Studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di DWP14012 in pazienti con malattia da reflusso gastroesofageo non erosiva (NERD)

Criterio di inclusione:

1. Adulti maschi e femmine di età compresa tra 19 e 75 anni, entrambi compresi, alla data di ottenimento del consenso informato
2. Soggetti senza rottura/i della mucosa secondo il grado di Los-Angeles all'EGD eseguito nello stesso sito entro 2 settimane prima della Visita 1
3. Soggetti che hanno manifestato bruciore di stomaco per almeno 12 settimane prima della Visita 1
4. Soggetti che hanno completato tutte le valutazioni dei sintomi (bruciore di stomaco, rigurgito acido) nel diario del soggetto da 7 giorni a 1 giorno prima della Visita 2
5. Soggetti che hanno manifestato uno dei seguenti sintomi in base alle valutazioni dei sintomi nel diario del soggetto da 7 giorni a 1 giorno prima della Visita 2
6. Soggetti che hanno riportato una sensazione di bruciore almeno moderata nell'esofago (dietro lo sterno) per sintomi di bruciore di stomaco per almeno 4 giorni
7. Soggetti che hanno riportato dolore almeno moderato all'esofago (dietro lo sterno) con sintomi di bruciore di stomaco per almeno 4 giorni
8. Soggetti in grado di comprendere le informazioni fornite e di rispettare tutte le procedure dello studio, inclusa la compilazione del diario del soggetto e del questionario durante lo studio
9. Soggetti che decidono volontariamente di partecipare allo studio e firmano il modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

1. Soggetti con esofago di Barrett, varice gastroesofagea, infezione gastrointestinale virale/fungina, esofagostenosi, stenosi dell'ulcera, ulcera peptica attiva, sanguinamento gastrointestinale o un tumore maligno identificato tramite EGD eseguito entro 2 settimane prima della Visita 1
2. Soggetti che presentano sintomi premonitori di malattie maligne del tratto gastrointestinale come odinofagia, disfagia grave, sanguinamento, perdita di peso, anemia o ematochezia alla Visita 1 (tuttavia possono essere inclusi soggetti che presentano ulteriori sintomi premonitori oltre ai sintomi tipici della malattia da reflusso gastroesofageo [GERD] se il risultato dell'endoscopia, ecc. è negativo per la presenza di tumore.)
3. Soggetti con sindrome di Zollinger-Ellison alla Visita 1
4. Soggetti con esofagite eosinofila alla Visita 1
5. Soggetti a cui è stata diagnosticata una malattia da reflusso gastroesofageo erosiva, sanguinamento acuto del tratto gastrointestinale superiore, ulcera gastrica o duodenale nelle 8 settimane precedenti la Visita 1
6. Soggetti a cui è stato diagnosticato FD, FH, RH, disturbo primario della motilità esofagea, IBS e IBD entro 12 settimane prima della Visita 1
7. Soggetti sottoposti a intervento chirurgico per ridurre la secrezione acida gastrica o a intervento chirurgico gastrico o esofageo (ad es. gastrectomia, resezione della mucosa, ecc.) (ad eccezione di semplice intervento chirurgico di perforazione e resezione endoscopica di tumori benigni)
8. Soggetti che presentano una malattia clinicamente significativa del sistema epatico, renale, neurologico, respiratorio, endocrino, emato-oncologico, cardiovascolare o urinario alla Visita 1
9. Soggetti con storia di abuso di alcol o altre droghe entro 1 anno prima della Visita 1

10. Soggetti con diagnosi di tumore maligno entro 5 anni prima della Visita 1 (possono essere arruolati soggetti completamente guariti per ≥ 5 anni dall'ultimo trattamento senza recidiva).

    • I soggetti con carcinoma basocellulare della pelle o carcinoma in situ della cervice guarito possono essere arruolati indipendentemente dal periodo di tempo
    • I soggetti con una storia di tumore maligno dell'apparato digerente sono esclusi indipendentemente dal periodo di tempo
11. Soggetti che hanno o hanno avuto disturbo bipolare, disturbo d'ansia, disturbo di panico, disturbo somatoforme, disturbo di personalità o altri disturbi psichiatrici clinicamente significativi
12. Soggetti affetti da sclerodermia (sclerosi sistemica) o lupus eritematoso sistemico
13. Soggetti che presentano ipersensibilità, o anamnesi di ipersensibilità clinicamente significativa, a qualsiasi componente dell'IP
14. Soggetti con disturbi ereditari tra cui intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi, malassorbimento di glucosio-galattosio, ecc.