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Esercizio ritmico negli anziani con deterioramento cognitivo

9 aprile 2025 aggiornato da: Agustín Aibar Almazán, University of Jaén

Effetti di un programma di esercizi ritmici sulle prestazioni fisiche, mentali e cognitive degli anziani con deterioramento cognitivo.

L’esercizio fisico ritmico è uno strumento non farmaceutico molto promettente per prevenire o ridurre il declino cognitivo che si verifica nelle persone di età pari o superiore a sessant’anni. L'obiettivo principale è determinare l'effetto di un programma di esercizi ritmici sulle prestazioni fisiche, mentali e cognitive degli anziani con deterioramento cognitivo. Le principali variabili dello studio saranno: funzione cognitiva globale valutata mediante il Mini Mental State Examination (MMSE) e il Montreal Cognitive Assessment (MoCA); attenzione e funzioni esecutive valutate mediante il Trail Making Test (TMT) parte A e B. Come variabili secondarie verranno prese in considerazione le capacità funzionali valutate mediante il Senior Fitness Test (SFT). Verranno inoltre valutate le variabili sociodemografiche e quelle relative allo stato di salute. Questi terranno conto della qualità del sonno valutata con l'indice di Pittsburgh, dello stato nutrizionale valutato utilizzando la scala Mini Nutritional Assessment-Short Form (MNA-SF), e i livelli di stress e ansia saranno valutati utilizzando le Depression Anxiety Stress Scales- 21 (DASS-21). Tutte le variabili verranno valutate prima e dopo l'intervento. Dopo l'intervento, si prevede che il programma di esercizi migliorerà le prestazioni neurocognitive, nonché le capacità funzionali e psicologiche degli anziani.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
96

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Jaén, Spagna
        • U.E.D. Virgen de la Capilla

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere 60 anni o più
  • Non partecipare ad alcun programma di esercizio fisico
  • Presente autonomia fisica per partecipare alle attività fisiche richieste dallo studio.
  • Presentare punteggi > 25 sul MMSE
  • Presente l'attuale affiliazione al sistema di previdenza sociale sanitaria.
  • Firmare il consenso informato
  • Comprendere le istruzioni, i programmi e i protocolli di questo progetto.
  • Completare più del 90% dell'intervento con l'esercizio.

Criteri di esclusione:

  • Presenti controindicazioni mediche per l'esecuzione di test fisici.
  • Presenti malattie che limitano le prestazioni cognitive e l'attività fisica.
  • Presenti malattie vestibolari
  • Presenti malattie reumatologiche che possono essere esacerbate dallo stress articolare.
  • Rifiuto di firmare il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Gruppo di controllo (CG)
Questo gruppo non riceve alcun trattamento.
Sperimentale: GRUPPO SPERIMENTALE (EG)
Le persone assegnate a questo gruppo saranno sottoposte a un intervento di allenamento fisico di 12 settimane
Altro: Esercizio ritmico
Verrà effettuato un allenamento fisico ritmico multicomponente, con una predominanza di QMT, seguendo i principi di "Animal Flow" [46] e includendo le seguenti componenti: mobilizzazioni del polso; attivazioni; posizioni di stretching specifiche; movimenti locomotori speciali o "forme viaggianti"; interruzioni e transizioni con movimenti dinamici e sequenze coreografiche di "Flow". Gli aspetti legati al controllo dell'intensità, del volume e della strategia di progressione devono ancora essere definiti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'indagine sulla salute del modulo breve-36 (SF-36)
Lasso di tempo: Fino a dodici settimane
Ampiamente utilizzato per valutare la qualità della vita correlata alla salute. I risultati sono valori compresi tra 0 e 100. La salute ottimale è rappresentata da punteggi di 100 e la salute molto scarsa sarebbe uguale a 0.
Fino a dodici settimane
Mini-esame dello stato mentale (MMSE)
Lasso di tempo: Fino a dodici settimane
Il test di screening cognitivo più utilizzato per valutare i sintomi sospetti coerenti con il deterioramento cognitivo o la demenza. Prova scritta con un punteggio massimo di 30. Il punto limite stabilito per il MMSE definisce la funzione cognitiva "normale" è generalmente fissato a 24, punteggi più bassi indicano problemi cognitivi più gravi.
Fino a dodici settimane
MoCA (valutazione cognitiva di Montreal)
Lasso di tempo: Fino a dodici settimane
Strumento che esamina le capacità di attenzione, concentrazione, funzioni esecutive, memoria, linguaggio, abilità visuocostruttive, calcolo e orientamento e il punteggio massimo è 30.
Fino a dodici settimane
La scala della depressione geriatrica Yesavage
Lasso di tempo: Fino a dodici settimane
Questionario utilizzato per lo screening della depressione nelle persone anziane. I punteggi da 00 a 05 indicano lo screening normale, lo screening per la depressione moderata da 06 a 10 e lo screening per la depressione grave da 11 a 15.
Fino a dodici settimane
PSQI (Pittsburgh Sleep Quality Index)
Lasso di tempo: Fino a dodici settimane
Una valutazione semplice e valida sia della qualità del sonno che dei disturbi che potrebbero influire. Consistono in 10 domande suddivise in quattro sottoscale: qualità del sonno soggettiva, latenza del sonno, durata del sonno, efficienza del sonno abituale, disagio del sonno, uso di farmaci e disfunzioni diurne, che si sommano a un punteggio totale. Il valore più alto rappresenta un risultato peggiore. Punteggi più alti indicano un sonno peggiore.
Fino a dodici settimane
Test di seduta e raggiungimento della sedia
Lasso di tempo: Fino a dodici settimane
Per testare la flessibilità lombare e dei muscoli posteriori della coscia.
Fino a dodici settimane
Prova di graffio alla schiena
Lasso di tempo: Fino a dodici settimane
Per misurare l'ampiezza di movimento generale della spalla.
Fino a dodici settimane
TMT (Test di realizzazione del percorso)
Lasso di tempo: Fino a dodici settimane
Viene utilizzato per valutare la funzione esecutiva. Misura compiti motori e visivi cronometrati, ed è diviso in due prove: Parte A (TMTA), che valuta la velocità e l'attenzione psicomotoria e richiede di collegare cerchi numerati consecutivamente; e la Parte B (TMTB), che mette alla prova la funzione esecutiva e richiede il collegamento di cerchi alternati di numeri e lettere. Tempi di completamento più lunghi indicano prestazioni scadenti.
Fino a dodici settimane
SFT (Test di idoneità senior)
Lasso di tempo: Fino a dodici settimane
Strumento utilizzato per valutare le capacità funzionali. Si compone dei seguenti test: forza muscolare (arti superiori e inferiori), resistenza aerobica, flessibilità (arti superiori e inferiori) e agilità, test del cammino di 6 minuti, test Sit-to-foot su sedia (misura la flessibilità degli arti inferiori) corpo, prova a stringere le mani dietro la schiena, prova ad alzarti, cammina per 8 piedi e siediti.
Fino a dodici settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala Tinetti
Lasso di tempo: Fino a dodici settimane
Viene utilizzato per determinare precocemente il rischio di caduta in una persona anziana durante l'anno successivo alla sua applicazione. Il risultato di entrambe le sezioni verrà sommato, in modo che un punteggio inferiore a 19 punti implicherà un rischio elevato di cadute, un punteggio compreso tra 19 e 24 indicherà un rischio medio di cadute e un punteggio compreso tra 25 e 28 indicherà un rischio basso di cascate.
Fino a dodici settimane
Fenotipo fragile
Lasso di tempo: Fino a dodici settimane
Vengono valutate cinque caratteristiche originali: perdita di peso involontaria, esaurimento auto-riferito, velocità di andatura lenta, debolezza e scarsa attività fisica.
Fino a dodici settimane
Forza della presa
Lasso di tempo: Fino a dodici settimane
Verrà utilizzato un dinamometro per valutare la forza della presa della mano.
Fino a dodici settimane
Scala di consapevolezza dell'attenzione consapevole (MAAS)
Lasso di tempo: Fino a dodici settimane
Valuta, in modo globale, la capacità disposizionale di un individuo ad essere attento e consapevole dell'esperienza del momento presente nella vita di tutti i giorni. La scala è un self-report univariato composto da 15 item con una visione del costrutto di consapevolezza centrato sulla variabile attenzione/coscienza.
Fino a dodici settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Jaén

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
8 gennaio 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 gennaio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
5 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 aprile 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • -UJAEN

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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