Il Progetto SAM: Progetto Scienza contro la Malnutrizione
3 giugno 2025 aggiornato da: Roberto Berni Canani, MD, PhD, Federico II University
Gli ultimi dati dell’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) mostrano che la malnutrizione in tutte le sue forme colpisce oltre 2,5 miliardi di persone a livello globale.
Questa condizione è in costante aumento e colpisce tutta la popolazione, dall’infanzia fino agli anziani.
La malnutrizione in tutte le sue forme ha un impatto negativo sulla qualità della vita dei pazienti colpiti e aumenta il rischio di morbilità e mortalità, nonché i costi sanitari.
Considerando la complessità e la natura multifattoriale della malnutrizione, l’integrazione dei dati multi-omici ottenuti da analisi con tecnologie ad alto rendimento come epigenomica, metagenomica, metabolomica, potrebbe favorire la previsione e la valutazione della prognosi e/o della risposta a trattamenti specifici; ciò potrebbe aprire la strada a interventi personalizzati di medicina di precisione per i pazienti affetti da malnutrizione.
Lo studio SAM si propone di caratterizzare la malnutrizione attraverso l’identificazione di specifici biomarcatori della condizione con l’obiettivo di sviluppare programmi innovativi di prevenzione e cura.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
2000
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Naples, Italia, 80131
- Reclutamento
- Department of Traslational Medical Science - University of Naples Federico II
-
Contatto:
- Roberto Berni Canani, MD, PhD
- Numero di telefono: 0817462680
- Email: berni@unina.it
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
1000 pazienti affetti da malnutrizione per carenza o eccesso, associata ad almeno una delle condizioni patologiche (piccolo per età gestazionale; sindrome metabolica; diabete mellito di tipo 1; malattie neurologiche; psichiatriche; malattie infettive croniche; patologie oncologiche; malattie gastrointestinali; malattie cardiovascolari malattie renali; patologie polmonari) di età compresa tra 0 e 85 anni (50% maschi) e 1000 controlli sani, abbinati per sesso ed età, non affetti da alcuna patologia e/o malnutrizione per carenza o eccesso.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Etnia caucasica;
- entrambi i sessi;
- età compresa tra 0 e 85 anni;
- affetti da malnutrizione per carenza o eccesso in associazione con altra patologia e controlli sani appaiati per sesso ed età non affetti da malnutrizione per carenza o eccesso e qualsiasi patologia
- Consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Etnia non caucasica;
- Età > 85 anni.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Pazienti affetti da malnutrizione
Pazienti affetti da malnutrizione per carenza o eccesso
|
Raccolta di dati clinici, anamnestici e di stile di vita; raccolta di campioni di feci, sangue e saliva
|
|
Controlli sani abbinati per sesso ed età
Controlli sani, appaiati per sesso ed età, non affetti da alcuna patologia e/o malnutrizione per carenza o eccesso
|
Raccolta di dati clinici, anamnestici e di stile di vita; raccolta di campioni di feci, sangue e saliva
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Caratterizzazione della malnutrizione attraverso l'identificazione di biomarcatori specifici della condizione.
Lasso di tempo: 36 mesi
|
Analisi di dati e campioni
|
36 mesi
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|
Profilo di espressione di microRNA non mirati nei campioni di sangue
Lasso di tempo: 36 mesi
|
Kit di preparazione dei campioni TruSeq Small RNA (Illumina)
|
36 mesi
|
|
Vescicole extracellulari plasmatiche
Lasso di tempo: 36 mesi
|
Verrà utilizzato un microscopio elettronico a trasmissione per analizzare la morfologia delle vescicole extracellulari e la concentrazione proteica totale delle vescicole extracellulari sarà misurata con un saggio Bradford e la quantificazione di specifiche proteine di membrana e specifiche proteine intracellulari (Heat-Shock Proteins/HSP) sarà effettuata essere effettuata mediante ELISA.
|
36 mesi
|
|
Analisi metagenomica di campioni fecali
Lasso di tempo: 36 mesi
|
Analisi del fucile
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36 mesi
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Analisi metabolomica di campioni fecali
Lasso di tempo: 36 mesi
|
Gascromatografia-spettrometria di massa
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36 mesi
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Profilo di espressione di microRNA non mirato nei campioni di saliva
Lasso di tempo: 36 mesi
|
Kit di preparazione dei campioni TruSeq Small RNA (Illumina)
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36 mesi
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|
Vescicole extracellulari salivari
Lasso di tempo: 36 mesi
|
Verrà utilizzato un microscopio elettronico a trasmissione per analizzare la morfologia delle vescicole extracellulari e la concentrazione proteica totale delle vescicole extracellulari sarà misurata con un saggio Bradford e la quantificazione di specifiche proteine di membrana e specifiche proteine intracellulari (Heat-Shock Proteins/HSP) sarà effettuata essere effettuata mediante ELISA.
|
36 mesi
|
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Analisi metagenomica di campioni salivari
Lasso di tempo: 36 mesi
|
Analisi del fucile
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36 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
24 luglio 2023
Completamento primario (Stimato)
24 luglio 2026
Completamento dello studio (Stimato)
24 luglio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 novembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 novembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
1 dicembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 giugno 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 giugno 2025
Ultimo verificato
1 giugno 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2/2023
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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