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Ibuprofene e biomarcatori di danno renale acuto dopo aver corso al caldo

22 gennaio 2026 aggiornato da: University of New Mexico
L'obiettivo di questo studio è determinare se l'ibuprofene prima dell'esercizio fisico al caldo peggiora i biomarcatori di danno renale acuto. Ai partecipanti sono stati somministrati 600 mg di ibuprofene o placebo (amido di mais) 12 e 1 ora prima di correre per 1 ora in un ambiente caldo (35°C) a intensità moderata. Campioni di urina, plasma e siero sono stati raccolti prima, dopo e 1 ora dopo l'esercizio per valutare i biomarcatori di danno renale acuto. Si trattava di un disegno crossover randomizzato in doppio cieco, in modo che i partecipanti completassero lo studio alternativo (ibuprofene o placebo) almeno sette giorni dopo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
12

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87131
        • Exercise Physiology Lab

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

I partecipanti saranno maschi e femmine fisicamente attivi di età compresa tra 18 e 45 anni. I partecipanti potranno correre ininterrottamente per almeno 60 minuti. Tutti saranno in grado di parlare e leggere l'inglese.

Criteri di esclusione:

  1. Non saranno inclusi coloro che non parlano inglese, prigionieri, donne incinte o persone che necessitano di una LAR
  2. storia precedente di colpo di calore o malattia da calore
  3. attualmente sta subendo una scottatura solare o altre ustioni
  4. avere ripetuta esposizione al calore, come bagni caldi, sauna o viaggiare in un ambiente caldo
  5. ha risieduto in un clima caldo nei 2 mesi precedenti il ​​processo
  6. risposto "sì" ad almeno una domanda sul questionario sulla preparazione all'attività fisica,
  7. mostrano segni o sintomi o sono noti per avere malattie cardiovascolari, renali, metaboliche o polmonari come determinato da un questionario sanitario
  8. sei un fumatore attuale,
  9. storia di disturbi gastrointestinali regolari,
  10. storia nota di ulcere allo stomaco o assunzione di farmaci per fluidificare il sangue,
  11. allergia nota alla caffeina
  12. avere una pressione sanguigna a riposo superiore a 140 sistolica o 90 diastolica, e
  13. non impegnarsi in almeno 150 minuti di esercizi di intensità da moderata a vigorosa a settimana.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Ibuprofene
600 mg di ibuprofene sono stati ingeriti 12 e 1 ora prima dell'esercizio.
Droga: Ibuprofene 600 mg
600 mg di ibuprofene sono stati ingeriti 12 e 1 ora prima dell'esercizio.
Comparatore placebo: Placebo (amido di mais)
600 mg di amido di mais sono stati ingeriti 12 e 1 ora prima dell'esercizio.
Droga: Amido di mais placebo
600 mg di amido di mais (placebo) sono stati ingeriti 12 e 1 ora prima dell'esercizio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Biomarcatore del Rischio di Lesione Renale Acuta da Ingestione di Ibuprofene Prima dell'Esercizio in Condizioni di Caldo (IGFBP7xTIMP2)
Lasso di tempo: Variazione di IGFBP7xTIMP2 urinario prima dell'esercizio e 1 ora dopo l'esercizio.
Il prodotto di IGFBP7 urinario e TIMP2 urinario (IGFBP7xTIMP2) sarà misurato in tutti i punti temporali.
Variazione di IGFBP7xTIMP2 urinario prima dell'esercizio e 1 ora dopo l'esercizio.
Biomarcatore del Rischio di Danno Renale Acuto da Ingestione di Ibuprofene Prima dell'Esercizio Fisico al Caldo (NGAL Urinario)
Lasso di tempo: Variazione della NGAL urinaria prima dell'esercizio e al picco post-esercizio.
L'NGAL urinario verrà misurato in tutti i momenti temporali.
Variazione della NGAL urinaria prima dell'esercizio e al picco post-esercizio.
Biomarcatore del tasso di filtrazione glomerulare dall'assunzione di Ibuprofene prima dell'esercizio fisico al caldo (Cistatina C sierica)
Lasso di tempo: Variazione della cistatina C sierica prima dell'esercizio e 1 ora dopo l'esercizio.
Il cistatina C sierica sarà misurata in tutti i punti temporali.
Variazione della cistatina C sierica prima dell'esercizio e 1 ora dopo l'esercizio.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Marcatore Circolante di Danno Intestinale da Ingestione di Ibuprofene Prima dell'Esercizio in Condizioni di Caldo
Lasso di tempo: Variazione della I-FABP plasmatica dal pre-esercizio all'immediatamente 1 ora post-esercizio.
L'I-FABP plasmatico è un marcatore circolante del danno intestinale.
Variazione della I-FABP plasmatica dal pre-esercizio all'immediatamente 1 ora post-esercizio.
Marcatore Circolante della Permeabilità Intestinale da Assunzione di Ibuprofene Prima dell'Esercizio Fisico in Condizioni di Calore
Lasso di tempo: Variazione della LBP plasmatica da prima a immediatamente 1 ora dopo l'esercizio.
LBP plasmatico è un marcatore circolante della permeabilità intestinale.
Variazione della LBP plasmatica da prima a immediatamente 1 ora dopo l'esercizio.
Marcatore Circolante di Endotossemia da Assunzione di Ibuprofene Prima dell'Esercizio in Condizioni di Calore
Lasso di tempo: Variazione del sCD14 plasmatico da prima dell'esercizio a subito dopo (1 ora) l'esercizio.
Il sCD14 plasmatico è un marcatore circolante dell'endotossiemia.
Variazione del sCD14 plasmatico da prima dell'esercizio a subito dopo (1 ora) l'esercizio.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of New Mexico

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
5 settembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
5 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 gennaio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IBU2023

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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