioni di 1 ora di esercizio aerobico.
Altri nomi:
  • Interruttore Cognitivo™ della Juvenescenza

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della durata del test di resistenza a 80 giri/min
Lasso di tempo: Dopo circa 2 settimane di intervento
I partecipanti andranno in bicicletta alla loro potenza fissa personalizzata a 80 giri/min fino al fallimento, definito come il punto in cui il partecipante non potrebbe sostenere una cadenza di> 70 giri/min per un totale cumulativo di 20 s, o fino a quando sceglie volontariamente di terminare il test. La variazione della durata verrà calcolata sottraendo la durata di riferimento dalla durata al follow-up. Una maggiore durata indica una migliore resistenza.
Dopo circa 2 settimane di intervento
Variazione della forza del muscolo quadricipite isometrico
Lasso di tempo: Dopo circa 2 settimane di intervento
I partecipanti si siederanno su un ergometro con il ginocchio fissato ad un angolo di 90 gradi. Ai partecipanti verrà chiesto di eseguire un'estensione statica del ginocchio con lo sforzo massimo contro la resistenza dell'ergometro per un massimo di 5 prove. La forza del muscolo quadricipite isometrico sarà misurata come la coppia media in Newton esercitata sull'ergometro dal partecipante in tutte le prove. La variazione della forza sarà calcolata sottraendo il torque medio al basale dal torque medio al follow-up. Una coppia maggiore indica una maggiore forza isometrica del quadricipite.
Dopo circa 2 settimane di intervento
Variazione del consumo di ossigeno (VO2 max)
Lasso di tempo: Dopo circa 2 settimane di intervento
Il VO2 max (definito come volume di ossigeno consumato in ml diviso per il peso corporeo in kg al minuto) verrà misurato durante una sessione di ciclismo controllata su una cyclette. I partecipanti inizieranno con una cadenza di 80 giri al minuto a 50 watt per 4 minuti. Successivamente, la potenza aumenterà di 10 watt ogni 2 minuti finché il partecipante non termina volontariamente la sessione o non è più in grado di sostenere una cadenza >70 giri/min. I partecipanti indosseranno una maschera facciale che misura l'assunzione di ossigeno durante la sessione. La variazione del VO2 max verrà calcolata sottraendo il VO2 max basale dal VO2 max al follow-up. Un VO2 max maggiore indica una migliore forma cardiorespiratoria.
Dopo circa 2 settimane di intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Michigan

Investigatori

  • Investigatore principale: Chatkaew Pongmala, PhD, University of Michigan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 luglio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

17 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

24 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HUM00232413

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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Prove cliniche su Intervento ciclistico

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