- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06137430
Effetto degli inibitori del cotrasportatore di sodio e glucosio 2 sul rimodellamento ventricolare sinistro nei pazienti diabetici e non diabetici con insufficienza cardiaca cronica
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli inibitori del cotrasportatore sodio-glucosio 2 (SGLT2i) hanno un posto consolidato nella terapia dell'insufficienza cardiaca (HF), poiché hanno dimostrato di ridurre significativamente la mortalità per tutte le cause, la mortalità cardiovascolare e le ospedalizzazioni nei pazienti con HFrEF, indipendentemente dalla presenza di diabete mellito.
La crescente evidenza dell’effetto di SGLT2i sul rimodellamento cardiaco attraverso effetti cellulari, molecolari, vascolari, interstiziali ed elettrici giustifica il suo ruolo come terapia fondamentale per l’HF.
L'inibizione di SGLT2 nell'insufficienza cardiaca promuove il rimodellamento cardiaco inverso ed è associata a risultati clinici migliori.
Il rimodellamento miocardico avverso che colpisce il ventricolo sinistro è un fattore chiave nella progressione dello scompenso cardiaco e gli attuali fenotipi di scompenso cardiaco ben consolidati si basano sulla LVEF. Tuttavia, altri attori rilevanti, come l’atrio sinistro, hanno ricevuto meno attenzione. Infatti, l’atrio sinistro svolge un ruolo critico nella funzione cardiaca, in particolare nel riempimento del ventricolo sinistro (LV) durante la diastole. Inoltre, la disfunzione atriale può portare direttamente alla congestione polmonare. Il rimodellamento atriale sinistro (LA) si verifica nello scompenso cardiaco indipendentemente dal grado di disfunzione sistolica del ventricolo sinistro e può essere osservato in presenza di LVEF conservata o ridotta. L'inibizione di SGLT2 è stata associata a volumi ridotti del ventricolo sinistro (LV) e dell'atrio sinistro nello scompenso cardiaco; tuttavia, la sua relazione con i parametri ecocardiografici contemporanei della funzione sistolica globale del ventricolo sinistro, compreso lo sforzo longitudinale globale e il lavoro miocardico, non è stata studiata a fondo.
La misurazione dell'effetto della terapia SGLT2i sulla funzione sistolica ventricolare sinistra (LV) è stata precedentemente valutata mediante variazioni del volume delle dimensioni del cuore e della frazione di eiezione.
Nella pratica clinica attuale, la valutazione della funzione sistolica del ventricolo sinistro si basa ancora principalmente sulla misurazione della frazione di eiezione del ventricolo sinistro (LVEF), che rimane il gold standard nonostante alcune notevoli limitazioni.
Nell'ultimo decennio, la deformazione longitudinale globale del ventricolo sinistro (GLS) è emersa come un predittore più accurato di esiti sfavorevoli, rivelando anomalie sottili e disfunzione sistolica preclinica del ventricolo sinistro.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Ahmad Abd eltwab Abd elzaher, GP
- Numero di telefono: 01001806037 01001806037
- Email: ahmedabdeltwab777@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Salwa Roshdy Demitry, Professor
- Numero di telefono: 01223971267 01223971267
- Email: Salwademitry@aun.edu.eg
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Lo studio arruolerà pazienti ambulatoriali con scompenso cardiaco in terapia medica ottimizzata definita dalle linee guida della Società Europea di Cardiologia (ESC) utilizzate all'inizio dello studio.
L'età varia dai 18 ai 75 anni
Criteri di esclusione:
- età <18 e >75 anni. 2. Se vi sono controindicazioni nell'uso degli inibitori SGLT2, pazienti con ipotensione sintomatica (pressione arteriosa sistolica < 95 mmHg, funzionalità renale compromessa (eGFR <30 ml/min/1,73 m2) calcolato con la formula CKD-EPI), livelli sierici di potassio > 5,2 mmol/l e disfunzione epatica (definita come parametri epatici quali ALT, AST e/o ALP elevati ≥ 3 volte al di sopra del 99° percentile di riferimento superiore.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Pazienti diabetici con insufficienza cardiaca cronica
|
Inibitori del cotrasportatore sodio-glucosio 2
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Pazienti non diabetici con insufficienza cardiaca cronica
|
Inibitori del cotrasportatore sodio-glucosio 2
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Deformazione longitudinale globale del ventricolo sinistro e parametri diastologici, incluso LAVI (volume atriale sinistro indicizzato) in pazienti con insufficienza cardiaca cronica trattati con inibitori SGLT2, confrontando pazienti diabetici e non diabetici
Lasso di tempo: Linea di base
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Effetto degli inibitori SGLT2 sul rimodellamento ventricolare sinistro in pazienti diabetici e non diabetici con insufficienza cardiaca cronica
|
Linea di base
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Effect of SGLT2 inhibitiors
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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