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Efficacia dell'educazione alla preparazione al parto e alla genitorialità in Primigravidas

2 luglio 2024 aggiornato da: Emine Akca, Amasya University

Efficacia della preparazione al parto e alla genitorialità Educazione sui bisogni di salute materna, ansia correlata alla gravidanza e ansia per la salute fetale nelle Primigravidas

Indagare l'effetto dell'educazione alla preparazione al parto e alla genitorialità sui bisogni di salute materna, l'ansia correlata alla gravidanza e l'ansia per la salute fetale nelle Primigravidas. Si prevede di includere nello studio un totale di 148 donne incinte. I dati saranno raccolti con il "Modulo di identificazione della gravidanza", la "Scala dei bisogni di salute materna", la "Scala dell'ansia correlata alla gravidanza-Revisione 2" e l'"Inventario dell'ansia per la salute fetale". Il programma "Educazione alla preparazione al parto e alla genitorialità" verrà applicato al gruppo sperimentale per un periodo di quattro settimane (un mese (ogni settimana, una volta alla settimana in totale quattro sessioni)). Si ritiene che i risultati della ricerca contribuiranno al benessere delle donne in gravidanza riducendo i bisogni di salute materna, l'ansia legata alla gravidanza e i livelli di ansia per la salute del feto.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Indagare l'effetto dell'educazione alla preparazione al parto e alla genitorialità sui bisogni di salute materna, l'ansia correlata alla gravidanza e l'ansia per la salute fetale nelle Primigravidas. Si prevede di includere nello studio un totale di 148 donne incinte. I dati saranno raccolti con il "Modulo di identificazione della gravidanza", la "Scala dei bisogni di salute materna", la "Scala dell'ansia correlata alla gravidanza-Revisione 2" e l'"Inventario dell'ansia per la salute fetale". Il programma "Educazione alla preparazione al parto e alla genitorialità" verrà applicato al gruppo sperimentale per un periodo di quattro settimane (un mese (ogni settimana, una volta alla settimana in totale quattro sessioni)). Nell'ambito del programma "Formazione in preparazione al parto e alla genitorialità"; Cambiamenti fisiologici e psicologici nella madre durante la gravidanza, vita quotidiana durante la gravidanza, fumo, uso di alcol e sostanze durante la gravidanza, esercizio fisico durante la gravidanza, alimentazione e supporto nutrizionale durante la gravidanza, follow-up della gravidanza, esami di routine e immunizzazione, problemi comuni durante la gravidanza e suggerimenti per soluzioni, segnali di pericolo durante la gravidanza e cosa fare, gravidanze a rischio, gestione di farmaci e medicinali per uso umano durante la gravidanza, processo del travaglio, metodi senza farmaci per far fronte al dolore del travaglio, periodo postpartum e sue caratteristiche, cambiamenti fisiologici nella madre dopo la nascita, verranno spiegati i cambiamenti psicologici nel puerperio, il ruolo e l'adattamento puerperale, i comportamenti postpartum, la cura del neonato nel periodo postpartum, i metodi di contraccezione postpartum. Si ritiene che i risultati della ricerca contribuiranno al benessere delle donne in gravidanza riducendo i bisogni di salute materna, l'ansia legata alla gravidanza e i livelli di ansia per la salute del feto.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
136

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Amasya, Tacchino, 05100
        • Amasya University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Letterato
  • 18-40 anni
  • Primigravida
  • Coloro che si sono offerti volontari per partecipare alla ricerca
  • Donne incinte che non hanno difficoltà comunicative e mentali

Criteri di esclusione:

  • Coloro che non compilano l'intero questionario
  • Quelli con gravidanza a rischio
  • Donne in gravidanza con una precedente storia di malattia psichiatrica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Nessun intervento
Sperimentale: Gruppo sperimentale
Il programma di educazione alla preparazione al parto e alla genitorialità
Comportamentale: L'educazione alla preparazione al parto e alla genitorialità
Il programma "Educazione alla preparazione al parto e alla genitorialità" verrà applicato al gruppo sperimentale per un periodo di 1 mese (ogni settimana, una volta alla settimana per un totale di quattro sessioni).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli dei bisogni di salute materna
Lasso di tempo: 1 mese
I bisogni di salute materna sono uno degli esiti primari. Questo sarà misurato utilizzando la "Maternal Health Needs Scale (MHNS)". Il punteggio minimo ottenibile dalla scala è “23”, il punteggio massimo è “115”, e all'aumentare del punteggio della scala aumentano anche i bisogni di salute materna.
1 mese

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli di ansia legati alla gravidanza
Lasso di tempo: 1 mese
Il livello di ansia correlato alla gravidanza è un altro risultato. Questo sarà misurato utilizzando la "Scala dell'ansia correlata alla gravidanza - Revisione 2". Il punteggio minimo ottenibile dalla scala è “11”, il punteggio massimo è “55”, all'aumentare del punteggio ottenuto dalla scala aumenta anche il livello di ansia in gravidanza.
1 mese
Livelli di ansia per la salute fetale
Lasso di tempo: 1 mese
Il livello di ansia per la salute fetale è un altro risultato. Questo sarà misurato utilizzando "Fetal Health Anxiety Inventory (FHAI)". Il punteggio minimo ottenibile dalla scala è "0", il punteggio massimo è "42", all'aumentare del punteggio totale dalla scala aumenta il livello di ansia per la salute del feto.
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Amasya University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Emine İbici Akça, Amasya University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 marzo 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 luglio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Amasya Un

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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