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L'effetto degli esercizi specifici basati sulla realtà virtuale in pazienti con lesioni al tendine flessore della mano

8 gennaio 2024 aggiornato da: Mert Karacay, Ankara City Hospital Bilkent

Valutazione dell'effetto di esercizi specifici basati sulla realtà virtuale sul livello funzionale e sulla qualità della vita correlata alla malattia in pazienti con lesioni al tendine flessore della mano

In questo studio, i ricercatori miravano a indagare gli effetti degli esercizi specifici basati sulla realtà virtuale applicati in aggiunta al programma di riabilitazione convenzionale a livello funzionale e sulla qualità della vita correlata alla malattia in pazienti sottoposti a riparazione chirurgica a causa di danni ai tendini flessori dovuti a trauma infortunio alla mano.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
52

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Ankara, Tacchino, 06800
        • Ankara Bilkent City Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Intervento di riparazione del tendine per lesione del tendine flessore di una mano
  • Ammissione all'ambulatorio di riabilitazione della mano traumatica dell'ospedale di medicina fisica e riabilitazione dell'ospedale della città di Ankara entro la prima settimana postoperatoria e iscrizione a un programma di mobilizzazione passiva precoce
  • Deve essere nella sesta settimana postoperatoria

Criteri di esclusione:

  • Sotto i 18 anni di età
  • Concomitante lesione del tendine estensore
  • Avere eventuali problemi ortopedici, neurologici, reumatologici e vascolari concomitanti nel periodo premorboso
  • Presenza di deficit cognitivo
  • Presenza di deficit del campo visivo
  • Presenza di instabilità posturale
  • Presenza di epilessia e/o cyber-malattia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di intervento sulla realtà virtuale
Consisteva in pazienti che ricevevano un programma di esercizi specifici basato sulla realtà virtuale oltre al programma di mobilizzazione passiva precoce
Altro: Esercizi di realtà virtuale
Oltre al trattamento convenzionale, i pazienti del gruppo di studio sono stati sottoposti a un programma di esercizi specifici basato sulla realtà virtuale in una stazione di realtà virtuale basata su computer. Per il nostro studio sono stati selezionati due diversi giochi di realtà virtuale che si adattano alla definizione di esercizio specifico per un compito. Affinché il paziente potesse completare il compito nel gioco, al paziente è stato chiesto di estendere l'estremità superiore e la mano per toccare l'oggetto virtuale attraverso il riflesso sullo schermo e di afferrare prima l'oggetto nell'ambiente virtuale effettuando una flessione attiva con tutte le dita e spostarlo da un punto all'altro su un certo piano senza disturbare la postura di presa della mano. Questi esercizi di realtà virtuale selezionati nel nostro studio sono stati praticati sotto la supervisione del ricercatore 3 giorni a settimana per 15 minuti ciascuno per un totale di 4 settimane. Queste sessioni consistevano in tre serie da 2,5 minuti ciascuna per ogni partita, con pause di 15 secondi tra le serie.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Composto da pazienti che hanno ricevuto il programma di mobilizzazione passiva precoce

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica nei punteggi della forma breve-36 (SF-36).
Lasso di tempo: Pre-intervento (sesta settimana postoperatoria), immediatamente dopo l'intervento (decima settimana postoperatoria)
Una scala utilizzata per determinare la qualità della vita. Questo modulo valuta la qualità della vita sotto 9 voci diverse. Il valore minimo di tutte le intestazioni è %0 e il massimo è %100. Punteggi più alti significano un risultato migliore.
Pre-intervento (sesta settimana postoperatoria), immediatamente dopo l'intervento (decima settimana postoperatoria)
Il livello funzionale di destrezza e coordinazione
Lasso di tempo: Pre-intervento (sesta settimana postoperatoria), immediatamente dopo l'intervento (decima settimana postoperatoria)
Il livello funzionale di destrezza e coordinazione è stato valutato con il Nine-Hole Peg Test. Il materiale di prova per questo test è costituito da nove picchetti standardizzati e una tavola con nove fori equidistanti l'uno dall'altro. Quando il paziente si sente pronto, gli viene chiesto di chiudere i nove fori il più velocemente possibile, indipendentemente dall'ordine dei bastoncini, a condizione che inserisca un bastoncino alla volta. Una volta riempiti tutti i fori, senza interruzione, viene chiesto al paziente di togliere una ad una le aste dai fori e di rimetterle da dove provenivano. Dal momento in cui il paziente tocca il primo bastoncino, l'osservatore inizia a cronometrare. Quando l'ultima asta viene rimossa e posizionata nell'area in cui sono state prelevate le aste, il tempo viene fermato e registrato. Nelle misurazioni effettuate in periodi diversi sullo stesso paziente, il completamento del test in un tempo più breve indica un miglioramento delle abilità manuali.
Pre-intervento (sesta settimana postoperatoria), immediatamente dopo l'intervento (decima settimana postoperatoria)
Limitazioni dell'attività legate alla destrezza nelle attività della vita quotidiana
Lasso di tempo: Pre-intervento (sesta settimana postoperatoria), immediatamente dopo l'intervento (decima settimana postoperatoria)
Le limitazioni dell'attività legate alla destrezza nelle attività della vita quotidiana sono state valutate mediante l'indice della mano di Duruöz e la disabilità rapida di braccio, spalla e mano. L'indice della mano di Duruöz comprende 18 domande sulla destrezza manuale relative al "lavoro in cucina, al vestirsi, all'igiene personale, al lavoro d'ufficio e ad altre attività della vita quotidiana". La compilazione del questionario richiede circa 2-3 minuti. Il punteggio minimo ottenibile dal questionario è 0 punti mentre il punteggio massimo è 90 punti. Un punteggio più basso indica minori limitazioni nelle attività della vita quotidiana. La scala rapida per la disabilità di braccia, spalle e mani è composta da 11 domande. Il valore minimo della scala è 0 e il massimo è 100. Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
Pre-intervento (sesta settimana postoperatoria), immediatamente dopo l'intervento (decima settimana postoperatoria)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Forza di presa
Lasso di tempo: Pre-intervento (sesta settimana postoperatoria), immediatamente dopo l'intervento (decima settimana postoperatoria)
La forza di presa è stata misurata con un dinamometro Jamar. Il valore misurato è stato registrato in chilogrammi.
Pre-intervento (sesta settimana postoperatoria), immediatamente dopo l'intervento (decima settimana postoperatoria)
Cambiamento nel range di movimento attivo
Lasso di tempo: Pre-intervento (sesta settimana postoperatoria), immediatamente dopo l'intervento (decima settimana postoperatoria)
L'ampiezza del movimento è stata misurata utilizzando un goniometro manuale standard ed è stato registrato il grado misurato.
Pre-intervento (sesta settimana postoperatoria), immediatamente dopo l'intervento (decima settimana postoperatoria)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ankara City Hospital Bilkent

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 gennaio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 gennaio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 263799996/75

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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