- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05968755
Sfruttare Chatbot per migliorare la PrEP negli Stati Uniti meridionali
17 aprile 2024 aggiornato da: Yale University
Sfruttare la tecnologia chatbot per migliorare la consapevolezza e l'adozione della PrEP tra i MSM neri negli Stati Uniti meridionali
Lo scopo di questo studio è sviluppare un intervento di chatbot per promuovere la consapevolezza e l'adozione della PrEP tra gli uomini neri che hanno rapporti sessuali con uomini (MSM) negli Stati Uniti meridionali.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Descrizione dettagliata
Negli Stati Uniti (US), l'epicentro dell'epidemia di HIV è nel sud.
Il tasso di mortalità correlato all'HIV nel sud degli Stati Uniti è alto, ma l'impegno con servizi e cure di prevenzione dell'HIV di qualità è basso.
Sebbene solo il 38% della popolazione statunitense viva nel sud, la regione rappresenta il 51% delle nuove infezioni da HIV.
Gay, bisessuali e altri uomini che hanno rapporti sessuali con uomini (MSM) rappresentano il 60% delle nuove infezioni tra gli afroamericani nel sud.
I MSM neri sono uno dei gruppi più vulnerabili alla trasmissione dell'HIV negli Stati Uniti.
I test HIV e l'assorbimento della PrEP nei MSM neri, tuttavia, rimangono bassi (10%) a causa di molteplici fattori tra cui lo stigma, la discriminazione basata sull'orientamento sessuale e la scarsa consapevolezza della PrEP tra i MSM neri.
Sono quindi urgentemente necessarie strategie innovative che motivino e forniscano una guida per la PrEP tra i MSM neri nel sud degli Stati Uniti.
La tecnologia chatbot dovrebbe essere testata e implementata per aiutare a migliorare la consapevolezza e l'adozione della PrEP nel sud degli Stati Uniti.
In questo progetto, i ricercatori mirano a sviluppare un test pilota per valutare l'accettabilità e la fattibilità di un chatbot per la consapevolezza e l'assorbimento della PrEP rispetto al trattamento come al solito (controllo).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
145
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Zhao Ni
- Numero di telefono: 203-737-3039
- Email: Zhao.ni@yale.edu
Luoghi di studio
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33127
- Care 4 U Community Health Center
-
Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti, 33027
- Community Care Resources of FL (CCRSFL)
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30318
- NAESM, Inc
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28202
- RAO Community Health
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Essere maschio nero cisgender
- Avere un'età ≥ 18 anni
- Avere accesso a Internet
- Parlando inglese
- Sesso senza preservativo autodichiarato con un altro uomo negli ultimi 6 mesi
- HIV negativo o non testato.
Criteri di esclusione:
- Avendo vissuto nel sud degli Stati Uniti meno di 3 mesi
- Dopo aver ricevuto un trattamento con terapia antiretrovirale (ART).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Gruppo di intervento
|
I partecipanti al gruppo di intervento avranno accesso a un chatbot basato sulla teoria (teoria dell'autodeterminazione) e riceveranno un messaggio di domanda personalizzato automatizzato (messaggio del nodo radice) dal chatbot.
I messaggi del nodo radice sono domande scritte negli algoritmi del chatbot per avviare la comunicazione interattiva con i partecipanti.
In ogni round della comunicazione interattiva, il chatbot fornirà informazioni automatizzate personalizzate relative alla PrEP, motivazione autonoma e bisogni psicologici basati sui costrutti della teoria dell'autodeterminazione.
|
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
|
I partecipanti al gruppo di controllo riceveranno messaggi di educazione generale da un assistente di ricerca, tra cui dieta sana, esercizio fisico e prevenzione del COVID-19.
La frequenza del contatto sarà pre-specificata dai partecipanti alle interviste prima dell'RCT.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento rispetto al basale della consapevolezza della PrEP in 90 giorni
Lasso di tempo: Al basale, 30 giorni, 60 giorni e 90 giorni
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La consapevolezza della PrEP sarà misurata come percentuale di partecipanti che sono a conoscenza della PrEP.
Nello specifico, i ricercatori raccoglieranno informazioni sulla PrEP ponendo ai partecipanti domande standardizzate attraverso un sondaggio Qualtrics.
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Al basale, 30 giorni, 60 giorni e 90 giorni
|
Variazione dall'assorbimento di PrEP al basale in 90 giorni
Lasso di tempo: Al basale, 30 giorni, 60 giorni e 90 giorni
|
L'assorbimento di PrEP sarà misurato come media della frequenza di assunzione del farmaco PrEP.
Nello specifico, i ricercatori raccoglieranno l'assorbimento della PrEP chiedendo ai partecipanti tramite un sondaggio Qualtrics se hanno assunto la PrEP al basale e ogni 30 giorni.
Se i partecipanti rispondono di aver preso la PrEP, gli investigatori chiederanno loro la data e la frequenza di prenderla e chiederanno loro di caricare una foto della loro PrEP per la verifica per ridurre il bias di desiderabilità sociale nelle risposte.
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Al basale, 30 giorni, 60 giorni e 90 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Modifica del punteggio di usabilità
Lasso di tempo: Al basale, 30 giorni, 60 giorni e 90 giorni
|
Il punteggio di usabilità sarà misurato dalla System Usability Scale, che è una scala Likert a 5 punti composta da 10 domande.
I punteggi dei partecipanti vanno da 0 a 100.
Un punteggio di 68 è nella media, al di sotto di 68 è scarso, al di sopra di 68 è buono e al di sopra di 80,3 è eccellente.
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Al basale, 30 giorni, 60 giorni e 90 giorni
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Modifica del punteggio di raccomandazione
Lasso di tempo: Al basale, 30 giorni, 60 giorni e 90 giorni
|
Il punteggio di raccomandazione sarà calcolato da un Net Promote Score, che misura la probabilità di MSM di consigliare il chatbot ad altri amici MSM.
Il punteggio va da 0 a 10.
Più alto è il punteggio, migliore è il punteggio di raccomandazione.
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Al basale, 30 giorni, 60 giorni e 90 giorni
|
Modifica del punteggio di accettabilità
Lasso di tempo: Al basale, 30 giorni, 60 giorni e 90 giorni
|
L'accettabilità, definita come la misura in cui il chatbot è adatto e soddisfacente per MSM, sarà misurata utilizzando la scala di soddisfazione del cliente standardizzata "Come valuteresti la tua soddisfazione complessiva con il chatbot?" e una domanda Likert in 5 punti "Come valuteresti la probabilità di continuare a utilizzare il chatbot?"
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Al basale, 30 giorni, 60 giorni e 90 giorni
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Modifica del punteggio di praticità
Lasso di tempo: Al basale, 30 giorni, 60 giorni e 90 giorni
|
La praticità, definita come la misura in cui il chatbot fornisce input della teoria dell'autodeterminazione in tempo reale, sarà misurata utilizzando una domanda Likert a 5 punti "Come valuteresti la qualità complessiva del chatbot?"
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Al basale, 30 giorni, 60 giorni e 90 giorni
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Modifica del punteggio della domanda
Lasso di tempo: Al basale, 30 giorni, 60 giorni e 90 giorni
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La domanda, definita come il livello di integrazione a cui il chatbot si adatta alla piattaforma online preferita da MSM, sarà misurata dal numero di effettivi utilizzi documentati sulla piattaforma dello sviluppatore.
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Al basale, 30 giorni, 60 giorni e 90 giorni
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Modifica del punteggio di adattamento
Lasso di tempo: Al basale, 30 giorni, 60 giorni e 90 giorni
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L'adattamento, definito come la misura in cui il chatbot può essere integrato in altre app di social network, verrà misurato chiedendo "Con che probabilità utilizzeresti il chatbot se incorporato in altre app?"
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Al basale, 30 giorni, 60 giorni e 90 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Zhao Ni, Yale University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Centers for Disease Control and Prevention. HIV and African American Gay and Bisexual Men. [cited 2022 August 4]; Available from: https://www.cdc.gov/hiv/group/msm/bmsm.html.
- Adeagbo O, Harrison S, Qiao S, Li X. Pre-Exposure Prophylaxis (PrEP) Uptake among Black Men Who Have Sex with Men (BMSM) in the Southern U.S. Int J Environ Res Public Health. 2021 Sep 15;18(18):9715. doi: 10.3390/ijerph18189715.
- Watson RJ, Eaton LA, Maksut JL, Rucinski KB, Earnshaw VA. Links Between Sexual Orientation and Disclosure Among Black MSM: Sexual Orientation and Disclosure Matter for PrEP Awareness. AIDS Behav. 2020 Jan;24(1):39-44. doi: 10.1007/s10461-019-02696-1.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 giugno 2024
Completamento primario (Stimato)
1 giugno 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 giugno 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 maggio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 luglio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
1 agosto 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 aprile 2024
Ultimo verificato
1 aprile 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2000035242
- 000 (Altro identificatore: CTGTY)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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