Stimolatore vestibolare adattivo indossabile a tre assi
20 dicembre 2023 aggiornato da: Gaurav N. Pradhan, Mayo Clinic
3WAVeS: stimolatore vestibolare adattivo indossabile a tre assi
Lo scopo di questo studio è migliorare l'attuale tecnologia di stimolazione vestibolare galvanica (GVS) per alleviare la chinetosi spesso associata alla simulazione della realtà virtuale (VR).
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
La tecnologia dello stimolatore vestibolare adattivo indossabile a tre assi (3WAVeS) che combina la stimolazione vestibolare galvanica (GVS) e la realtà virtuale (VR) non solo aumenterà il realismo e la presenza della simulazione basata su VR, ma mitigherà anche la cinetosi spesso associata alla simulazione VR riaccoppiando gli input vestibolari e oculari all'utente VR.
Inoltre, grazie alla capacità della tecnologia GVS di fornire con precisione input continui al sistema vestibolare, 3WAVeS può simulare intenzionalmente effetti ad alta fedeltà di disorientamento spaziale per scopi di allenamento.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
40
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85259
- Reclutamento
- Mayo Clinic Arizona
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Contatto:
- Bianca Montelongo
- Numero di telefono: 480-301-4665
- Email: Montelongo.Bianca@mayo.edu
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Per i nostri scopi, i partecipanti devono essere in grado di acconsentire a partecipare ed avere un'età compresa tra 21 e 55 anni
- Deve essere in grado di partecipare a sessioni di persona presso il Mayo Aerospace Medicine and Vestibular Research Laboratory a Scottsdale, AZ.
- Nessun gruppo razziale/etnico sarà escluso, sebbene tutti i partecipanti debbano parlare correntemente l'inglese.
Criteri di esclusione:
- Storia di malattia vestibolare, emicrania o disturbo significativo dell'equilibrio; storia di grave sensibilità al movimento, donne in gravidanza.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: GVS positivo durante la simulazione di volo VR
I soggetti riceveranno una stimolazione vestibolare galvanica positiva (GVS) durante una simulazione di volo in realtà virtuale (VR).
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Quattro elettrodi, sulla fronte, dietro entrambe le orecchie e sulla parte posteriore del collo, forniscono stimolazione elettrica bidirezionale e ricevono informazioni sull'ampiezza erogata tenendo conto dell'impedenza cutanea
Ambiente di simulazione di volo virtuale 3D altamente coinvolgente
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Sperimentale: GVS negativo durante la simulazione di volo VR
I soggetti riceveranno una stimolazione vestibolare galvanica negativa (GVS) durante una simulazione di volo in realtà virtuale (VR).
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Quattro elettrodi, sulla fronte, dietro entrambe le orecchie e sulla parte posteriore del collo, forniscono stimolazione elettrica bidirezionale e ricevono informazioni sull'ampiezza erogata tenendo conto dell'impedenza cutanea
Ambiente di simulazione di volo virtuale 3D altamente coinvolgente
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Sperimentale: Nessun GVS durante la simulazione di volo VR
I soggetti non riceveranno alcuna stimolazione vestibolare galvanica (GVS) durante una simulazione di volo in realtà virtuale (VR).
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Ambiente di simulazione di volo virtuale 3D altamente coinvolgente
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Sperimentale: GVS positivo durante 3-DOF Sistema di piastre di forza a doppio bilanciamento di Bertec Portable Essential
I soggetti riceveranno una stimolazione vestibolare galvanica positiva (GVS) mentre utilizzano il sistema di piastre di forza a doppio bilanciamento di Bertec Portable Essential 3-DOF.
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Quattro elettrodi, sulla fronte, dietro entrambe le orecchie e sulla parte posteriore del collo, forniscono stimolazione elettrica bidirezionale e ricevono informazioni sull'ampiezza erogata tenendo conto dell'impedenza cutanea
Superficie/piastra solida su cui stare in piedi mentre vengono presentati schemi visivi disorientanti di barre verticali e/o orizzontali in movimento di bianco e nero alternato.
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Sperimentale: GVS negativo durante 3-DOF Sistema di piastre di forza a doppio bilanciamento di Bertec Portable Essential
I soggetti riceveranno la stimolazione vestibolare galvanica negativa (GVS) mentre utilizzano il sistema di piastre di forza a doppio bilanciamento di Bertec Portable Essential 3-DOF.
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Quattro elettrodi, sulla fronte, dietro entrambe le orecchie e sulla parte posteriore del collo, forniscono stimolazione elettrica bidirezionale e ricevono informazioni sull'ampiezza erogata tenendo conto dell'impedenza cutanea
Superficie/piastra solida su cui stare in piedi mentre vengono presentati schemi visivi disorientanti di barre verticali e/o orizzontali in movimento di bianco e nero alternato.
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Sperimentale: Nessun GVS durante 3-DOF Sistema di piastre di forza a doppio bilanciamento di Bertec Portable Essential
I soggetti non riceveranno alcuna stimolazione vestibolare galvanica (GVS) durante l'utilizzo del sistema di piastre di forza a doppio bilanciamento di Bertec Portable Essential 3-DOF.
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Superficie/piastra solida su cui stare in piedi mentre vengono presentati schemi visivi disorientanti di barre verticali e/o orizzontali in movimento di bianco e nero alternato.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Questionario sulla cinetosi basato sul Pensacola Diagnostic Index
Lasso di tempo: Immediatamente dopo ogni sessione di stimolazione del volo, circa 1 ora
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Questo indice ha consentito un confronto della gravità della cinetosi tra soggetti che possono presentare ciascuno una diversa costellazione di sintomi come nausea, colore della pelle, sudorazione, salivazione, sonnolenza, mal di testa e vertigini.
L'approccio consiste nel far sì che il soggetto e/o l'osservatore valutino l'intensità soggettiva delle diverse modalità di sintomi e segni (descritti di seguito) come lieve, moderata o grave.
La gravità complessiva della cinetosi viene quindi derivata da una somma di punteggi risultante in un "indice di malessere" ponderato.
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Immediatamente dopo ogni sessione di stimolazione del volo, circa 1 ora
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COG Velocità di oscillazione
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il test dell'equilibrio in ogni sessione, circa 1 ora
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L'angolo di oscillazione del centro di gravità (COG) misura la quantità di oscillazione in qualsiasi direzione.
La velocità di oscillazione del COG è il rapporto tra la distanza percorsa dal COG (gradi) e il tempo (sec) della prova.
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Immediatamente dopo il test dell'equilibrio in ogni sessione, circa 1 ora
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Gaurav Pradhan, PhD, Mayo Clinic
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 novembre 2023
Completamento primario (Stimato)
1 giugno 2024
Completamento dello studio (Stimato)
1 giugno 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 ottobre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 ottobre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
30 ottobre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
21 dicembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 dicembre 2023
Ultimo verificato
1 dicembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 23-002124
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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