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Valutazione dei tratti trattabili attraverso lo spettro della malattia cronica ostruttiva delle vie aeree

25 marzo 2025 aggiornato da: Dr Oliver Price, University of Leeds
Le malattie respiratorie colpiscono una persona su cinque ed è una delle principali cause di morbilità e mortalità a livello globale. Le malattie croniche ostruttive delle vie aeree comprendono condizioni caratterizzate da limitazione del flusso aereo espiratorio, dispnea da sforzo, limitazione dell'attività e ridotta qualità della vita. Le condizioni più comuni includono la broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO), l'asma, le bronchiectasie, la fibrosi cistica e la discinesia ciliare primaria. Negli ultimi anni, c'è stato uno sforzo concertato nella comunità della medicina scientifica e respiratoria per migliorare la diagnosi e la gestione delle malattie croniche ostruttive delle vie aeree utilizzando la medicina personalizzata o di precisione (cioè adattando le terapie e gli interventi in base a specifici "tratti trattabili") e identificando i fenotipi o endotipi utilizzando biomarcatori convalidati. Ad oggi, tuttavia, la ricerca in questo contesto si è concentrata principalmente su persone con BPCO e asma, con studi limitati su altre forme di malattie croniche ostruttive delle vie aeree. Lo scopo di questo studio è quindi duplice; in primo luogo, per confrontare la fisiologia polmonare (cioè il coinvolgimento delle grandi e piccole vie aeree) e le manifestazioni extra-polmonari attraverso lo spettro delle vie aeree croniche ostruttive, e in secondo luogo, per determinare in che modo i tratti trattabili specifici della malattia si associano all'attività fisica e alla qualità della vita correlata alla salute .

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Leeds, Regno Unito, LS2 9JT
        • Reclutamento
        • University of Leeds
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Malattia cronica ostruttiva delle vie aeree

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi preventiva di malattia delle vie aeree in accordo con le linee guida della European Respiratory Society.
  • Non/ex fumatori (pacchetti registrati come sigarette al giorno/anni fumati).
  • Maschio o femmina di età compresa tra 18 e 65 anni
  • Capacità di fornire il consenso informato scritto.
  • Completa comprensione della lingua inglese parlata e scritta.
  • Pazienti con fibrosi cistica trattati con tripli modulatori CFTR (coorte 90%)
  • Pazienti con fibrosi cistica senza modulatori CFTR
  • Controlli sani: completamente asintomatici, nessuna storia precedente di uso di farmaci per inalazione e privi di malattie respiratorie.

Criteri di esclusione:

  • Grave esacerbazione che richiede ricovero ospedaliero o corticosteroidi orali (OCS) negli ultimi due mesi.
  • Controindicazioni assolute o relative al test da sforzo cardio-polmonare o al test da sforzo sottomassimale.
  • Controindicazioni assolute o relative ai test di funzionalità respiratoria.
  • Controindicazioni assolute o relative alla scansione a raggi X a doppia energia (DEXA) (ad es. gravidanza, recente somministrazione di mezzi di contrasto o peso del soggetto).
  • Compromissione non deambulante o muscoloscheletrica che può influenzare le attività della vita quotidiana o il test da sforzo massimale.
  • Compromissione cognitiva significativa (vale a dire, incapace di fornire il consenso informato scritto o di eseguire test in sicurezza/con successo).
  • Attualmente in ossigenoterapia.
  • Incapacità di acconsentire.
  • Burkholderia Cepacia Complex, infezione da Mycobacterium tuberculosis o Mycobacterium abseccus.
  • Trapianto di polmone
  • Diagnosi delle malattie cardiovascolari.
  • Screening ematico anomalo (anemia, insufficienza renale moderata/grave, ecc.)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Asma
Test diagnostico: Test di funzionalità polmonare
Valutazione fisiologica della fisiologia polmonare (grandi e piccole vie aeree), capacità di esercizio, attività fisica e composizione corporea.
Altri nomi:
  • Test da sforzo cardiopolmonare
  • Attività fisica (conteggio dei passi giornalieri)
  • Assorbimetria a raggi X a doppia energia (composizione corporea)
BPCO
Test diagnostico: Test di funzionalità polmonare
Valutazione fisiologica della fisiologia polmonare (grandi e piccole vie aeree), capacità di esercizio, attività fisica e composizione corporea.
Altri nomi:
  • Test da sforzo cardiopolmonare
  • Attività fisica (conteggio dei passi giornalieri)
  • Assorbimetria a raggi X a doppia energia (composizione corporea)
Bronchiectasie
Test diagnostico: Test di funzionalità polmonare
Valutazione fisiologica della fisiologia polmonare (grandi e piccole vie aeree), capacità di esercizio, attività fisica e composizione corporea.
Altri nomi:
  • Test da sforzo cardiopolmonare
  • Attività fisica (conteggio dei passi giornalieri)
  • Assorbimetria a raggi X a doppia energia (composizione corporea)
Fibrosi cistica
Test diagnostico: Test di funzionalità polmonare
Valutazione fisiologica della fisiologia polmonare (grandi e piccole vie aeree), capacità di esercizio, attività fisica e composizione corporea.
Altri nomi:
  • Test da sforzo cardiopolmonare
  • Attività fisica (conteggio dei passi giornalieri)
  • Assorbimetria a raggi X a doppia energia (composizione corporea)
Discinesia ciliare primitiva
Test diagnostico: Test di funzionalità polmonare
Valutazione fisiologica della fisiologia polmonare (grandi e piccole vie aeree), capacità di esercizio, attività fisica e composizione corporea.
Altri nomi:
  • Test da sforzo cardiopolmonare
  • Attività fisica (conteggio dei passi giornalieri)
  • Assorbimetria a raggi X a doppia energia (composizione corporea)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attività fisica
Lasso di tempo: Periodo di 7 giorni
Conteggio dei passi
Periodo di 7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Leeds

Collaboratori

The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

31 luglio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

4 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 323694

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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