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Effetto dell'esercizio fisico somministrato agli operai con formazione ergonomica sul dolore e sulla funzionalità

18 ottobre 2023 aggiornato da: Dr. Öğr. Üyesi Ömer Şevgin, Uskudar University
Con questo studio si mira a confrontare l'efficacia degli esercizi isometrici e isotonici nel trattamento della lombalgia osservata negli operai e di contribuire all'informazione e alla letteratura su questo argomento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio è stato pianificato come controllato randomizzato. Nello studio saranno inclusi lavoratori di età compresa tra 18 e 60 anni che lavorano in una fabbrica di fusione di plastica a Gebze/Kocaeli e che soffrono di mal di schiena e lombalgia. I partecipanti saranno divisi in due gruppi. Verranno prescritti esercizi isotonici per la schiena e la vita al primo gruppo e isometrici al secondo gruppo. Gli esercizi che verranno svolti verranno spiegati individualmente ai partecipanti e saranno supportati da una brochure degli esercizi. Ai partecipanti verrà chiesto di eseguire gli esercizi indicati 3 giorni a settimana e di continuare per 8 settimane. Il follow-up degli esercizi forniti verrà effettuato con la tabella di follow-up degli esercizi. Le persone con disabilità psicologica o fisica a svolgere esercizio fisico regolare non saranno incluse nello studio. Al fine di raccogliere dati sulle caratteristiche sociodemografiche dei partecipanti, il ricercatore preparerà un modulo di informazioni personali e verrà fornito ai partecipanti di compilarlo. Al fine di raccogliere dati dai partecipanti; "Questionario internazionale sull'attività fisica (breve)" per determinare i livelli di attività fisica; "McGill Pain Questionnaire (Short)" per raccogliere informazioni sul dolore; "Scala di burnout di Maslach per il burnout professionale; "Scala di gravità della fatica" per determinare i livelli di affaticamento; "Questionario sulla qualità del sonno di Pittsburgh" per determinare la qualità del sonno; "Test muscolare manuale" verrà utilizzato per determinare la forza muscolare. Questi questionari e test muscolari verranno ripetuti prima di iniziare e alla fine dell'allenamento. I dati pre e post intervento sono stati analizzati e confrontati statisticamente.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
54

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Tacchino
    • Kocaeli
      • Gebze, Kocaeli, Tacchino
        • Üsküdar Unıversıty

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • avere un'età compresa tra 18 e 65 anni,
  • Avere mal di schiena negli ultimi 3 mesi
  • Scala del dolore visivo (VAS) >4
  • Nessun intervento chirurgico negli ultimi 6 mesi,

Criteri di esclusione:

  • Non essere un lavoro d'ufficio cooperativo
  • Presenza di problemi psicologici,
  • Usare sonniferi
  • Presenza di patologie neurologiche e ortopediche.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: gruppo di controllo
Al gruppo di controllo verrà impartita solo la formazione ergonomica.
Altro: controllo
La formazione sull'ergonomia verrà impartita individualmente a ciascuno dei partecipanti al gruppo di controllo. Il contenuto di questa formazione includerà "cos'è l'ergonomia, lo scopo dell'ergonomia, le malattie muscoloscheletriche dei dipendenti, il rischio muscoloscheletrico legato al lavoro fa
Sperimentale: gruppo di esercizi
Ai partecipanti verrà impartita una formazione che comprende stretching ed esercizi di base insieme a una formazione ergonomica.
Altro: gruppo di esercizi
Il programma di allenamento fisico verrà applicato per 8 settimane, 3 giorni a settimana e per una media di 20-30 minuti. Dopo l'insegnamento della manovra verranno insegnati esercizi di stretching della durata di 5 minuti a scopo di riscaldamento ed esercizi di postura e core della durata di 25 minuti. Tra gli esercizi di stretching verranno applicati esercizi di stretching del quadrato dei lombi, stretching dei muscoli posteriori della coscia, stretching degli erettori spinali, stretching degli estensori dell'anca. L'esercizio di inclinazione pelvica posteriore verrà eseguito come esercizio di controllo e lisciatura delle vertebre della regione lombare e pelvica. Tra gli esercizi di stabilizzazione del core verranno eseguiti ponti, plank, plank in posizione laterale, rafforzamento addominale, esercizi di sollevamento delle gambe con braccia incrociate in posizione di gattonamento. Ciascuna posizione di esercizio dovrà essere mantenuta per 8 secondi e fare 10-15 ripetizioni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il questionario McGill sul dolore (MPQ)
Lasso di tempo: 10 settimane
Il questionario sul dolore McGill in forma breve viene utilizzato per valutare il dolore dei pazienti in termini di sentimento e sensorialità. Il livello del dolore è definito con 15 parole composte da 11 parole sensoriali e 4 affettive. Tra queste parole descrittive, il paziente dovrà scegliere una risposta a lui compatibile come "no (0)", "lieve (1)", "moderato (2)", "grave (3)". Inoltre, il dolore avvertito durante il sondaggio viene misurato con la VAS e l'intensità del dolore totale viene misurata con una scala Likert a 6 punti. Il dolore è definito come “assente (0)” e “insopportabile (5)” sulla scala Likert. In totale, i punteggi del dolore sono compresi tra 0 e 45 (nessun dolore=0, dolore grave=45).
10 settimane
Questionario sulla disabilità della lombalgia di Oswestry
Lasso di tempo: 10 settimane
È stato sviluppato per misurare la funzionalità degli individui. La scala determina la disabilità funzionale per attività come sedersi, camminare, cura personale, sollevare pesi, vita sociale, viaggiare e dormire. Ci sono 10 domande in questa scala. Ogni domanda ha 6 opzioni. Ai partecipanti viene chiesto di scegliere tra queste opzioni la definizione che meglio descrive la loro situazione. A ciascuna frase viene assegnato un punteggio da 0 a 5 e il punteggio più alto possibile è di 50 punti. Viene valutato come lieve tra 1 e 10 punti, moderato tra 11 e 30 punti e grave tra 31 e 50 punti.
10 settimane
Scala di gravità della fatica (FSS)
Lasso di tempo: 10 settimane
Questa scala è composta da 9 domande e ciascuna opzione ha un punteggio compreso tra 0 e 7. Un punteggio pari a 0 è espresso come "fortemente in disaccordo", mentre un punteggio pari a 7 è espresso come "d'accordo". Il punteggio massimo è 7 e viene registrato che le persone hanno un grado significativo di affaticamento pari o superiore a 4 punti.
10 settimane
L’indice della qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI)
Lasso di tempo: 10 settimane
Indice della qualità del sonno di Pittsburgh; Valuta la durata del sonno, i disturbi del sonno, l'efficienza del sonno, la qualità soggettiva del sonno, l'uso di farmaci per il sonno, le disfunzioni diurne e il ritardo del sonno e consiste in un totale di 24 domande. 19 di queste sono scale di autovalutazione e 5 consistono in domande a cui deve rispondere un amico o un coniuge. Ci sono 7 componenti con 18 domande valutate nella scala e ogni componente viene valutato tra 0 e 3 punti. Il punteggio totale varia da 0 a 21, e 5 o più è un indicatore di "scarsa qualità del sonno".
10 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Uskudar University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Elif PEHLEVAN, Uskudar University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
18 ottobre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
18 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 ottobre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Uskudar69

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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