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Risultati dopo la rimozione della cannula tracheale (Dekan)

25 aprile 2026 aggiornato da: Katharina Winiker

Risultati della deannulazione della tracheotomia: uno studio osservazionale longitudinale

Questo studio osservazionale longitudinale prevede un approccio integrato di traduzione delle conoscenze (IKT) che coinvolge le principali parti interessate nel team di progetto per valutare la gestione della tracheostomia nei pazienti ricoverati nel Centro svizzero per paraplegici di Nottwil (SPC).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

Obiettivo primario

- valutare il tasso di complicanze fisiche (che richiedono trattamento, intubazione, ricannulazione o portano alla morte) nei pazienti ricoverati nel SPC nell'arco di tre mesi successivi alla rimozione della cannula tracheale (decannulazione).

Obiettivi secondari

  • descrivere i tipi di complicanze post-decannulazione a breve termine (fino a 4 giorni) e a lungo termine (fino a tre mesi)
  • per valutare i predittori di complicanze post-decannulazione a breve e lungo termine
  • esplorare le prospettive dei pazienti sui risultati della decannulazione
  • per valutare le traiettorie individuali del protocollo di decannulazione clinica

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
150

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Svizzera
    • Canton of Lucerne
      • Nottwil, Canton of Lucerne, Svizzera, 6207

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti tracheotomizzati ricoverati nel Centro svizzero per paraplegici di Nottwil.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • al momento del reclutamento, pazienti adulti tracheotomizzati ricoverati (≥ 18 anni) del SPC con qualsiasi diagnosi medica
  • decannulati nel Centro svizzero per paraplegici di Nottwil durante il periodo di raccolta dei dati del progetto
  • Tedesco, francese, italiano o inglese come lingua di comunicazione
  • consenso allo studio

Criteri di esclusione:

  • pazienti per i quali non è richiesta la decannulazione (ad esempio, a causa di una malattia degenerativa)
  • pazienti per i quali è prevista la decannulazione in una clinica diversa dall'SPC (ad esempio, pazienti ricoverati nell'SPC solo per lo svezzamento)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
tasso di complicanze fisiche post-decannulazione
Lasso di tempo: per 3 mesi dopo la decannulazione (punti temporali di valutazione: 4 giorni, 1 mese e 3 mesi dopo la decannulazione)
per 3 mesi dopo la decannulazione (punti temporali di valutazione: 4 giorni, 1 mese e 3 mesi dopo la decannulazione)
tasso di reintubazione post-decannulazione
Lasso di tempo: per 3 mesi dopo la decannulazione (punti temporali di valutazione: 4 giorni, 1 mese e 3 mesi dopo la decannulazione)
per 3 mesi dopo la decannulazione (punti temporali di valutazione: 4 giorni, 1 mese e 3 mesi dopo la decannulazione)
tasso di ricannulazione post-decannulazione
Lasso di tempo: per 3 mesi dopo la decannulazione (punti temporali di valutazione: 4 giorni, 1 mese e 3 mesi dopo la decannulazione)
per 3 mesi dopo la decannulazione (punti temporali di valutazione: 4 giorni, 1 mese e 3 mesi dopo la decannulazione)
tasso di morte post-decannulazione
Lasso di tempo: per 3 mesi dopo la decannulazione (punti temporali di valutazione: 4 giorni, 1 mese e 3 mesi dopo la decannulazione)
per 3 mesi dopo la decannulazione (punti temporali di valutazione: 4 giorni, 1 mese e 3 mesi dopo la decannulazione)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tipi di complicazioni fisiche legate alla decannulazione a breve e lungo termine
Lasso di tempo: per 3 mesi dopo la decannulazione (punti temporali di valutazione: 4 giorni, 1 mese e 3 mesi dopo la decannulazione)
inclusa secrezione eccessiva, frequenza respiratoria alterata, insufficienza respiratoria, infezioni respiratorie, sintomi neurologici di nuova insorgenza, apnea notturna, complicanze intratracheali, complicanze con tracheostoma
per 3 mesi dopo la decannulazione (punti temporali di valutazione: 4 giorni, 1 mese e 3 mesi dopo la decannulazione)
prospettive dei pazienti sui risultati della decannulazione
Lasso di tempo: Questionario: 4 giorni, 1 mese e 3 mesi dopo la decannulazione; Misura della prosperità umana: 1 settimana prima della decannulazione e 3 mesi dopo la decannulazione
Verrà utilizzato un questionario per valutare vantaggi e svantaggi della decannulazione (8 domande, per domanda 3 - 6 risposte preformulate tra cui scegliere). Inoltre, verrà utilizzata la misura della fioritura umana di Harvard (12 domande, valutazione da 0 a 10 per domanda, punteggio sommato per calcolare la "misura della fioritura").
Questionario: 4 giorni, 1 mese e 3 mesi dopo la decannulazione; Misura della prosperità umana: 1 settimana prima della decannulazione e 3 mesi dopo la decannulazione
fattori prognostici candidati per complicanze fisiche post-decannulazione
Lasso di tempo: 1 settimana prima della decannulazione (4 giorni per un parametro selezionato), 1 mese e 3 mesi dopo la decannulazione
caratteristiche demografiche e cliniche individuali del paziente
1 settimana prima della decannulazione (4 giorni per un parametro selezionato), 1 mese e 3 mesi dopo la decannulazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Katharina Winiker

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Swiss Paraplegic Research, Nottwil

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Katharina Winiker, PhD, Swiss University of Speech and Language Sciences
  • Cattedra di studio: Gabi Müller Verbiest, PhD, Swiss Paraplegic Center Nottwil

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
25 agosto 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 aprile 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2022-08

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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