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Indicatori di rischio dell'invecchiamento arterioso. Lo studio prospettico di Parigi III-2 (PPS3-2)

16 settembre 2026 aggiornato da: Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Indicatori di rischio di invecchiamento arterioso e conseguente rischio di malattie cardiovascolari e oltre. Lo studio prospettico di Parigi III-2

Gli obiettivi principali di PPS3-2 sono (i) descrivere la dinamica dell'invecchiamento vascolare e della sensibilità barocettiva da 12 a 16 anni a parte, (ii) identificare i loro determinanti e (iii) quantificare il conseguente rischio di malattie cardiovascolari.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Dal maggio 2008, PPS3 segue la morbilità CVD di 10.157 volontari sani di età compresa tra 50 e 75 anni al basale. In PPS3-2, prevediamo di invitare nuovamente i sopravvissuti e i volontari di PPS3 a sottoporsi a un secondo esame fisico. In particolare, saranno sottoposti ad un secondo ecotracking carotideo ad alta precisione per misurare i parametri di invecchiamento vascolare e la sensibilità baroriflesso, consentendo di studiare le rispettive dinamiche. Saranno inoltre sottoposti per la prima volta ad ecografia ultraveloce dell'arteria radiale per misurare i parametri di invecchiamento vascolare delle arterie di medio calibro. A seconda dei finanziamenti, i campioni di sangue verranno prelevati e conservati a -80°C su tutta la popolazione o su un sottocampione.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
7500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Uomini e donne di età compresa tra 60 e 95 anni che hanno partecipato allo studio PPS3 e hanno accettato di sottoporsi a un secondo esame fisico e rispondere a questionari sanitari presso un centro sanitario di assistenza primaria a Parigi, sovvenzionato dal sistema di assicurazione sanitaria francese.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Essere iscritti a PPS3 e aver firmato un consenso informato per PPS3-2

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti istituzionalizzati
  • Partecipanti sotto tutela
  • Partecipanti sottoposti a misura di salvaguardia giudiziaria

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Livello di invecchiamento vascolare
coorte longitudinale prospettica basata sulla comunità
Altro: tracciamento ecografico carotideo ad alta precisione
valutazione dei parametri di invecchiamento vascolare e della sensibilità baroriflesso

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
diametro carotideo
Lasso di tempo: entro il 2027
diametro tracciamento eco carotideo ad alta precisione in mm
entro il 2027
spessore dell'intima-media
Lasso di tempo: entro il 2027
tracciamento ecografico ad alta precisione spessore dell'intima media dell'arteria carotide comune in mm
entro il 2027
placche carotidi
Lasso di tempo: entro il 2027
tracciamento ecografico carotideo ad alta precisione delle placche carotidee
entro il 2027
area della sezione trasversale della parete
Lasso di tempo: entro il 2027
tracciamento dell'eco carotideo ad alta precisione, area della sezione trasversale della parete carotidea, mm2
entro il 2027
coefficiente di distensibilità
Lasso di tempo: entro il 2027
coefficiente di distensibilità del tracciamento dell'eco carotideo ad alta precisione in 10-3/kPa
entro il 2027
modulo elastico
Lasso di tempo: entro il 2027
tracciamento dell'eco carotideo ad alta precisione Modulo elastico di Young, 10-3*kPa
entro il 2027
velocità dell'onda di impulso
Lasso di tempo: entro il 2027
velocità dell'onda di impulso con ecotracciamento carotideo ad alta precisione, m/s
entro il 2027
stress della parete carotidea
Lasso di tempo: entro il 2027
ecotracciamento carotideo ad alta precisione dello stress della parete circonferenziale in kPa
entro il 2027
rigidità
Lasso di tempo: entro il 2027
ecotracking carotideo ad alta precisione Indice di rigidità Beta
entro il 2027
pressione del polso
Lasso di tempo: entro il 2027
pressione del polso con ecotracciamento carotideo ad alta precisione in mmHg
entro il 2027

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
diametro dell'arteria brachiale
Lasso di tempo: entro il 2027
diametro dell'arteria radiale ad ultrasuoni ad altissima frequenza in mm
entro il 2027
spessore dell'intima media dell'arteria radiale
Lasso di tempo: entro il 2027
ultrasuoni ad altissima frequenza arteria radiale intima media spessore in mm
entro il 2027
placche arteriose
Lasso di tempo: entro il 2027
placche dell'arteria radiale ad ultrasuoni ad altissima frequenza
entro il 2027
area della sezione trasversale della parete dell’arteria radiale
Lasso di tempo: entro il 2027
Area della sezione trasversale della parete dell'arteria radiale ad ultrasuoni ad altissima frequenza, mm2
entro il 2027
distensibilità dell'arteria radiale
Lasso di tempo: entro il 2027
coefficiente di distensibilità dell'arteria radiale con ultrasuoni ad altissima frequenza in 10-3/kPa
entro il 2027
modulo elastico dell'arteria radiale
Lasso di tempo: entro il 2027
Modulo elastico di Young dell'arteria radiale ad ultrasuoni ad altissima frequenza, 10-3*kPa
entro il 2027
velocità dell'onda del polso dell'arteria radiale
Lasso di tempo: entro il 2027
Ultrasuoni ad altissima frequenza arteria radiale Velocità dell'onda di polso, m/s
entro il 2027
indice di rigidità dell'arteria radiale
Lasso di tempo: entro il 2027
Ultrasuoni ad altissima frequenza arteria radiale Indice di rigidità Beta
entro il 2027
sollecitazione della parete dell'arteria radiale
Lasso di tempo: entro il 2027
Ultrasuoni ad altissima frequenza arteria radiale Sollecitazione della parete circonferenziale, kPa
entro il 2027
pressione del polso dell'arteria radiale
Lasso di tempo: entro il 2027
Pressione del polso dell'arteria radiale a ultrasuoni ad altissima frequenza, mmHg
entro il 2027

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jean-Philippe Empana, MD, PhD, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 giugno 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2031

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2033

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 settembre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • C21-67

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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