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Valutazione dei tratti trattabili attraverso lo spettro della malattia cronica ostruttiva delle vie aeree

21 agosto 2026 aggiornato da: Dr Oliver Price, University of Leeds
Le malattie respiratorie colpiscono una persona su cinque ed è una delle principali cause di morbilità e mortalità a livello globale. Le malattie croniche ostruttive delle vie aeree comprendono condizioni caratterizzate da limitazione del flusso aereo espiratorio, dispnea da sforzo, limitazione dell'attività e ridotta qualità della vita. Le condizioni più comuni includono la broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO), l'asma, le bronchiectasie, la fibrosi cistica e la discinesia ciliare primaria. Negli ultimi anni, c'è stato uno sforzo concertato nella comunità della medicina scientifica e respiratoria per migliorare la diagnosi e la gestione delle malattie croniche ostruttive delle vie aeree utilizzando la medicina personalizzata o di precisione (cioè adattando le terapie e gli interventi in base a specifici "tratti trattabili") e identificando i fenotipi o endotipi utilizzando biomarcatori convalidati. Ad oggi, tuttavia, la ricerca in questo contesto si è concentrata principalmente su persone con BPCO e asma, con studi limitati su altre forme di malattie croniche ostruttive delle vie aeree. Lo scopo di questo studio è quindi duplice; in primo luogo, per confrontare la fisiologia polmonare (cioè il coinvolgimento delle grandi e piccole vie aeree) e le manifestazioni extra-polmonari attraverso lo spettro delle vie aeree croniche ostruttive, e in secondo luogo, per determinare in che modo i tratti trattabili specifici della malattia si associano all'attività fisica e alla qualità della vita correlata alla salute .

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
80

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Leeds
      • Leeds, Leeds, Regno Unito, LS2 9JT
        • University of Leeds

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Malattia cronica ostruttiva delle vie aeree

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi preventiva di malattia delle vie aeree in accordo con le linee guida della European Respiratory Society.
  • Non/ex fumatori (pacchetti registrati come sigarette al giorno/anni fumati).
  • Maschio o femmina di età compresa tra 18 e 65 anni
  • Capacità di fornire il consenso informato scritto.
  • Completa comprensione della lingua inglese parlata e scritta.
  • Pazienti con fibrosi cistica trattati con tripli modulatori CFTR (coorte 90%)
  • Pazienti con fibrosi cistica senza modulatori CFTR
  • Controlli sani: completamente asintomatici, nessuna storia precedente di uso di farmaci per inalazione e privi di malattie respiratorie.

Criteri di esclusione:

  • Grave esacerbazione che richiede ricovero ospedaliero o corticosteroidi orali (OCS) negli ultimi due mesi.
  • Controindicazioni assolute o relative al test da sforzo cardio-polmonare o al test da sforzo sottomassimale.
  • Controindicazioni assolute o relative ai test di funzionalità respiratoria.
  • Controindicazioni assolute o relative alla scansione a raggi X a doppia energia (DEXA) (ad es. gravidanza, recente somministrazione di mezzi di contrasto o peso del soggetto).
  • Compromissione non deambulante o muscoloscheletrica che può influenzare le attività della vita quotidiana o il test da sforzo massimale.
  • Compromissione cognitiva significativa (vale a dire, incapace di fornire il consenso informato scritto o di eseguire test in sicurezza/con successo).
  • Attualmente in ossigenoterapia.
  • Incapacità di acconsentire.
  • Burkholderia Cepacia Complex, infezione da Mycobacterium tuberculosis o Mycobacterium abseccus.
  • Trapianto di polmone
  • Diagnosi delle malattie cardiovascolari.
  • Screening ematico anomalo (anemia, insufficienza renale moderata/grave, ecc.)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Asma
Test diagnostico: Test di funzionalità polmonare
Valutazione fisiologica della fisiologia polmonare (grandi e piccole vie aeree), capacità di esercizio, attività fisica e composizione corporea.
Altri nomi:
  • Test da sforzo cardiopolmonare
  • Attività fisica (conteggio dei passi giornalieri)
  • Assorbimetria a raggi X a doppia energia (composizione corporea)
Fibrosi cistica
Test diagnostico: Test di funzionalità polmonare
Valutazione fisiologica della fisiologia polmonare (grandi e piccole vie aeree), capacità di esercizio, attività fisica e composizione corporea.
Altri nomi:
  • Test da sforzo cardiopolmonare
  • Attività fisica (conteggio dei passi giornalieri)
  • Assorbimetria a raggi X a doppia energia (composizione corporea)
Discinesia ciliare primitiva
Test diagnostico: Test di funzionalità polmonare
Valutazione fisiologica della fisiologia polmonare (grandi e piccole vie aeree), capacità di esercizio, attività fisica e composizione corporea.
Altri nomi:
  • Test da sforzo cardiopolmonare
  • Attività fisica (conteggio dei passi giornalieri)
  • Assorbimetria a raggi X a doppia energia (composizione corporea)
Healthy adults
Healthy control

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attività fisica
Lasso di tempo: Periodo di 7 giorni
Conteggio dei passi
Periodo di 7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Leeds

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 luglio 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 agosto 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 323694

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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