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Sviluppo di uno strumento per la qualità della vita correlata alla salute per i pazienti con cistinosi (QUALIFY)

20 agosto 2024 aggiornato da: Julia Hannah Quitmann, Cystinose Stiftung

Sviluppo di un risultato riportato dal paziente per misurare la qualità della vita correlata alla salute di bambini, adolescenti e giovani adulti con cistinosi.

La cistinosi è una rara malattia metabolica congenita ed ereditaria che provoca l'accumulo di cistina nelle cellule di molti organi del corpo. Nella forma nefropatica infantile della malattia, solo il rene è inizialmente affetto da una perdita di funzionalità, che progredisce se non trattata e sfocia in un'insufficienza renale terminale entro la prima età scolare. Con la sopravvivenza prolungata dei pazienti dovuta ai farmaci e alla terapia renale sostitutiva, nel corso della malattia possono verificarsi ulteriori perdite di funzionalità, in particolare negli occhi, nei muscoli, negli organi endocrini e nel sistema nervoso centrale.

La qualità della vita dei bambini con cistinosi è un argomento poco studiato. I risultati degli studi finora disponibili mostrano che i piccoli pazienti e le loro famiglie riferiscono una ridotta qualità della vita e talvolta problemi comportamentali.

Ad oggi, non esistono misure di esito riferito dal paziente (PROM) specifiche per la malattia per misurare la qualità della vita dei pazienti con cistinosi. Lo scopo dello studio è sviluppare un PROM per questo gruppo target in diverse lingue (tedesco, inglese, spagnolo e francese) di diversi paesi (Germania, Stati Uniti, Spagna, Francia). Il PROM si concentrerà sulla qualità della vita e sarà sviluppato per bambini, adolescenti e giovani adulti includendo la relazione dei genitori di genitori con bambini di età compresa tra 0 e 26 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

In primo luogo, è stata condotta una revisione della letteratura per identificare gli argomenti relativi alla qualità della vita per le interviste mirate. Lo sviluppo del PROM specifico per la cistinosi includerà tre fasi con il reclutamento dei pazienti: (1) interviste mirate, (2) test pilota e debriefing cognitivo e (3) campo e re-test.

  1. Interviste mirate con un massimo di 25 genitori (di giovani pazienti di età compresa tra 0 e 26 anni) e 15 giovani pazienti (età 8-26) per paese (Germania, Francia, Spagna e Stati Uniti) discuteranno aspetti rilevanti per la qualità della vita del giovane paziente. Una versione dello strumento pilota sarà sviluppata sulla base delle interviste e poi tradotta nelle altre lingue del progetto secondo le linee guida ISPOR.
  2. Lo strumento pilota (tradotto) sarà somministrato a pazienti e genitori insieme a un debriefing conoscitivo per valutare la comprensibilità, l'interpretazione e la rilevanza culturale degli item. Fino a 200 genitori (25-50 per paese) e 120 giovani pazienti (15-30 per paese) completeranno lo strumento pilota e il debriefing cognitivo.
  3. Almeno 300 genitori (75 per paese) e 180 giovani pazienti (45 per paese) completeranno il questionario perfezionato come parte di un campo e ripeteranno il test.

Il questionario sarà nuovamente compilato dopo due settimane da almeno il 20% dei pazienti e dei genitori per valutare l'attendibilità del test-retest.

Il prodotto finale sarà uno strumento per la qualità della vita convalidato dal punto di vista psicometrico, facile da usare e concettualmente appropriato, disponibile in tedesco, inglese, spagnolo e francese per l'uso nella ricerca e nella cura del paziente.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Julia Hannah Quitmann, PD Dr.
  • Numero di telefono: +49 (0) 40 7410 52789
  • Email: j.quitmann@uke.de

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Hamburg, Germania, 20246
        • Reclutamento
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf | Center for Psychosocial Medicine | Department of Medical Psychology
        • Contatto:
          • Julia Hannah Quitmann, PD Dr.
          • Numero di telefono: +49 (0) 40 7410 52789
          • Email: j.quitmann@uke.de

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I partecipanti saranno reclutati dalla Clinica interdisciplinare per la cistinosi nelle cliniche "RoMed" di Rosenheim, dalla Fondazione tedesca per la cistinosi, dalla Rete di ricerca sulla cistinosi, dall'Ospedale Universitario Vall d'Hebron, dall'Asociación Cistinosis Espana, dall'Ospedale Necker-Enfants Malades, dagli Hospices Civils de Lyon e l'AIRG-France - Associazione per l'informazione e la ricerca sulle malattie genetiche renali e la VML - Vaincre les Maladies Lysosomales

Descrizione

In tutte le fasi dello studio, il reclutamento dei pazienti segue questi criteri di inclusione:

Ai pazienti verrà chiesto di partecipare allo studio se soddisfano i seguenti criteri di inclusione:

  • Bambini, adolescenti e giovani adulti di età compresa tra 8 e 26 anni (e almeno uno dei genitori) e ulteriori genitori solo di bambini di età compresa tra 0 e 7 anni
  • i pazienti hanno una diagnosi confermata di cistinosi
  • i pazienti hanno una conoscenza sufficiente della lingua tedesca/inglese/francese o spagnola per partecipare a interviste mirate e questionari completi
  • è stato dato il consenso informato del tutore legale e il consenso del paziente (se di età superiore agli otto anni).

Criteri di esclusione:

  • grave compromissione cognitiva
  • altre gravi malattie che determinano fortemente la quotidianità

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Bambini, adolescenti e giovani adulti con cistinosi e i loro genitori

A seconda dell'età del paziente, diversi aspetti della HrQoL sono più rilevanti nei pazienti con cistinosi e nelle loro famiglie. Pertanto, è necessaria una divisione basata sui gruppi di età per misurare e interpretare con successo le misure di HrQoL:

La stratificazione per gruppi di età includerà giovani pazienti di età compresa tra 8-12, 13-17 e 18-26 per una versione auto-riportata e bambini e adolescenti di età compresa tra 0-4, 5-7, 8-12, 13-17, 18-26 per una versione segnalata dai genitori.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Interviste semi-strutturate con giovani pazienti affetti da cistinosi e i loro genitori per identificare aspetti rilevanti dell'HrQoL specifico della malattia
Lasso di tempo: Gennaio 2023 - maggio 2024
Vengono condotte interviste semi-strutturate per creare una versione di prova pilota dello strumento HrQoL preliminare specifico per la malattia (QUALIFY). I risultati dell'analisi qualitativa verranno utilizzati per ricavare un elenco iniziale di elementi e categorie di risposta del questionario preliminare.
Gennaio 2023 - maggio 2024
Versione pilota-test che include un debriefing cognitivo per valutare lo strumento preliminare HrQoL specifico per la malattia (QUALIFY) per i giovani affetti da cistinosi
Lasso di tempo: Marzo 2024 - agosto 2024
Viene eseguito un test pilota della versione preliminare del questionario QUALIFY, compreso un debriefing cognitivo, in modo che i giovani pazienti e i genitori riferiscano sulla comprensibilità, completezza e applicabilità culturale del questionario dal loro punto di vista.
Marzo 2024 - agosto 2024
Test sul campo e versione finale dello strumento HrQoL specifico per la malattia (QUALIFY) per i giovani affetti da cistinosi
Lasso di tempo: Settembre 2024 - aprile 2025
Viene eseguito un test sul campo e un nuovo test per la valutazione psicometrica della versione finale del questionario QUALIFY.
Settembre 2024 - aprile 2025

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita correlata alla salute misurata dal questionario DISABKIDS cronico-generico
Lasso di tempo: Maggio 2022 - aprile 2025

La forma breve di 12 domande del questionario DISABKIDS viene utilizzata per valutare la HrQoL di bambini e adolescenti con condizioni mediche croniche dal punto di vista proprio e dei genitori. Il questionario è composto da tre domini: mentale (4 item), sociale (4 item) e fisico (4 item). È possibile calcolare un punteggio composito.

Punteggi più alti indicano una migliore HrQoL.

Maggio 2022 - aprile 2025
Qualità della vita correlata alla salute misurata dalle scale generiche PedsQL™ Generic Core
Lasso di tempo: Maggio 2022 - aprile 2025

Per il gruppo di età 2-4 anni, la HrQoL generica dei bambini piccoli viene valutata tramite rapporto dei genitori. Consiste di 21 item e descrive 4 dimensioni (Funzionamento fisico (8 item) Funzionamento emotivo (5 item) Funzionamento sociale (5 item), Funzionamento scolastico (3 item)). Possono essere calcolati i seguenti punteggi: Total Scale Score (21 item); Punteggio riepilogativo sulla salute fisica (8 item); Punteggio di riepilogo della salute psicosociale (15 articoli).

Le 23-item PedsQL™ Generic Core Scales misurano la HrQoL generica in bambini, adolescenti e giovani adulti in self-report e proxy report. Esistono quattro scale multidimensionali (Funzionamento fisico (8 item) Funzionamento emotivo (5 item) Funzionamento sociale (5 item), Funzionamento scolastico (5 item)) e tre punteggi di sintesi: Total Scale Score (23 item); Punteggio riepilogativo sulla salute fisica (8 item); Punteggio di riepilogo della salute psicosociale (15 articoli).

In entrambe le versioni, i punteggi vengono trasformati in una scala da 0 a 100 e punteggi più alti indicano una migliore HrQoL.

Maggio 2022 - aprile 2025
Qualità della vita correlata alla salute misurata con le bilance pediatriche PedsQL™ generiche
Lasso di tempo: Maggio 2022 - aprile 2025

Le bilance pediatriche PedsQL™ misurano la HrQoL generica nei neonati di età compresa tra 1 e 12 mesi e tra 13 e 24 mesi nel rapporto proxy.

La versione per bambini da 1 a 12 mesi è composta da 36 articoli. Esistono cinque scale multidimensionali (Funzionamento fisico (6 item), Sintomi fisici (10 item), Funzionamento emotivo (12 item) Funzionamento sociale (4 item), Funzionamento cognitivo (4 item)).

La versione per bambini dai 13 ai 24 mesi è composta da 45 articoli. Esistono cinque scale multidimensionali (Funzionamento fisico (9 item), Sintomi fisici (10 item), Funzionamento emotivo (12 item) Funzionamento sociale (5 item), Funzionamento cognitivo (9 item)).

In entrambe le versioni, i punteggi vengono trasformati in una scala da 0 a 100 e punteggi più alti indicano una migliore HrQoL. È possibile calcolare tre punteggi di riepilogo: Total Scale Score (tutti gli elementi); Punteggio riepilogativo della salute fisica (utilizzando elementi di funzionamento fisico e sintomi fisici); Punteggio di riepilogo della salute psicosociale (item sul funzionamento emotivo, sociale e cognitivo).

Maggio 2022 - aprile 2025
Impatto della condizione di salute cronica pediatrica sui genitori e sulla famiglia dai moduli PedsQL™ Family Impact
Lasso di tempo: Maggio 2022 - aprile 2025

Il PedsQL™ Family Impact Module di 36 voci descrive 8 dimensioni: funzionamento fisico auto-riferito dai genitori (6 voci), funzionamento emotivo (5 voci), funzionamento sociale (4 voci) e funzionamento cognitivo (5 voci), comunicazione (3 voci ), preoccupazione (5 voci), così come attività quotidiane familiari riferite dai genitori (3 voci) e relazioni familiari (5 voci).

I punteggi vengono trasformati in una scala da 0 a 100. Punteggi più alti indicano un funzionamento migliore.

È possibile calcolare tre punteggi riassuntivi: Total Scale Score (36 item); Punteggio riassuntivo HrQoL del genitore (20 elementi); Punteggio di funzionamento familiare (8 articoli).

Maggio 2022 - aprile 2025
Qualità della vita correlata alla salute misurata dal PROM di recente sviluppo (specifico per la malattia).
Lasso di tempo: Settembre 2024 - aprile 2025

Il questionario QUALIFY recentemente sviluppato valuterà l'HrQoL specifico della malattia dei giovani affetti da cistinosi.

Punteggi più alti indicheranno un HrQoL migliore.

Settembre 2024 - aprile 2025

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Collaboratori

Investigatori

  • Direttore dello studio: Julia Hannah Quitmann, PD Dr., Department of Medical Psychology, University Medical Center Hamburg-Eppendorf, Hamburg, Germany

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2022

Completamento primario (Stimato)

31 maggio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

25 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2205-QUAL-3291

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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