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Studio di follow-up a lungo termine per valutare la sicurezza e l'immunogenicità della vaccinazione singola o di richiamo PXVX0317

1 aprile 2025 aggiornato da: Bavarian Nordic

Uno studio di follow-up a lungo termine per valutare la sicurezza e l'immunogenicità di un vaccino con particelle simili al virus del virus Chikungunya (PXVX0317) in adulti e adolescenti sani dopo un regime di dosaggio vaccinale singolo o di richiamo

Lo scopo di questo studio rollover di fase 3 multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo è valutare la sicurezza e l'immunogenicità a lungo termine di PXVX0317 nei partecipanti adulti e adolescenti e valutare la risposta anticorpale sierica neutralizzante (SNA) indotta dal vaccino booster PXVX0317 a 3, 4 o 5 anni dopo la vaccinazione iniziale PXVX0317.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivi primari:

  • Valutare l’immunogenicità a lungo termine del vaccino PXVX0317 in partecipanti adulti e adolescenti sani, misurata in base alla percentuale di partecipanti che mantengono un titolo di anticorpi sierici neutralizzanti (SNA) anti-CHIKV ≥ 100 (tasso di risposta sierologica, considerato anche il tasso presunto di sieroprotezione) a intervalli annuali. fino a 5 anni dopo la vaccinazione nello studio sull'alimentatore EBSI-CV-317-004 (NCT05072080).
  • Valutare i titoli SNA indotti dal vaccino mediante una dose di richiamo del vaccino PXVX0317 a 3, 4 o 5 anni dopo la vaccinazione iniziale nello studio feeder EBSI-CV-317-004.
  • Valutare la sicurezza e la tollerabilità di PXVX0317 in tutti i partecipanti.
  • Valutare la sicurezza e la tollerabilità di una vaccinazione di richiamo e confrontarla con la sicurezza e la tollerabilità riportate dopo la vaccinazione post-iniziale di PXVX0317 nell'ambito dello studio feeder EBSI-CV-317-004 in adulti e adolescenti sani.

Obiettivi secondari:

  • Valutare l’immunogenicità a lungo termine del vaccino PXVX0317 in partecipanti adulti e adolescenti sani, misurata mediante la media geometrica dei titoli (GMT) anti-CHIKV SNA a intervalli annuali fino a 5 anni dopo la vaccinazione iniziale nello studio feeder EBSI-CV-317-004 .
  • Valutare la risposta immunitaria a una vaccinazione di richiamo e confrontare questa risposta con quella riportata dopo la vaccinazione post-iniziale di PXVX0317 nell'ambito dello studio feeder EBSI-CV-317-004 in adulti e adolescenti sani.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

800

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36608
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Stati Uniti, 85281
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
    • Florida
      • Melbourne, Florida, Stati Uniti, 32934
        • Optimal Research, LLC
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33173
        • Suncoast Research Associates, LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60602
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61614
        • Optimal Research, LLC
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Stati Uniti, 67114
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67207
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40509
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64114
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89119
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89106
        • Wr-Crcn, Llc
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14609
        • Rochester Clinical Research, LLC
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27612
        • M3 Wake Research Inc.
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44122
        • Velocity Clinical Research, Cleveland
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Stati Uniti, 73072
        • Lynn Institute of Norman
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Stati Uniti, 97504
        • Velocity Clinical Research, Medford
    • Rhode Island
      • East Greenwich, Rhode Island, Stati Uniti, 02818
        • Velocity Clinical Research, Providence
    • Texas
      • Cedar Park, Texas, Stati Uniti, 78613
        • Velocity Clinical Research, Austin
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77081
        • DM Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78249
        • BFHC Research, LLC
      • Tomball, Texas, Stati Uniti, 77375
        • DM Clinical Research
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Stati Uniti, 84088
        • Velocity Clinical Research, Salt Lake City
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • All'interno del modulo di consenso informato (ICF) dello studio feeder (e/o modulo di consenso, a seconda dei casi), il partecipante ha firmato e accettato volontariamente di essere contattato dallo sponsor per un potenziale screening e iscrizione a uno studio futuro (ad esempio, EBSI-CV-317 -008).
  • In grado e disposto a fornire il consenso informato (e l'assenso, a seconda dei casi) firmato volontariamente dal partecipante (e dal tutore, a seconda dei casi) per la partecipazione a questo studio rollover EBSI-CV-317-008, inclusa l'eventuale ricezione di una dose di richiamo di PXVX0317.
  • Maschi o femmine, di età compresa tra 12 e <65 anni al momento dell'arruolamento nello studio sull'alimentatore.
  • Ha ricevuto una singola dose di vaccino PXVX0317 nello studio sull'alimentatore.
  • Dimostrata conformità alla condotta dello studio sull'alimentatore (ovvero, il partecipante al rollover non aveva deviazioni dal protocollo che lo escludevano dall'analisi nello studio sull'alimentatore EBSI-CV-317-004) senza interruzione o ritiro anticipato.
  • Generalmente sano, a giudizio dell'investigatore, sulla base dell'anamnesi e dell'esame obiettivo.

Criteri di inclusione aggiuntivi da valutare durante la visita di pre-randomizzazione (Visita 5) e la visita di randomizzazione (Visita 6) per determinare l'idoneità a una dose di richiamo:

- Donne che sono: i. Non in età fertile (CBP): premenarca, chirurgicamente sterile (almeno sei settimane dopo la legatura delle tube bilaterale o la salpingectomia totale bilaterale, l'ovariectomia bilaterale o l'isterectomia) o in postmenopausa (definita come una storia di ≥ 12 mesi consecutivi senza mestruazioni prima della randomizzazione in l'assenza di altre cause patologiche o fisiologiche, a seguito della sospensione del trattamento ormonale sessuale esogeno). Per le donne in postmenopausa, è necessario ottenere un livello documentato di ormone follicolo-stimolante (FSH) ≥ 40 mIU/ml. Se l'FSH è <40 mIU/mL, il partecipante deve accettare di utilizzare una forma accettabile di contraccezione. oppure: ii. Soddisfa tutti i seguenti criteri:

  • Test di gravidanza su siero negativo alla visita pre-randomizzazione
  • Test di gravidanza sulle urine negativo alla visita pre-richiamo e immediatamente prima della somministrazione della dose di richiamo
  • Utilizzare uno di questi metodi contraccettivi accettabili (se donne con CBP) per almeno sei mesi dopo il richiamo:
  • Contraccettivi ormonali (p. es., impianti, pillole, cerotti) iniziati ≥ 30 giorni prima della somministrazione della dose di richiamo
  • Dispositivo intrauterino (IUD) inserito ≥ 30 giorni prima della somministrazione della dose di richiamo
  • Tipo di contraccettivo a doppia barriera (preservativo maschile con diaframma femminile, preservativo maschile con cappuccio cervicale)
  • L'astinenza è accettabile solo per gli adolescenti (12-<18 anni) che non sono sessualmente attivi.

Le donne partecipanti al CBP devono utilizzare un metodo contraccettivo accettabile da ≥ 30 giorni prima della randomizzazione fino a sei mesi dopo la dose di vaccinazione di richiamo (se applicabile).

Nota: i requisiti di contraccezione non si applicano ai partecipanti che hanno relazioni esclusivamente omosessuali e questi partecipanti non dovrebbero avere intenzione di rimanere incinta con altri mezzi per la durata dello studio. I requisiti di contraccezione non si applicano ai partecipanti del Gruppo 4 (non randomizzati o non potenziati).

Criteri di esclusione:

  • Ha ricevuto un trattamento con placebo nello studio sull'alimentatore.
  • SNA anti-CHIKV misurabile al giorno 1 nello studio sull'alimentatore.
  • Storia di grave reazione allergica o anafilassi a qualsiasi componente del prodotto sperimentale (IP).
  • Ricezione di un vaccino CHIKV sperimentale o autorizzato (esclusa la ricezione anticipata di PXVX0317).
  • Nuova insorgenza/diagnosi di qualsiasi malattia che rientra nei criteri di esclusione dello studio feeder, tra cui: i. Storia di qualsiasi immunodeficienza congenita o acquisita nota che potrebbe influire sulla risposta alla vaccinazione (ad esempio, leucemia, linfoma, tumore maligno generalizzato, asplenia funzionale o anatomica, cirrosi alcolica) o ii. Malattia cardiaca, polmonare, reumatologica o altra malattia cronica clinicamente significativa, a giudizio dello sperimentatore. Ciò può includere malattie croniche che richiedono il ricovero ospedaliero durante lo studio sull'alimentatore.
  • Prova di abuso di sostanze che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe avere un impatto negativo sulla partecipazione dell'individuo o sulla conduzione dello studio.
  • Qualsiasi altra condizione medica o motivo generale che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe avere un impatto negativo sulla partecipazione dell'individuo o sulla conduzione dello studio.
  • Partecipazione o partecipazione pianificata a uno studio clinico sperimentale, escluso lo studio feeder EBSI-CV-317-004 (ad esempio vaccino, farmaco, dispositivo medico o procedura medica) per la durata di questo studio. Nota: può essere consentita la partecipazione a uno studio osservazionale o alla fase di follow-up di uno studio; tuttavia, questi casi dovrebbero essere discussi con il monitor medico (MM) di questo studio.

Criteri di esclusione aggiuntivi da valutare durante la visita di pre-randomizzazione (Visita 5), ​​la visita di randomizzazione (Visita 6) e la visita/e di pre-richiamo (per i gruppi 2 e 3) per determinare l'idoneità a una dose di richiamo:

  • Evidenza di laboratorio positiva di infezione in corso da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), virus dell'epatite C (HCV) o virus dell'epatite B (HBV).
  • Ricezione precedente o uso previsto di farmaci immunomodulatori o immunosoppressori sistemici da sei mesi prima della visita di richiamo fino a 21 giorni dopo la dose di richiamo. Nota: per i corticosteroidi sistemici, l'uso a una dose o a una dose equivalente di 20 mg di prednisone al giorno per 14 giorni o più entro tre mesi dalla visita pre-richiamo fino a 21 giorni dopo la dose di richiamo è esclusivo. È consentito l'uso di steroidi per via inalatoria, intranasale, topica, oculare o intraoculare.
  • Ricezione o ricezione anticipata di sangue o prodotti emoderivati ​​da 90 giorni prima della visita pre-richiamo fino a 21 giorni dopo la dose di richiamo.
  • Malattia acuta negli ultimi 14 giorni prima della dose di richiamo (ai partecipanti con una malattia febbrile acuta lieve può essere preso in considerazione un rinvio della vaccinazione due settimane dopo la risoluzione della malattia e il completamento del trattamento).
  • Ricezione o ricezione anticipata di qualsiasi vaccino da 30 giorni prima della dose di richiamo fino a 21 giorni dopo la dose di richiamo.
  • Si è verificato un evento di sicurezza correlato nello studio sull'alimentatore che, a giudizio dello sperimentatore, preclude la ricezione della dose di richiamo.

Nota: i partecipanti non idonei o che rifiutano il richiamo verranno inclusi nel Gruppo 4 (non randomizzato o non potenziato) per il follow-up a meno che non venga ritirato il consenso/assenso per il follow-up.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Gruppo 1b
Richiamo di placebo, 3 anni dopo la vaccinazione iniziale
Biologico: Richiamo del placebo
Placebo è costituito da una formulazione tampone fornita come dose singola da 0,8 ml in una siringa preriempita somministrata tramite iniezione intramuscolare nel muscolo deltoide.
Comparatore placebo: Gruppo 2b
Richiamo di placebo, 4 anni dopo la vaccinazione iniziale
Biologico: Richiamo del placebo
Placebo è costituito da una formulazione tampone fornita come dose singola da 0,8 ml in una siringa preriempita somministrata tramite iniezione intramuscolare nel muscolo deltoide.
Comparatore placebo: Gruppo 3b
Richiamo di placebo, 5 anni dopo la vaccinazione iniziale
Biologico: Richiamo del placebo
Placebo è costituito da una formulazione tampone fornita come dose singola da 0,8 ml in una siringa preriempita somministrata tramite iniezione intramuscolare nel muscolo deltoide.
Nessun intervento: Gruppo 4
Partecipanti non randomizzati o non potenziati, per qualsiasi motivo
Comparatore attivo: Gruppo 1a
Richiamo del vaccino CHIKV VLP, 3 anni dopo la vaccinazione iniziale
Biologico: Richiamo del vaccino CHIKV VLP
Il vaccino CHIKV VLP è composto da particelle simili al virus del virus chikungunya (CHIKV VLP) 40 mg, adiuvante idrossido di alluminio al 2% e tampone di formulazione fornito come dose singola da 0,8 ml in una siringa preriempita, da somministrare per via intramuscolare (IM) iniezione nel muscolo deltoide.
Altri nomi:
  • PXVX0317
Comparatore attivo: Gruppo 2a
Richiamo del vaccino CHIKV VLP, 4 anni dopo la vaccinazione iniziale
Biologico: Richiamo del vaccino CHIKV VLP
Il vaccino CHIKV VLP è composto da particelle simili al virus del virus chikungunya (CHIKV VLP) 40 mg, adiuvante idrossido di alluminio al 2% e tampone di formulazione fornito come dose singola da 0,8 ml in una siringa preriempita, da somministrare per via intramuscolare (IM) iniezione nel muscolo deltoide.
Altri nomi:
  • PXVX0317
Comparatore attivo: Gruppo 3a
Richiamo del vaccino CHIKV VLP, 5 anni dopo la vaccinazione iniziale
Biologico: Richiamo del vaccino CHIKV VLP
Il vaccino CHIKV VLP è composto da particelle simili al virus del virus chikungunya (CHIKV VLP) 40 mg, adiuvante idrossido di alluminio al 2% e tampone di formulazione fornito come dose singola da 0,8 ml in una siringa preriempita, da somministrare per via intramuscolare (IM) iniezione nel muscolo deltoide.
Altri nomi:
  • PXVX0317

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di partecipanti che mantengono un titolo SNA anti-CHIKV pre-boost ≥ 100 a intervalli annuali fino a 5 anni dopo la vaccinazione iniziale
Lasso di tempo: 5 anni dopo la vaccinazione iniziale nello studio feeder EBSI-CV-317-004 o EBSI-CV317-005 fino al richiamo
Per tutti i gruppi che utilizzano la popolazione valutabile per l'immunogenicità (IEP), la percentuale di partecipanti che mantengono un titolo SNA anti-CHIKV preboost ≥ 100 (tasso di sierorisposta, considerato anche il tasso di sieroprotezione presunto) a intervalli annuali fino a 5 anni dopo la vaccinazione iniziale in uno dei gli studi sull'alimentatore; verranno riepilogati solo i dati pre-booster.
5 anni dopo la vaccinazione iniziale nello studio feeder EBSI-CV-317-004 o EBSI-CV317-005 fino al richiamo
La proporzione dei partecipanti potenziati con il vaccino hanno ricevuto una risposta composita al richiamo a 21 giorni dalla vaccinazione di richiamo
Lasso di tempo: 21 giorni dopo la vaccinazione di richiamo

Per i partecipanti allo IEP che ricevono un richiamo del vaccino CHIKV VLP (Gruppi 1a, 2a e 3a), la percentuale di partecipanti con una risposta al boost è definita come un composto di:

  • Aumento ≥ 4 volte del titolo SNA anti-CHIKV da pre a post richiamo misurato a 21 giorni dopo il richiamo per i partecipanti con un titolo pre richiamo ≥ 100 OR
  • Titolo SNA anti-CHIKV ≥100 e aumento ≥4 volte del titolo SNA anti-CHIKV da pre-richiamo a post-richiamo misurato a 21 giorni dopo la vaccinazione di richiamo per i partecipanti con un titolo pre-richiamo <100.

Nota: il prebooster è l'ultimo campione SNA prima della dose di richiamo, idealmente il campione il giorno di boost prima della somministrazione della dose di richiamo, ma può essere il punto temporale precedente se il campione del giorno di boost viene mancato o elaborato in modo errato.
21 giorni dopo la vaccinazione di richiamo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
GMT SNA anti-CHIKV a 21 giorni dopo il boost
Lasso di tempo: 21 giorni dopo il potenziamento per i Gruppi 1a, 2a e 3a
GMT SNA anti-CHIKV nei gruppi 1a, 2a e 3a (popolazione di richiamo IEP PXVX0317), a 21 giorni dopo il potenziamento.
21 giorni dopo il potenziamento per i Gruppi 1a, 2a e 3a
Titoli medi geometrici SNA anti-CHIKV (GMT) a intervalli annuali
Lasso di tempo: 5 anni dopo la vaccinazione iniziale nello studio feeder EBSI-CV-317-004 o EBSI-CV-317-005 fino al richiamo
Per tutti i gruppi che utilizzano l'IEP, gli anti-CHIKV SNA GMT vengono pre-boost a intervalli annuali fino a 5 anni dopo la vaccinazione CHIKV VLP iniziale nello studio feeder EBSI-CV-317-004 o EBSI-CV-317-005; verranno riepilogati solo i dati pre-booster.
5 anni dopo la vaccinazione iniziale nello studio feeder EBSI-CV-317-004 o EBSI-CV-317-005 fino al richiamo
Anti-CHIKV SNA Aumento della media geometrica della piega (GMFI) Dal prebooster al postbooster
Lasso di tempo: 21 giorni dopo la vaccinazione di richiamo e 5 anni dopo la vaccinazione iniziale nello studio feeder EBSI-CV-317-004 o EBSI-CV-317-005
Per i partecipanti allo IEP che ricevono un richiamo di vaccino CHIKV VLP (Gruppi 1a, 2a e 3a) e hanno un titolo SNA anti-CHIKV a 21 giorni dal richiamo, GMFI dal titolo SNA anti-CHIKV pre-booster al titolo SNA anti-CHIKV a 21 giorni post-booster e a intervalli annuali fino a 5 anni dopo la vaccinazione iniziale nello studio feeder EBSI-CV-317-004 o EBSI-CV-317-005.
21 giorni dopo la vaccinazione di richiamo e 5 anni dopo la vaccinazione iniziale nello studio feeder EBSI-CV-317-004 o EBSI-CV-317-005
Risposta al richiamo a 21 giorni rispetto alla risposta a 21 giorni nello studio sugli alimentatori EBSI-CV-317-004 o EBSI-CV-317-005
Lasso di tempo: 21 giorni dopo la vaccinazione di richiamo
Per i partecipanti allo IEP che ricevono un richiamo di vaccino CHIKV VLP (Gruppi 1a, 2a e 3a) e hanno un titolo SNA postboost a 21 giorni, GMFI dallo studio feeder EBSI-CV-317-004 o EBSI-CV-317-005 Giorno 22 Dal titolo SNA al titolo SNA post-booster a 21 giorni nello studio rollover.
21 giorni dopo la vaccinazione di richiamo

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di partecipanti vaccinati con eventi avversi (EA) sollecitati a livello locale o sistemico entro 7 giorni dalla vaccinazione di richiamo
Lasso di tempo: 7 giorni dopo la vaccinazione di richiamo
Proporzione di partecipanti con eventi avversi locali o sistemici sollecitati con maggiore frequenza o gravità dopo una vaccinazione di richiamo di PXVX0317 (Gruppi 1a, 2a e 3a) rispetto a quelli riportati dagli stessi partecipanti dopo la vaccinazione iniziale di PXVX0317 nell'ambito dello studio feeder (EBSI- CV-317-004) in adulti e adolescenti sani.
7 giorni dopo la vaccinazione di richiamo
Proporzione di partecipanti potenziati con vaccino o placebo con eventi avversi (EA) non richiesti
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la vaccinazione di richiamo
Presenza di eventi avversi non richiesti entro 28 giorni dal richiamo (Gruppi 1, 2 e 3).
28 giorni dopo la vaccinazione di richiamo
Proporzione di partecipanti potenziati con vaccino o placebo con eventi avversi di particolare interesse (AESI)
Lasso di tempo: 5 anni dopo la vaccinazione iniziale nello studio sull'alimentatore per i Gruppi 1, 2 e 4; 5,5 anni dopo la vaccinazione iniziale nello studio sull'alimentatore per il Gruppo 3
Presenza di AESI, per tutta la durata dello studio per tutti i partecipanti.
5 anni dopo la vaccinazione iniziale nello studio sull'alimentatore per i Gruppi 1, 2 e 4; 5,5 anni dopo la vaccinazione iniziale nello studio sull'alimentatore per il Gruppo 3
Proporzione di partecipanti potenziati con vaccino o placebo con evento avverso assistito da assistenza medica (MAAE)
Lasso di tempo: 5 anni dopo la vaccinazione iniziale nello studio sull'alimentatore per i Gruppi 1, 2 e 4; 5,5 anni dopo la vaccinazione iniziale nello studio sull'alimentatore per il Gruppo 3
Presenza di MAAE, per tutta la durata dello studio per tutti i partecipanti.
5 anni dopo la vaccinazione iniziale nello studio sull'alimentatore per i Gruppi 1, 2 e 4; 5,5 anni dopo la vaccinazione iniziale nello studio sull'alimentatore per il Gruppo 3
Proporzione di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: 5 anni dopo la vaccinazione iniziale nello studio sull'alimentatore per i Gruppi 1, 2 e 4; 5,5 anni dopo la vaccinazione iniziale nello studio sull'alimentatore per il Gruppo 3
Presenza di SAE durante la durata dello studio per tutti i partecipanti.
5 anni dopo la vaccinazione iniziale nello studio sull'alimentatore per i Gruppi 1, 2 e 4; 5,5 anni dopo la vaccinazione iniziale nello studio sull'alimentatore per il Gruppo 3

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bavarian Nordic

Investigatori

  • Direttore dello studio: Patrick Ajiboye, MD, Bavarian Nordic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 agosto 2023

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

23 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EBSI-CV-317-008

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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