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Esaminando l'impatto dello Yoga riscaldato sulla consapevolezza e sulla ruminazione (RHYME)

9 settembre 2026 aggiornato da: Maren Nyer, Massachusetts General Hospital
Questo studio esaminerà come fare yoga in una stanza riscaldata può espandere la consapevolezza di un individuo e diminuire la ruminazione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è quello di indagare gli effetti dello yoga riscaldato sull'espansione della propria scatola percettiva, concentrandosi in particolare sui miglioramenti nella consapevolezza e sulla riduzione della ruminazione. Lo studio confronterà lo yoga riscaldato con lo yoga non riscaldato, con il solo calore e con un gruppo senza yoga/senza controllo del calore. Precedenti ricerche sull’intervento di yoga riscaldato per la depressione hanno mostrato risultati promettenti, tra cui una maggiore consapevolezza e una diminuzione della ruminazione. I ricercatori mirano ad estendere questo lavoro a un campione non clinico che sperimenta disagio ma non soddisfa i criteri clinici per la depressione. L'intervento di yoga riscaldato sarà condotto in una cupola riscaldata all'avanguardia, mentre il gruppo di yoga non riscaldato seguirà un protocollo standardizzato. Il gruppo di solo calore sarà esposto allo stesso ambiente caldo del gruppo di yoga riscaldato e i gruppi di controllo riceveranno materiale educativo sulla salute. I partecipanti idonei saranno adulti che non praticano regolarmente yoga o meditazione ma hanno bassi livelli di consapevolezza. Le valutazioni saranno condotte al basale, post-trattamento e follow-up utilizzando un sistema di acquisizione dati sicuro.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
120

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Stati Uniti, 02142
        • Breathe Yoga Studio
      • Cambridge, Massachusetts, Stati Uniti, 02139
        • Orange Door Collaborative

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. adulti (≥18 anni)
  2. almeno moderata difficoltà con la ruminazione all'ingresso nello studio (punteggio RRS > 50)
  3. fornire il consenso informato
  4. sono in grado di leggere e comprendere l'inglese

Criteri di esclusione:

  1. sono adulti più anziani (> 65 anni)
  2. ha avuto una frattura ossea o un intervento chirurgico alle articolazioni negli ultimi 6 mesi
  3. non sono in grado di camminare
  4. soffre di grave insufficienza cardiaca o malattia polmonare
  5. i partecipanti approvano un elemento del questionario sulla preparazione all'attività fisica revisionato (PAR-Q+) e non hanno l'approvazione del proprio medico curante (verificheremo con il medico curante nel caso in cui i partecipanti approvino qualsiasi elemento del PAR-Q+)
  6. i partecipanti devono avere un medico responsabile delle loro cure mediche
  7. sono incinte o stanno pianificando una gravidanza
  8. sono già impegnati nella pratica dello yoga su base settimanale
  9. hanno un pensiero suicidario attivo (cioè, PHQ-9 elemento 9 ≥1 e una risposta positiva agli elementi 2, 3, 4, 5 o 6 dello screening CSSR-S
  10. sono attualmente maniacali (punteggio Altman Self-Rating Mania Scale ≥ 6(30))
  11. assumono farmaci che rendono più probabile la disidratazione (ad esempio stimolanti, litio)
  12. non sono in grado di sistemare, fare spazio o rimanere nella cupola gonfiabile per sessioni di intervento di 90 minuti
  13. non possedere un dispositivo in grado di completare le procedure di studio (ad esempio, valutazioni online, videoconferenza per le lezioni)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Yoga riscaldato
Lo yoga riscaldato (ovvero a circa 40 °C con il 40% di umidità) durerà 90 minuti e consisterà in 26 posizioni di Hatha yoga e 2 esercizi di respirazione. La lezione inizia con posture in piedi per circa 45-50 minuti, seguite da una savasana di 2 minuti (o posa del cadavere sul pavimento) e il resto della lezione di 90 minuti viene completata sul tappetino. Tutti gli insegnanti di yoga saranno certificati come riscaldato yoga.
Comportamentale: Yoga riscaldato
Yoga riscaldato descritto nella descrizione del braccio/gruppo
Comparatore attivo: Yoga non riscaldato
Lo yoga non riscaldato (cioè con temperatura ambiente < 80 ° F) durerà 90 minuti e consisterà in 26 posizioni di Hatha yoga e 2 esercizi di respirazione. La lezione inizia con posture in piedi per circa 45-50 minuti, seguite da una savasana di 2 minuti (o posa del cadavere sul pavimento) e il resto della lezione di 90 minuti viene completata sul tappetino. Tutti gli insegnanti di yoga saranno certificati come riscaldato yoga.
Comportamentale: Yoga non riscaldato
Yoga non riscaldato descritto nella descrizione del braccio/gruppo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulla salute del paziente-9 (PHQ-9)
Lasso di tempo: Settimane 0, 4, 8 e 20
Questa misura è un questionario self-report composto da 9 voci ampiamente utilizzato per valutare la gravità dei sintomi della depressione. I punteggi PHQ-9 vanno da 0 a 27. Un punteggio PHQ-9 ≥10 ha una sensibilità dell'88% e una specificità dell'88% per la depressione maggiore. I punteggi PHQ-9 di 5, 10, 15 e 20 rappresentavano rispettivamente depressione lieve, moderata, moderatamente grave e grave.
Settimane 0, 4, 8 e 20

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L’indice del benessere 5 dell’Organizzazione mondiale della sanità (OMS-5)
Lasso di tempo: Settimane 0, 4, 8 e 20
Questa misura è un questionario self-report composto da 5 voci con affermazioni formulate positivamente relative all'umore positivo, alla vitalità e all'interesse generale nelle due settimane precedenti. L’OMS-5 è affidabile, ha dimostrato una forte validità di costrutto come misura della qualità generale della vita ed è sensibile al cambiamento. L’OMS-5 ha un intervallo di punteggio compreso tra 0 e 25, con punteggi più alti che indicano un migliore benessere.
Settimane 0, 4, 8 e 20
Sistema informativo sulla misurazione degli esiti riferiti dal paziente-29 (PROMIS-29)
Lasso di tempo: Settimane 0, 4, 8 e 20
Questa misura comprende sette ambiti di salute (funzione fisica, affaticamento, interferenza del dolore, sintomi depressivi, ansia, funzionamento sociale, disturbi del sonno). La scala comprende quattro item per dominio, ciascuno con un punteggio da 1 a 5. La scala include anche una domanda alla fine sull'intensità del dolore, a cui viene assegnato un punteggio da 0 a 10. Il punteggio possibile per ciascun dominio varia da 4 a 20 e il punteggio totale possibile per l'intera misura varia da 28 a 150. Punteggi più alti indicano risultati peggiori.
Settimane 0, 4, 8 e 20
Scala delle risposte ruminative (RRS)
Lasso di tempo: Settimane 0, 4, 8 e 20
Questa misura è un questionario di 22 voci, comunemente usato per valutare la ruminazione. Gli item hanno un punteggio da 1 a 4, la scala ha un intervallo possibile da 22 a 88, e punteggi più alti indicano risultati peggiori (cioè maggiore ruminazione).
Settimane 0, 4, 8 e 20
Il questionario sulla consapevolezza delle cinque sfaccettature (FFMQ-15)
Lasso di tempo: Settimane 0, 4, 8 e 20
Uno strumento di autovalutazione che misura la consapevolezza; derivato dallo studio analitico fattoriale di cinque questionari indipendenti sulla consapevolezza. La scala contiene 39 item, suddivisi in cinque domini (Osservare, Descrivere, Agire con consapevolezza, Non giudicare, Non reattività), con ciascun item valutato da 1 a 5. Alcuni item sono codificati in modo inverso. I punteggi totali del FFMQ vanno da 39 a 195, con punteggi più alti che indicano risultati migliori (ad es. maggiore consapevolezza).
Settimane 0, 4, 8 e 20

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Massachusetts General Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Tiny Blue Dot Foundation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 settembre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2023p001916

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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