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L'impatto di un compito di prestazione continua sulla risposta allo stress

18 ottobre 2023 aggiornato da: Lisa Olson, University of Redlands

L'obiettivo di questo studio clinico è conoscere l'impatto di un test di attenzione prestazionale continuo sulla risposta fisiologica allo stress negli studenti universitari. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

  • Fare un test di attenzione provoca nei partecipanti un aumento della frequenza cardiaca, della pressione sanguigna e del sudore?
  • Fare un test di attenzione fa sì che i partecipanti abbiano una diminuzione della variabilità della frequenza cardiaca?
  • Esistono relazioni tra i livelli di ansia, stress percepito e consapevolezza dei partecipanti ai loro cambiamenti fisiologici?

I partecipanti lo faranno

  • Rispondi a questionari su ansia, stress e consapevolezza
  • Effettuare misurazioni di base per la pressione sanguigna, il sudore e la variabilità della frequenza cardiaca
  • Sostieni il PEBL Continuous Performance Task (un test di attenzione di 14 minuti) mentre esegui nuovamente le misurazioni sopra elencate

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il PEBL Continuous Performance Task è un esempio di fattore di stress mentale che richiede vigilanza e impegno. Ipotizziamo che una risposta del sistema nervoso simpatico sarà evidente confrontando i parametri fisiologici durante il compito di attenzione rispetto al precedente periodo basale di riposo. Le analisi esplorative valuteranno le relazioni tra le misure psicologiche di ansia, stress e consapevolezza con questa risposta fisiologica e il numero di errori nel test di attenzione.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Redlands, California, Stati Uniti, 92373
        • University of Redlands

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Conoscenza della lingua inglese
  • Studente del primo anno, primo semestre iscritto al corso Students Together Empowering Peers presso l'Università di Redlands

Criteri di esclusione:

  • gravi problemi di salute mentale
  • attualmente sto assumendo farmaci anti-ansia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Compito di prestazione continua PEBL
I partecipanti sosterranno il PEBL Continuous Performance Task, un test di attenzione di 14 minuti che richiede ai partecipanti di premere la barra spaziatrice quando determinate lettere vengono visualizzate sullo schermo.
Comportamentale: Compito di prestazione continua PEBL
Una versione PEBL del Conners Continuous Performance Task
Altri nomi:
  • Conners Attività di prestazione continua

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Misurato una volta dopo un riposo di base di 8 minuti, quindi 2 minuti nel compito di attenzione e 10 minuti nel compito di attenzione. La raccolta dei dati è stata quindi completata.
Sistolica e diastolica
Misurato una volta dopo un riposo di base di 8 minuti, quindi 2 minuti nel compito di attenzione e 10 minuti nel compito di attenzione. La raccolta dei dati è stata quindi completata.
Livello di conduttanza cutanea
Lasso di tempo: Misurato continuamente durante un periodo di riposo di base di 8 minuti, quindi continuamente per il compito di attenzione di 14 minuti. La raccolta dei dati è stata quindi completata.
livelli di sudore dovuti all’attivazione del sistema nervoso simpatico
Misurato continuamente durante un periodo di riposo di base di 8 minuti, quindi continuamente per il compito di attenzione di 14 minuti. La raccolta dei dati è stata quindi completata.
Variabilità del battito cardiaco
Lasso di tempo: Misurato continuamente durante un periodo di riposo di base di 8 minuti, quindi continuamente per il compito di attenzione di 14 minuti. La raccolta dei dati è stata quindi completata.
HRV normalizzato ad alta frequenza
Misurato continuamente durante un periodo di riposo di base di 8 minuti, quindi continuamente per il compito di attenzione di 14 minuti. La raccolta dei dati è stata quindi completata.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inventario dell’ansia da tratto statale (STAI)
Lasso di tempo: Questionario completato il giorno dell'iscrizione (<30 minuti)
Spielberger, C.D., R.L. Gorsuch e R.E. Lushene, 1970. I punteggi su ciascuna sezione dello stato e delle caratteristiche vanno da 20 (ansia bassa) a 80 (ansia alta)
Questionario completato il giorno dell'iscrizione (<30 minuti)
Scala dello stress percepito (PSS-10)
Lasso di tempo: Questionario completato il giorno dell'iscrizione (<30 minuti)
Cohen, S., T. Kamarck e R. Mermelstein. Giornale di salute e comportamento sociale, 1983. I punteggi vanno da 0 (basso stress percepito) a 40 (alto stress percepito)
Questionario completato il giorno dell'iscrizione (<30 minuti)
Scala di consapevolezza e attenzione consapevole (MAAS)
Lasso di tempo: Questionario completato il giorno dell'iscrizione (<30 minuti)
Marrone, K.W. e R.M. Ryan. Giornale di personalità e psicologia sociale, 2003. I punteggi vanno da 1 (meno consapevole) a 6 (più consapevole)
Questionario completato il giorno dell'iscrizione (<30 minuti)
Tasso di precisione della lamina dell'attività a prestazione continua PEBL
Lasso di tempo: Compito di attenzione di 14 minuti il ​​giorno dell'esperimento
Per le prove in cui ai partecipanti è stato presentato un fioretto, la percentuale in cui il partecipante non ha commesso un errore di commissione (il partecipante non ha premuto correttamente la barra spaziatrice). Varia da 0 a 100% di precisione.
Compito di attenzione di 14 minuti il ​​giorno dell'esperimento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Redlands

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Lisa E Olson, Ph.D., University of Redlands

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
17 settembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
25 settembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
25 settembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 ottobre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2013-31-REDLANDS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Su richiesta verranno forniti dati anonimizzati dei partecipanti

Periodo di condivisione IPD

A partire dalla pubblicazione e fino a 10 anni dopo la pubblicazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Verranno forniti, su richiesta, ai ricercatori affiliati ad un'istituzione accademica

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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