- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06089564
Efficacia di una scenetta video per migliorare lo stato di igiene orale dei bambini con problemi di udito
13 ottobre 2023 aggiornato da: Maria Moin, Dow University of Health Sciences
Migliorare l'igiene orale nei bambini con problemi di udito: l'impatto degli interventi con scenette video - Uno studio controllato randomizzato
Introduzione: la salute orale è considerata una componente vitale della salute generale e la sua importanza nei bambini non può essere ignorata.
Nei bambini con problemi di udito, le barriere comunicative possono ostacolare la loro comprensione delle pratiche di igiene orale, rendendoli particolarmente vulnerabili ai problemi dentali.
Obiettivo: L'obiettivo di questo studio era confrontare l'efficacia di interventi tramite scenette video, immagini e linguaggio dei segni per migliorare lo stato di igiene orale dei bambini con problemi di udito.
Metodi: Sessanta bambini hanno completato lo studio e sono stati assegnati in modo casuale a ciascun gruppo con venti bambini come segue: gruppo A: video scenetta, gruppo B: immagini e gruppo C: linguaggio dei segni.
I punteggi gengivali e OHI medi sono stati registrati prima e dopo l'implementazione degli interventi.
Le abitudini di igiene orale, l'igiene orale e i punteggi dell'indice gengivale sono stati registrati mediante questionario strutturato.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 77440
- Ida Rieu College For Blind And Deaf
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 22770
- ABSA School and college for deaf
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini con deficit uditivo e perdita totale dell'udito alla nascita
- Di età compresa tra 7 e 20 anni per entrambi i sessi,
- Minimo 20 denti nella cavità orale
- Bambini con gengivite lieve, moderata e grave
Criteri di esclusione:
- I bambini con placca dentale che copriva più di due terzi della superficie dei denti avevano un punteggio di placca >1,0
- Bambini con igiene orale da discreta a scarsa
- Bambini che avevano precedentemente partecipato a qualsiasi attività o programma che promuovesse la salute orale nei sei mesi precedenti
- Bambini con perdita dell'udito da lieve a moderata
- Bambini che assumono antibiotici a lungo termine
- Bambini che avevano utilizzato il collutorio nei tre mesi precedenti
- Bambini con qualsiasi malattia sistemica nota
- Presenza di calcoli dentali estesi
- Bambini non collaborativi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Video scenetta
Il video è stato mostrato ai bambini per una durata di 5 minuti.
Riguardava le abitudini orali, il cibo buono e quello cattivo.
Nel video è stata mostrata anche la tecnica di spazzolatura.
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Tre gruppi di intervento educativo sulla salute orale, gruppo A (video scenetta), gruppo B (immagine) e gruppo C (linguaggio dei segni) utilizzando buste opache sigillate numerate in sequenza (SNOSE).
I bambini hanno scelto una busta sigillata in modo casuale e sono stati assegnati ai gruppi di intervento di educazione alla salute orale A, B e C. Ai partecipanti del gruppo A è stato assegnato un metodo video scenetta di intervento di igiene orale e è stato mostrato un video di 5 minuti su cosa mangiare e come lavarsi i denti.
Il video spiegava cosa è bene e cosa fa male ai denti e come lavarli, includendo metodo, tempo e durata dello spazzolamento.
Ai partecipanti assegnati ai gruppi B e C sono state fornite le stesse istruzioni su come lavarsi i denti e sulle abitudini alimentari rispettivamente sotto forma di immagini e linguaggio dei segni.
I bambini del Gruppo A hanno ricevuto istruzioni sotto forma di carte laminate e hanno chiesto di portarle con sé a casa.
I partecipanti al gruppo C hanno ricevuto istruzioni nel linguaggio dei segni in presenza dell'insegnante.
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Comparatore attivo: Pittorico
Le immagini relative alla tecnica di spazzolamento e ai consigli sulla salute orale, come le buone e le cattive abitudini, sono state fornite sotto forma di schede laminate.
I bambini hanno portato con sé quelle carte.
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Tre gruppi di intervento educativo sulla salute orale, gruppo A (video scenetta), gruppo B (immagine) e gruppo C (linguaggio dei segni) utilizzando buste opache sigillate numerate in sequenza (SNOSE).
I bambini hanno scelto una busta sigillata in modo casuale e sono stati assegnati ai gruppi di intervento di educazione alla salute orale A, B e C. Ai partecipanti del gruppo A è stato assegnato un metodo video scenetta di intervento di igiene orale e è stato mostrato un video di 5 minuti su cosa mangiare e come lavarsi i denti.
Il video spiegava cosa è bene e cosa fa male ai denti e come lavarli, includendo metodo, tempo e durata dello spazzolamento.
Ai partecipanti assegnati ai gruppi B e C sono state fornite le stesse istruzioni su come lavarsi i denti e sulle abitudini alimentari rispettivamente sotto forma di immagini e linguaggio dei segni.
I bambini del Gruppo A hanno ricevuto istruzioni sotto forma di carte laminate e hanno chiesto di portarle con sé a casa.
I partecipanti al gruppo C hanno ricevuto istruzioni nel linguaggio dei segni in presenza dell'insegnante.
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Nessun intervento: Lingua dei segni
L'educazione alla salute orale relativa alle abitudini orali, al cibo buono e cattivo è stata impartita tramite il linguaggio dei segni con l'aiuto dell'insegnante di lingua dei segni dei bambini.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Indice delle placche
Lasso di tempo: un mese
|
Diminuzione dei punteggi medi della placca dentale dal basale a dopo l'intervento
|
un mese
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Indice gengivale
Lasso di tempo: un mese
|
Diminuzione dei punteggi gengivali medi dal basale a dopo l'intervento
|
un mese
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Indice di igiene orale
Lasso di tempo: Un mese
|
Diminuzione dei punteggi medi OHI dal basale a dopo l'intervento
|
Un mese
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Maria Moin, MDS, Bahria University Dental College
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
11 aprile 2023
Completamento primario (Effettivo)
23 luglio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
25 luglio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 settembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 ottobre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
18 ottobre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 ottobre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 ottobre 2023
Ultimo verificato
1 ottobre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DowUHS 1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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