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Guadagno e perdita di messaggi di testo incorniciati per ridurre il consumo di alcol tra gli anziani (GLOSS)

10 marzo 2025 aggiornato da: Hunter College of City University of New York
L’obiettivo di questo studio è valutare l’efficacia di programmi di messaggistica di testo scalabili e personalizzati per il consumo di alcol tra gli anziani. Questo studio si concentra sulla definizione di guadagni e perdite degli obiettivi di cambiamento comportamentale (vale a dire, gli aspetti positivi del cambiamento e gli aspetti negativi del rimanere nello status quo), componenti critici della scienza comportamentale e degli interventi comportamentali sanitari. L’inquadramento delle perdite viene utilizzato per motivare gli individui a evitare problemi futuri concentrandosi sulle conseguenze di un mancato cambiamento nel comportamento, mentre l’inquadramento del guadagno viene utilizzato per facilitare il progresso concentrandosi sui benefici del cambiamento. I ricercatori progetteranno e valuteranno tre programmi di messaggistica di testo utilizzando uno studio controllato randomizzato: (A) Messaggi con cornice di perdita (B) Messaggi con cornice di guadagno; e (C) Messaggi combinati (perdita e guadagno) tra un campione di 150 anziani con consumo di alcol pericoloso. I partecipanti verranno randomizzati a una delle tre condizioni, ciascuna delle quali includerà 8 settimane di invio di messaggi di testo. Durante lo studio i partecipanti completeranno valutazioni online e tramite messaggi di testo per tenere traccia del consumo di alcol.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

C’è un appello urgente per una valutazione, una prevenzione e un intervento efficienti ed efficaci tra gli anziani (dai 50 anni in su) per ridurre il rischio per la salute derivante dal consumo di alcol pericoloso, incoraggiare un invecchiamento in buona salute e ridurre l’onere sui sistemi sanitari. Interventi digitali brevi, a basso onere e a basso costo tra gli anziani possono rispondere a questa chiamata. Gli interventi sanitari tramite messaggi di testo sono considerati un modo efficace e scalabile per fornire interventi di salute comportamentale e sono stati utilizzati come soluzioni basate sull’evidenza nelle strutture di assistenza primaria tra gli anziani per comportamenti diversi dal consumo di alcol per integrare le cure tradizionali. Contrariamente agli stereotipi, gli anziani utilizzano la tecnologia mobile, cercano interventi online e mobili e spesso interagiscono più a lungo rispetto alle popolazioni più giovani. L'obiettivo principale dello studio proposto è valutare l'efficacia di programmi di messaggistica di testo scalabili e personalizzati per il consumo di alcol tra gli anziani. Questo studio si concentra sulla definizione di guadagni e perdite degli obiettivi di cambiamento comportamentale (vale a dire, gli aspetti positivi del cambiamento e gli aspetti negativi del rimanere nello status quo), componenti critici della scienza comportamentale e degli interventi comportamentali sanitari. L’inquadramento delle perdite viene utilizzato per motivare gli individui a evitare problemi futuri concentrandosi sulle conseguenze di un mancato cambiamento nel comportamento, mentre l’inquadramento del guadagno viene utilizzato per facilitare il progresso concentrandosi sui benefici del cambiamento. I ricercatori progetteranno e valuteranno tre programmi di messaggistica di testo utilizzando uno studio controllato randomizzato: (A) Messaggi con cornice di perdita (B) Messaggi con cornice di guadagno; e (C) Messaggi combinati (perdita e guadagno) tra un campione di 150 anziani con consumo di alcol pericoloso. I partecipanti verranno randomizzati in una delle tre condizioni, ciascuna delle quali durerà 8 settimane. I partecipanti saranno sottoposti a valutazioni online trasversali (baseline, settimana 4, settimana 8 e settimana 16) e completeranno anche una valutazione mobile (tramite messaggio di testo) una volta alla settimana per monitorare il consumo di alcol. Gli effetti della condizione sul comportamento nel bere saranno confrontati alle settimane 4, 8 e 16. Inoltre, l’abbandono dello studio sarà attentamente monitorato. Infine, i ricercatori esploreranno il modo in cui le condizioni degli effetti sono influenzate dal sesso e dall'età (tramite analisi di moderazione).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
133

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10035
        • Hunter College of CUNY

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Essere fluente e in grado di leggere l'inglese a livello di terza media
  • Tra i 50 e gli 85 anni
  • Avere un consumo medio settimanale stimato superiore a, per le donne e gli uomini di età pari o superiore a 65 anni, 12, o per gli uomini di età pari o inferiore a 64 anni, 15 drink standard a settimana
  • Sii disposto a ridurre il consumo di alcol a livelli non pericolosi
  • Essere disposti a fornire il consenso informato
  • Possedere un telefono cellulare con funzionalità SMS e avere un indirizzo email attivo.
  • Sii disposto a ricevere e rispondere fino a un massimo di 120 messaggi di testo al mese, nonché a quattro sondaggi online basati sul web.

Criteri di esclusione:

  • Dimostrare una dipendenza fisiologica dall'alcol, come evidenziato dall'attuale o da una storia di gravi sintomi di astinenza fisica (ad esempio, misurati da SAWS)
  • Presente con un uso significativo di sostanze (superiore all'uso settimanale) o un disturbo attuale da uso di sostanze (per qualsiasi sostanza diversa da alcol, nicotina o caffeina, misurato tramite autovalutazione sulle domande basate sul Modulo 90)
  • Presente con una grave malattia psichiatrica o rischio di suicidio, misurato da precedenti trattamenti ospedalieri, farmaci per disturbi dell'umore o psicosi, recente suicidio e PHQ-9.
  • Incapace di comprendere le procedure dello studio di ricerca, come evidenziato dal mancato superamento di un breve quiz al termine della revisione del modulo di consenso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Messaggistica con frame di perdita
Messaggi di testo quotidiani sulle conseguenze del consumo di alcol rischioso (ad esempio: "Pensa a tutto ciò che hai perso a causa del bere troppo. Rendi oggi una giornata che ponga le basi per il cambiamento.")
Comportamentale: Breve feedback normativo
Una volta che un partecipante ha completato la valutazione del proprio consumo di alcol durante la batteria di base, il partecipante riceverà un breve feedback normativo su come il proprio consumo di alcol si confronta con i suoi coetanei.
Comportamentale: Messaggi di testo con cornice in perdita
Messaggi di testo giornalieri sulle conseguenze del consumo di alcol rischioso.
Comparatore attivo: Messaggistica con frame di guadagno
Messaggi di testo giornalieri sui vantaggi di ridurre il consumo di alcol in linee guida sicure (ad esempio, "Pensa a tutto ciò che puoi ottenere se riesci a controllare il tuo consumo di alcol. Rendi oggi una giornata che ponga le basi per il cambiamento.")
Comportamentale: Breve feedback normativo
Una volta che un partecipante ha completato la valutazione del proprio consumo di alcol durante la batteria di base, il partecipante riceverà un breve feedback normativo su come il proprio consumo di alcol si confronta con i suoi coetanei.
Comportamentale: Messaggi di testo con cornice
Messaggi di testo giornalieri sui vantaggi della riduzione del consumo di alcol secondo linee guida sicure.
Comparatore attivo: Messaggistica con frame di guadagno e con frame di perdita
Messaggi di testo giornalieri che alternano messaggi di perdita (ad esempio, "Pensa a tutto ciò che hai perso a causa del bere troppo. Rendi oggi una giornata che ponga le basi per il cambiamento.") e messaggi inquadrati (ad esempio: "Pensa a tutto ciò che puoi ottenere se riesci a controllare il tuo consumo di alcol. Rendi oggi una giornata che ponga le basi per il cambiamento.")
Comportamentale: Breve feedback normativo
Una volta che un partecipante ha completato la valutazione del proprio consumo di alcol durante la batteria di base, il partecipante riceverà un breve feedback normativo su come il proprio consumo di alcol si confronta con i suoi coetanei.
Comportamentale: Messaggi di testo con cornice in perdita
Messaggi di testo giornalieri sulle conseguenze del consumo di alcol rischioso.
Comportamentale: Messaggi di testo con cornice
Messaggi di testo giornalieri sui vantaggi della riduzione del consumo di alcol secondo linee guida sicure.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Somma settimanale delle bevande standard
Lasso di tempo: basale, settimana 4, settimana 8 e settimana 16
Misura 1 del bere, media della somma settimanale delle bevande standard
basale, settimana 4, settimana 8 e settimana 16
Somma settimanale dei giorni di consumo eccessivo
Lasso di tempo: basale, settimana 4, settimana 8 e settimana 16
Misura 2 del bere, media dei giorni settimanali in cui si beve pesantemente
basale, settimana 4, settimana 8 e settimana 16

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aderenza percentuale alla valutazione quotidiana del consumo di alcol tramite messaggi di testo
Lasso di tempo: una volta al giorno, a partire dal basale, per una durata di 8 settimane
Le risposte ai messaggi di testo (tramite messaggio di testo) sono considerate "aderenza" alla valutazione quotidiana del consumo di alcol. Questa misura è simile alla conformità.
una volta al giorno, a partire dal basale, per una durata di 8 settimane
Aderenza percentuale alla valutazione settimanale del consumo di alcol via web
Lasso di tempo: una volta alla settimana, a partire dal basale, per una durata di 8 settimane
Le risposte ai messaggi di testo (tramite messaggio di testo) sono considerate "aderenza" alla valutazione settimanale del consumo di alcol. Questa misura è simile alla conformità.
una volta alla settimana, a partire dal basale, per una durata di 8 settimane
Percentuale di disponibilità a continuare il programma per altre 8 settimane
Lasso di tempo: Alla valutazione della settimana 8
Ai partecipanti viene chiesto: "vorresti continuare a ricevere messaggi di testo per le prossime 8 settimane?" Se i partecipanti riferiscono di sì, significa che sono disposti a continuare il programma. In caso negativo, i partecipanti non sono disposti a continuare il programma.
Alla valutazione della settimana 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hunter College of City University of New York

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Alexis Kuerbis, LCSW, PhD, Silberman School of Social Work at Hunter College City, University of New York

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
26 febbraio 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
10 dicembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
10 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 marzo 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2023-0653-Hunter

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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