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Studio fMRI delle lesioni cerebrali precoci nel lupus eritematoso sistemico

25 gennaio 2024 aggiornato da: The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
Il lupus eritematoso sistemico (LES) è una malattia autoimmune cronica che coinvolge più organi e sistemi. Il sistema nervoso centrale è una delle parti più comunemente coinvolte e il coinvolgimento del sistema nervoso è chiamato lupus neuropsichiatrico, che è una delle complicanze più comuni del LES e la principale causa di morte. Il deterioramento cognitivo e i disturbi emotivi sono i sintomi neuropsichiatrici più comuni, con una prevalenza fino all’80%. Gli studi hanno dimostrato che la prevalenza della NPSLE è compresa tra il 37% e il 95%. Rispetto ai pazienti affetti da LES, il tasso di mortalità aumenta di tre volte. La diagnosi precoce e il trattamento svolgono un ruolo importante nel migliorare la qualità della vita dei pazienti. La fMRI presenta i vantaggi di una ripetibilità non invasiva, in vivo e elevata e può rilevare i cambiamenti della funzione cerebrale dei pazienti prima dei cambiamenti strutturali. Questo studio utilizza la fMR per confrontare le differenze nei cambiamenti della funzione cerebrale tra pazienti affetti da LES e controlli sani, esplorare il meccanismo di neuroimaging delle lesioni cerebrali e fornire riferimenti per l'intervento clinico precoce.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sono state raccolte le immagini fMRI di 40 pazienti affetti da LES con sintomi neuropsichiatrici, 40 pazienti affetti da LES senza sintomi neuropsichiatrici e 40 controlli sani abbinati per sesso, età e livello di istruzione. La fMRI è stata selezionata come metodo di valutazione per confrontare le differenze nei cambiamenti funzionali del cervello tra i tre gruppi e per esplorare le specifiche regioni del cervello nell'imaging delle lesioni cerebrali precoci nel LES. È stata eseguita una valutazione neurocognitiva su tutti i soggetti, sono stati raccolti dati clinici e marcatori sierici di laboratorio dei pazienti affetti da LES, è stata analizzata la correlazione tra pazienti affetti da LES e specifiche regioni cerebrali e sono stati costruiti modelli di regressione multipla per fornire riferimenti di imaging per la diagnosi clinica precoce e l'intervento in il processo di NPSLE.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

120

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Peng fei Qiao
  • Numero di telefono: 15904718239
  • Email: 24853170@qq.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Inner Mongolia
      • Hohhot, Inner Mongolia, Cina
        • Reclutamento
        • Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Peng fei Qiao

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

C'erano 80 pazienti affetti da LES (40 con e senza sintomi neuropsichiatrici) e 40 controlli sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età e sesso corrispondevano al gruppo dei casi
  2. Destro
  3. Nessuna malattia cerebrovascolare, neurologica o mentale
  4. Può collaborare con la risonanza magnetica e l'esame neuropsichiatrico

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con malattie gravi di altri sistemi
  2. Pazienti con malattie del sistema nervoso centrale
  3. Altre malattie reumatiche del sistema immunitario
  4. Storia neuropsichiatrica
  5. Fumatori, tossicodipendenti o alcolisti
  6. RM controindicata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
LES con sintomi neuropsichiatrici
  1. Sintomi neuropsichiatrici che soddisfano la definizione ACR del 1999
  2. Età 18-55 anni
  3. Femmina
  4. Destro
  5. Può collaborare con la risonanza magnetica e l'esame neuropsichiatrico
Altro: test neuropsicologico
I soggetti sono stati valutati per la memoria, la cognizione, l'umore e il sonno
LES senza sintomi neuropsichiatrici
  1. Pazienti che soddisfano i criteri diagnostici ACR 2019 per il LES
  2. Pazienti senza sintomi neuropsichiatrici
  3. Età 18-55 anni
  4. Femmina
  5. Destro
  6. In grado di collaborare con la risonanza magnetica e l'esame neuropsichiatrico
Altro: test neuropsicologico
I soggetti sono stati valutati per la memoria, la cognizione, l'umore e il sonno
Gruppo di controllo sano
  1. Età e sesso corrispondevano al gruppo dei casi
  2. Destro
  3. Nessuna malattia cerebrovascolare, neurologica o mentale
  4. Può collaborare con la risonanza magnetica e l'esame neuropsichiatrico
Altro: test neuropsicologico
I soggetti sono stati valutati per la memoria, la cognizione, l'umore e il sonno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Studio fMRI delle lesioni cerebrali precoci nel lupus eritematoso sistemico
Lasso di tempo: 2 anni
L'identificazione precoce di specifiche aree cerebrali di danno cerebrale nei pazienti con lupus mediante fMRI fornisce marcatori di imaging oggettivi per un intervento clinico precoce.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Peng fei Qiao, Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

26 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AHInnerMongolia-SLE

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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