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L'effetto dell'AR portatile sull'abilità di lavarsi i denti per gli studenti delle scuole elementari

19 luglio 2023 aggiornato da: Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
Lo scopo di questo studio Una macchina per spazzolare i denti con simulazione della realtà aumentata (AR) è stata sviluppata per addestrare una corretta tecnica di spazzolamento per i bambini. I ricercatori miravano a valutare gli effetti della spazzolatrice AR sulla conoscenza dell'abilità di pulizia dentale, dell'autoefficacia e del controllo della placca dentale negli scolari elementari di Taiwan.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

È stato condotto un progetto quasi sperimentale; dalle scuole elementari sono state selezionate dieci scuole di intervento (gruppo AR) e dieci scuole di confronto. Complessivamente, gli studenti delle classi 3-6 del gruppo AR (n = 290) e del gruppo tradizionale (n = 311), rispettivamente. Gli studenti del gruppo AR hanno ricevuto una formazione basata su AR ripetuta due volte per 30 minuti a intervalli di due settimane. Gli studenti del CG hanno ricevuto un insegnamento tradizionale in classe. Le informazioni di base e di follow-up sono state raccolte utilizzando esami e questionari sulla placca dentale. Le equazioni di stima generalizzate (GEE) sono state utilizzate per valutare i risultati tra due gruppi nel tempo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
601

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Studenti della scuola primaria da 3 a 6 gradi

Criteri di esclusione:

  • Scolari con certificazione di disabilità.
  • Scolari con gravi patologie orali congenite (es. labbro leporino e palatoschisi)
  • Incapacità di utilizzare il sistema AR

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo AR
Gli studenti del gruppo AR hanno ricevuto una formazione basata sull'AR ripetuta due volte per 30 minuti a intervalli di due settimane.
Dispositivo: Macchina per spazzolino da denti AR
Gli studenti del gruppo AR hanno ricevuto una formazione basata sull'AR ripetuta due volte per 30 minuti a intervalli di due settimane. Il sistema di formazione basato su AR (PVIX Oral, EPED) ha digitalizzato le fasi della tecnica di spazzolamento dei denti applicando la tecnologia di tracciamento ottico per consentire ai partecipanti di ottenere un punteggio immediato dopo il completamento della pratica. Il punteggio dipende dal livello di rimozione simulata della placca dentale. Il sistema AR era dotato di un'unità di tracciamento ottico, un modello di testina di allenamento 3D e uno spazzolino da denti wireless. Il tempo di pratica dello spazzolamento dei denti per la mascella superiore e inferiore è rispettivamente di 3 minuti. Una canzone per lavarsi i denti suonata mentre gli studenti implementavano.
Sperimentale: gruppo tradizionale
Gli studenti del gruppo tradizionale hanno ricevuto una lezione di 10 minuti ripetuta due volte sulle corrette abilità di spazzolamento dei denti in classe a intervalli di due settimane.
Comportamentale: Insegna le corrette abilità di spazzolatura
Gli studenti del gruppo tradizionale hanno ricevuto una lezione di 10 minuti ripetuta due volte sulle corrette abilità di spazzolamento dei denti in classe a intervalli di due settimane. Gli studenti sono stati istruiti da un igienista dentale ben addestrato utilizzando ausili didattici (come modelli dentali e spazzolini da denti).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Record di controllo della placca (PCR)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 2 settimane dopo l'intervento
Ogni dente è diviso in sei superfici e viene calcolato il record PCR (intervallo 0-100%)
Variazione rispetto al basale a 2 settimane dopo l'intervento
Record di controllo della placca (PCR)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 4 settimane dopo l'intervento
Ogni dente è diviso in sei superfici e viene calcolato il record PCR (intervallo 0-100%)
Variazione rispetto al basale a 4 settimane dopo l'intervento
Autoefficacia
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 2 settimane dopo l'intervento
2 domande, ad esempio: mi sento sicuro. Risposta 1 = fortemente in disaccordo 2 = in disaccordo 3 = normale 4 = d'accordo 5 = molto d'accordo
Variazione rispetto al basale a 2 settimane dopo l'intervento
Autoefficacia
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 4 settimane dopo l'intervento
2 domande, ad esempio: mi sento sicuro. Risposta 1 = fortemente in disaccordo 2 = in disaccordo 3 = normale 4 = d'accordo 5 = molto d'accordo
Variazione rispetto al basale a 4 settimane dopo l'intervento
Abilità di lavarsi i denti
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 2 settimane dopo l'intervento
5 domande , ad es.: Lo spazzolino è premuto contro le gengive con un angolo di 45 gradi.Risposta a scelta multipla
Variazione rispetto al basale a 2 settimane dopo l'intervento
Abilità di lavarsi i denti
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 4 settimane dopo l'intervento
5 domande , ad es.: Lo spazzolino è premuto contro le gengive con un angolo di 45 gradi.Risposta a scelta multipla
Variazione rispetto al basale a 4 settimane dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Sun Yat-sen University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
25 novembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
20 maggio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
20 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 luglio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • KMUHIRB-SV(I)-20200073

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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