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Attività fisica nell'idrosadenite suppurativa (HS)

19 ottobre 2023 aggiornato da: Hadar Lev-Tov, University of Miami

Attività fisica e idrosadenite suppurativa: un nuovo studio controllato che indaga le prestazioni funzionali e le limitazioni dell'attività e valuta i benefici di un programma di esercizi basato sulle misure di risultato

Lo scopo dello studio è caratterizzare le sfide all'attività fisica e all'esercizio per i pazienti con HS e progettare un programma di esercizi (EP) con tecniche basate sull'evidenza ed esaminarne i risultati.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33125
        • Reclutamento
        • University of Miami
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Hadar Lev-Tov, MD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti dai 18 agli 80 anni
  • Far confermare la diagnosi di HS da un dermatologo
  • In grado di fornire il consenso informato
  • Per la parte estesa dello studio: Classificato come affetto da HS da moderata a grave secondo i criteri IHS-4

Criteri di esclusione:

  • Individui non ancora maggiorenni
  • Donne note per essere incinte
  • Prigionieri
  • Soggetti che, a giudizio del PI, non possono rispettare le procedure dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo EP Esercizi a casa
I partecipanti a questo gruppo seguiranno un EP personalizzato a casa per un massimo di 12 settimane.
Comportamentale: Programma di esercizi a casa
I partecipanti eseguiranno almeno un esercizio per ciascuno dei gruppi muscolari interessati con una frequenza a giorni alterni, per un totale di 3-4 giorni a settimana di esercizio con un giorno di riposo. L'intera routine di esercizi di rafforzamento dovrebbe richiedere circa 25-30 minuti, compresi i periodi di riposo. Ogni gruppo muscolare di esercizi è progettato per progredire dallo sforzo muscolare minimo richiesto allo sforzo moderato fino al massimo. I partecipanti utilizzeranno un video per eseguire gli esercizi e una dispensa con istruzioni specifiche.
Comparatore attivo: Gruppo PE Breve
I partecipanti a questo gruppo saranno iscritti al programma EP breve.
Comportamentale: Programma di esercizi brevi
I partecipanti a questo gruppo parteciperanno a una visita di persona che dovrebbe durare circa 60 minuti. La visita clinica consisterà in procedure di cura standard e test per soggetti con HS da lieve a grave.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della forza funzionale/resistenza misurata mediante test in piedi su sedia di 30 secondi
Lasso di tempo: Baseline e fino a 12 settimane
Determina quante volte una persona può alzarsi da una sedia e sedersi di nuovo in 30 secondi mantenendo le braccia incrociate sul petto. Il test valuterà la forza e la resistenza della parte inferiore del corpo e verrà riportato utilizzando un punteggio composito del numero di volte completate.
Baseline e fino a 12 settimane
Variazione della forza funzionale/resistenza misurata mediante test del cammino di sei minuti
Lasso di tempo: Baseline e fino a 12 settimane
La camminata di sei minuti misura la capacità di funzionamento complessiva e la forza/resistenza dei muscoli della parte inferiore del corpo, con un punteggio composito riportato in metri.
Baseline e fino a 12 settimane
Variazione della forza funzionale misurata mediante test di forza della presa della mano
Lasso di tempo: Baseline e fino a 12 settimane
È una misura della forza muscolare della parte superiore del corpo misurata in chilogrammi.
Baseline e fino a 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore medio valutato dalla Numerical Rating Scale (NRS)
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane
Il dolore medio verrà misurato utilizzando l'NRS con punteggi compresi tra 0 e 10 con il punteggio più alto che indica un dolore più grave.
Fino a 8 settimane
Compromissione della qualità della vita misurata dal DLQI
Lasso di tempo: Baseline, fino a 12 settimane
L'indice della qualità della vita in dermatologia (DLQI) ha un punteggio totale compreso tra 0 e 30, dove il punteggio più basso indica una qualità della vita correlata alla salute più elevata.
Baseline, fino a 12 settimane
Compromissione della qualità della vita misurata dall'HiSQOL
Lasso di tempo: Baseline, fino a 12 settimane
L'Hidradenitis Suppurativa Quality of Life (HiSQOL) ha un punteggio totale che va da 0 a 68 con il punteggio più basso che indica una maggiore qualità della vita correlata alla salute.
Baseline, fino a 12 settimane
Variazione dell'attività fisica misurata dal questionario internazionale sull'attività fisica (IPAQ)
Lasso di tempo: Baseline, fino a 12 settimane
L'IPAQ valuta 3 tipi di attività fisica intraprese nei 4 domini: attività fisica nel tempo libero; attività domestiche e di giardinaggio (cortile); attività fisica legata al lavoro; attività fisica legata ai trasporti - nei 7 giorni precedenti. I 3 tipi di attività valutati sono la camminata, le attività di intensità moderata e le attività di intensità vigorosa. Il risultato non è riportato in scale. Il calcolo del punteggio totale per l'IPAQ richiede la somma della durata (in minuti) e della frequenza (giorni) dei 3 tipi di attività nei 4 domini. Un risultato più alto indica una maggiore attività fisica negli ultimi 7 giorni
Baseline, fino a 12 settimane
Variazione del livello di attività misurata dal numero medio di passi giornalieri
Lasso di tempo: Baseline, fino a 12 settimane
Il numero medio di passi giornalieri sarà misurato con un contapassi e verrà riportato.
Baseline, fino a 12 settimane
Variazione del punteggio di gravità dell'HS utilizzando l'IHS-4
Lasso di tempo: Baseline, fino a 12 settimane
L'International Hidradenitis Suppurativa Severity Score System (IHS4) misura la gravità dell'HS come lieve (0-3), moderata (4-10), grave (≥11). Un punteggio più alto indica una maggiore gravità.
Baseline, fino a 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Miami

Investigatori

  • Investigatore principale: Hadar Lev-Tov, MD, University of Miami

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 giugno 2023

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

29 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20230495

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Idradenite Suppurativa

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    HIDRAdenite Suppurativa e Malattie CARDIACHE
    Infarto miocardico | Ischemia miocardica | Malattie cardiache | Arresto cardiaco | Ictus | Insufficienza cardiaca, diastolica | Idradenite Suppurativa | Idradenite | Insufficienza cardiaca, sistolica | Disfunzione ventricolare sinistra | Hidradenitis Suppurativa, familiare
    Danimarca

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