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Sfruttare Chatbot per migliorare la PrEP negli Stati Uniti meridionali

1 luglio 2026 aggiornato da: Yale University

Sfruttare la tecnologia chatbot per migliorare la consapevolezza e l'adozione della PrEP tra i MSM neri negli Stati Uniti meridionali

Lo scopo di questo studio è sviluppare un intervento di chatbot per promuovere la consapevolezza e l'adozione della PrEP tra gli uomini neri che hanno rapporti sessuali con uomini (MSM) negli Stati Uniti meridionali.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Negli Stati Uniti (US), l'epicentro dell'epidemia di HIV è nel sud. Il tasso di mortalità correlato all'HIV nel sud degli Stati Uniti è alto, ma l'impegno con servizi e cure di prevenzione dell'HIV di qualità è basso. Sebbene solo il 38% della popolazione statunitense viva nel sud, la regione rappresenta il 51% delle nuove infezioni da HIV. Gay, bisessuali e altri uomini che hanno rapporti sessuali con uomini (MSM) rappresentano il 60% delle nuove infezioni tra gli afroamericani nel sud. I MSM neri sono uno dei gruppi più vulnerabili alla trasmissione dell'HIV negli Stati Uniti. I test HIV e l'assorbimento della PrEP nei MSM neri, tuttavia, rimangono bassi (10%) a causa di molteplici fattori tra cui lo stigma, la discriminazione basata sull'orientamento sessuale e la scarsa consapevolezza della PrEP tra i MSM neri. Sono quindi urgentemente necessarie strategie innovative che motivino e forniscano una guida per la PrEP tra i MSM neri nel sud degli Stati Uniti. La tecnologia chatbot dovrebbe essere testata e implementata per aiutare a migliorare la consapevolezza e l'adozione della PrEP nel sud degli Stati Uniti. In questo progetto, i ricercatori mirano a sviluppare un test pilota per valutare l'accettabilità e la fattibilità di un chatbot per la consapevolezza e l'assorbimento della PrEP rispetto al trattamento come al solito (controllo).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
145

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33127
        • Care 4 U Community Health Center
      • Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti, 33027
        • Community Care Resources of FL (CCRSFL)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30318
        • NAESM, Inc
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28202
        • RAO Community Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Essere maschio nero cisgender
  • Avere un'età ≥ 18 anni
  • Avere accesso a Internet
  • Parlando inglese
  • Sesso senza preservativo autodichiarato con un altro uomo negli ultimi 6 mesi
  • HIV negativo o non testato.

Criteri di esclusione:

  • Avendo vissuto nel sud degli Stati Uniti meno di 3 mesi
  • Dopo aver ricevuto un trattamento con terapia antiretrovirale (ART).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di intervento
Dispositivo: Un chatbot progettato per promuovere la consapevolezza e l'adozione della PrEP per Black MSM
I partecipanti al gruppo di intervento avranno accesso a un chatbot basato sulla teoria (teoria dell'autodeterminazione) e riceveranno un messaggio di domanda personalizzato automatizzato (messaggio del nodo radice) dal chatbot. I messaggi del nodo radice sono domande scritte negli algoritmi del chatbot per avviare la comunicazione interattiva con i partecipanti. In ogni round della comunicazione interattiva, il chatbot fornirà informazioni automatizzate personalizzate relative alla PrEP, motivazione autonoma e bisogni psicologici basati sui costrutti della teoria dell'autodeterminazione.
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
Altro: Messaggi educativi generali
I partecipanti al gruppo di controllo riceveranno messaggi di educazione generale da un assistente di ricerca, tra cui dieta sana, esercizio fisico e prevenzione del COVID-19. La frequenza del contatto sarà pre-specificata dai partecipanti alle interviste prima dell'RCT.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento rispetto al basale della consapevolezza della PrEP in 90 giorni
Lasso di tempo: Al basale, 30 giorni, 60 giorni e 90 giorni
La consapevolezza della PrEP sarà misurata come percentuale di partecipanti che sono a conoscenza della PrEP. Nello specifico, i ricercatori raccoglieranno informazioni sulla PrEP ponendo ai partecipanti domande standardizzate attraverso un sondaggio Qualtrics.
Al basale, 30 giorni, 60 giorni e 90 giorni
Variazione dall'assorbimento di PrEP al basale in 90 giorni
Lasso di tempo: Al basale, 30 giorni, 60 giorni e 90 giorni
L'assorbimento di PrEP sarà misurato come media della frequenza di assunzione del farmaco PrEP. Nello specifico, i ricercatori raccoglieranno l'assorbimento della PrEP chiedendo ai partecipanti tramite un sondaggio Qualtrics se hanno assunto la PrEP al basale e ogni 30 giorni. Se i partecipanti rispondono di aver preso la PrEP, gli investigatori chiederanno loro la data e la frequenza di prenderla e chiederanno loro di caricare una foto della loro PrEP per la verifica per ridurre il bias di desiderabilità sociale nelle risposte.
Al basale, 30 giorni, 60 giorni e 90 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio di usabilità
Lasso di tempo: Al basale, 30 giorni, 60 giorni e 90 giorni
Il punteggio di usabilità sarà misurato dalla System Usability Scale, che è una scala Likert a 5 punti composta da 10 domande. I punteggi dei partecipanti vanno da 0 a 100. Un punteggio di 68 è nella media, al di sotto di 68 è scarso, al di sopra di 68 è buono e al di sopra di 80,3 è eccellente.
Al basale, 30 giorni, 60 giorni e 90 giorni
Modifica del punteggio di raccomandazione
Lasso di tempo: Al basale, 30 giorni, 60 giorni e 90 giorni
Il punteggio di raccomandazione sarà calcolato da un Net Promote Score, che misura la probabilità di MSM di consigliare il chatbot ad altri amici MSM. Il punteggio va da 0 a 10. Più alto è il punteggio, migliore è il punteggio di raccomandazione.
Al basale, 30 giorni, 60 giorni e 90 giorni
Modifica del punteggio di accettabilità
Lasso di tempo: Al basale, 30 giorni, 60 giorni e 90 giorni
L'accettabilità, definita come la misura in cui il chatbot è adatto e soddisfacente per MSM, sarà misurata utilizzando la scala di soddisfazione del cliente standardizzata "Come valuteresti la tua soddisfazione complessiva con il chatbot?" e una domanda Likert in 5 punti "Come valuteresti la probabilità di continuare a utilizzare il chatbot?"
Al basale, 30 giorni, 60 giorni e 90 giorni
Modifica del punteggio di praticità
Lasso di tempo: Al basale, 30 giorni, 60 giorni e 90 giorni
La praticità, definita come la misura in cui il chatbot fornisce input della teoria dell'autodeterminazione in tempo reale, sarà misurata utilizzando una domanda Likert a 5 punti "Come valuteresti la qualità complessiva del chatbot?"
Al basale, 30 giorni, 60 giorni e 90 giorni
Modifica del punteggio della domanda
Lasso di tempo: Al basale, 30 giorni, 60 giorni e 90 giorni
La domanda, definita come il livello di integrazione a cui il chatbot si adatta alla piattaforma online preferita da MSM, sarà misurata dal numero di effettivi utilizzi documentati sulla piattaforma dello sviluppatore.
Al basale, 30 giorni, 60 giorni e 90 giorni
Modifica del punteggio di adattamento
Lasso di tempo: Al basale, 30 giorni, 60 giorni e 90 giorni
L'adattamento, definito come la misura in cui il chatbot può essere integrato in altre app di social network, verrà misurato chiedendo "Con che probabilità utilizzeresti il ​​chatbot se incorporato in altre app?"
Al basale, 30 giorni, 60 giorni e 90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Yale University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Gilead Sciences

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Zhao Ni, Yale University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 luglio 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
28 febbraio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 luglio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2000035242
  • 000 (Altro identificatore: CTGTY)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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