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Effetto dell'esercizio aerobico in pazienti con ipertensione essenziale

3 agosto 2023 aggiornato da: Hasan Kara, TC Erciyes University

Effetti dell'esercizio aerobico supervisionato rispetto a quello non supervisionato sulla perdita di peso, sulla capacità funzionale, sulla qualità della vita e sul livello di depressione nei pazienti con ipertensione essenziale

L'obiettivo di questo studio osservazionale è valutare gli effetti di un programma di allenamento aerobico supervisionato sulla perdita di peso, sulla capacità funzionale, sulla qualità della vita (QoL) e sui livelli di depressione nei pazienti con ipertensione essenziale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I pazienti che hanno scelto il tipo di trattamento in base alle preferenze personali sono stati divisi in due gruppi: gruppo 1 (n: 91) esercitato per sei settimane, cinque sessioni a settimana sotto la supervisione di un medico nel laboratorio di esercizi aerobici, e gruppo 2 (n :47) è stato consigliato di mantenere abitudini alimentari e livelli di attività fisica. Il peso corporeo, i livelli di lipidi sierici, la capacità funzionale, la QoL e il livello di depressione di tutti i partecipanti sono stati valutati al basale e 6 settimane dopo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
138

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Konya, Tacchino
        • Selçuk University Faculty of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con ipertensione essenziale

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Oltre i 18 anni di età,
  • Assenza di altre malattie metaboliche e cardiovascolari concomitanti.

Criteri di esclusione:

  • Aver subito un evento di cardiopatia ischemica (<6 mesi),
  • Ipertensione secondaria,
  • cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva,
  • insufficienza cardiaca congestizia,
  • Aritmia cardiaca incontrollata,
  • Disfunzione della tiroide,
  • Diabete mellito,
  • Malattia occlusiva arteriosa periferica sintomatica,
  • insufficienza o stenosi aortica,
  • Malattie polmonari o cardiache con dispnea a sforzo piccolo o moderato,
  • Un focolaio di problemi ortopedici su anca, ginocchio o caviglie, come artroplastica, contrattura o grave artrosi,
  • Uso di farmaci antidepressivi o ansiolitici,
  • Gravidanza,
  • Disfunzione cognitiva.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Gruppo 1
Gruppo 1 esercitato per sei settimane, coinvolgendo una volta al giorno, cinque sessioni a settimana sotto la supervisione di un medico e un infermiere nel laboratorio di esercizi aerobici. Il programma di allenamento aerobico è durato sei settimane e i pazienti hanno vissuto in ospedale per l'intero periodo. L'allenamento aerobico è stato eseguito su cicloergometri (Ergoline, ergoselect II 100/200/Reha, Germania) dotati di un ergometro computerizzato e sviluppati per monitorare l'elettrocardiografia (ECG), il ritmo cardiaco e la pressione arteriosa. Ogni sessione consisteva in un riscaldamento di 5 minuti, seguito da 50 minuti di esercizio aerobico con un'intensità dal 50% al 70% della riserva di frequenza cardiaca, calcolata con la formula di Karvonen, e si concludeva con un periodo di defaticamento di 5 minuti.
Altro: Esercizio aerobico supervisionato
Gruppo 1 esercitato per sei settimane, cinque sessioni a settimana sotto la supervisione di un medico nel laboratorio di esercizi aerobici.
Gruppo 2
Ai soggetti assegnati al gruppo di controllo (Gruppo 2) è stato consigliato di mantenere abitudini alimentari e livelli di attività fisica e il programma di esercizi aerobici è stato fornito loro dopo aver completato lo studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Peso corporeo
Lasso di tempo: è stato misurato nel periodo pre-trattamento e nella sesta settimana post-trattamento per tutti i partecipanti dallo stesso medico.
chilogrammi
è stato misurato nel periodo pre-trattamento e nella sesta settimana post-trattamento per tutti i partecipanti dallo stesso medico.
Campioni di sangue
Lasso di tempo: I campioni di sangue a digiuno di dodici ore sono stati raccolti tra le 6:00 e le 10:00 al basale e alla settimana 6.
Colesterolo totale sierico, colesterolo delle lipoproteine ​​ad alta densità (HDL), colesterolo delle lipoproteine ​​a bassa densità (LDL), colesterolo delle lipoproteine ​​a densità molto bassa (VLDL) e trigliceridi
I campioni di sangue a digiuno di dodici ore sono stati raccolti tra le 6:00 e le 10:00 al basale e alla settimana 6.
La capacità funzionale
Lasso di tempo: Il 6MWT è stato valutato in interviste faccia a faccia prima e immediatamente dopo il completamento del trattamento.
Il test 6MWT e gli equivalenti metabolici stimati o MET sono stati utilizzati per valutare la capacità funzionale.
Il 6MWT è stato valutato in interviste faccia a faccia prima e immediatamente dopo il completamento del trattamento.
Qualità della vita
Lasso di tempo: SF36 è stato valutato in interviste faccia a faccia prima e immediatamente dopo il completamento del trattamento.
La qualità della vita è stata valutata con Short Form-36 (SF-36).
SF36 è stato valutato in interviste faccia a faccia prima e immediatamente dopo il completamento del trattamento.
Livello di depressione
Lasso di tempo: Il BDI è stato valutato in interviste faccia a faccia prima e immediatamente dopo il completamento del trattamento.
Il livello di depressione è stato valutato Beck Depression Inventory (BDI).
Il BDI è stato valutato in interviste faccia a faccia prima e immediatamente dopo il completamento del trattamento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
TC Erciyes University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 agosto 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HKara2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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