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Un intervento co-progettato sull’attività fisica nella malattia di Fabry

11 febbraio 2025 aggiornato da: Dr Daniel Bailey, Brunel University

Co-progettazione di un intervento sull'attività fisica e sul comportamento sedentario per adulti affetti dalla malattia di Fabry

Attualmente, i trattamenti per la malattia di Fabry sono farmacologici e si concentrano prevalentemente sui sintomi fisici della malattia. Nella popolazione generale e negli individui con disabilità, l’aumento dei livelli di attività fisica e la riduzione del tempo sedentario possono rappresentare un trattamento efficace e non farmacologico per migliorare la salute mentale e la qualità della vita. Tali interventi non sono stati ancora sviluppati o valutati nelle persone affette dalla malattia di Fabry.

Lo scopo di questo studio è quello di co-progettare un intervento sull'attività fisica e sul comportamento sedentario adattato alle esigenze degli adulti con malattia di Fabry. Lo studio cercherà di acquisire le competenze degli adulti affetti dalla malattia di Fabry, delle parti interessate specializzate (medici, cardiologi e infermieri clinici specializzati) e delle parti interessate specialisti laici (familiari e amici di adulti affetti dalla malattia di Fabry e membri del personale e volontari della Society for Mucopolysaccharide Diseases ). Una gamma di punti di vista ed esperienze sull'attività fisica e sul comportamento sedentario sarà esplorata tramite focus group (con individui affetti dalla malattia di Fabry e stakeholder specialisti laici) e interviste semi-strutturate (con stakeholder specialisti). Le informazioni raccolte dai focus group e dalle interviste verranno quindi utilizzate per organizzare workshop partecipativi (con soggetti affetti dalla malattia di Fabry) per testare i concetti di intervento. I dati di queste attività informeranno la progettazione di un intervento futuro.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

41

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito
        • Brunel University London

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Adulti affetti dalla malattia di Fabry, stakeholder specialisti laici e stakeholder specialisti che soddisfano i criteri di ammissibilità.

Descrizione

Gli individui affetti dalla malattia di Fabry potranno partecipare allo studio se soddisfano i seguenti criteri di inclusione:

  • Mi è stata diagnosticata la malattia di Fabry.
  • Età ≥ 18 anni.
  • In grado di deambulare autonomamente con o senza l'uso di ausili per la deambulazione.
  • Vive nel Regno Unito.
  • Ritenuti idonei a partecipare dopo lo screening da parte di un medico (per workshop partecipativi).

Le circostanze in cui un individuo può essere ritenuto non idoneo a partecipare ai workshop partecipativi in ​​base alla valutazione del medico sono le seguenti:

  • Grave dolore neuropatico.
  • Insufficienza cardiaca di stadio 4 o altra condizione che comporta dispnea a un livello tale da non consentire la partecipazione.
  • Altra condizione clinica che domina il quadro clinico nella misura in cui domina i sintomi e distorce i risultati.

I criteri di esclusione per tutti i partecipanti saranno i seguenti:

  • Incapacità di fornire il consenso informato scritto.
  • Incapace di comunicare in inglese a un livello sufficiente per consentire l'impegno nello studio.

Le parti interessate specializzate saranno membri del personale dei centri specialistici del Servizio Sanitario Nazionale per la malattia di Fabry che sono direttamente coinvolti nell'assistenza sanitaria degli adulti affetti dalla malattia di Fabry.

Le parti interessate specializzate laiche saranno persone che sono state coinvolte nel sostegno agli adulti affetti dalla malattia di Fabry, come familiari, amici e membri del personale della Society for Mucopolysaccharide Diseases.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Adulti con malattia di Fabry
Focus group e workshop partecipativi
Altro: Interviste/Focus group/Workshop partecipativi
Studio qualitativo (nessun intervento erogato)
Stakeholder specialisti laici
Focus group
Altro: Interviste/Focus group/Workshop partecipativi
Studio qualitativo (nessun intervento erogato)
Stakeholder specializzati
Interviste
Altro: Interviste/Focus group/Workshop partecipativi
Studio qualitativo (nessun intervento erogato)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Focus group (adulti con malattia di Fabry)
Lasso di tempo: 9 mesi
Temi che descrivono le opinioni e le esperienze degli adulti con malattia di Fabry riguardo all'attività fisica e al comportamento sedentario. Emersione di temi che descrivono le opinioni e le esperienze dei partecipanti dall'analisi dei focus group (utilizzando il metodo quadro).
9 mesi
Focus group (stakeholder laici specializzati)
Lasso di tempo: 9 mesi
Temi che descrivono le opinioni e le esperienze degli stakeholder specialisti laici sull'attività fisica e sul comportamento sedentario. Emersione di temi che descrivono le opinioni e le esperienze dei partecipanti dall'analisi dei focus group (utilizzando il metodo quadro).
9 mesi
Interviste semi-strutturate (stakeholder specializzati)
Lasso di tempo: 9 mesi
Temi che descrivono le opinioni e le esperienze degli stakeholder specialisti sull'attività fisica e sul comportamento sedentario. Emersione di temi che descrivono le opinioni e le esperienze dei partecipanti dall'analisi delle interviste (utilizzando il metodo quadro).
9 mesi
Laboratori partecipativi (adulti con malattia di Fabry)
Lasso di tempo: 9 mesi
Temi che descrivono i punti di vista e le esperienze degli adulti con malattia di Fabry sui concetti di intervento iniziale - Emersione di temi che descrivono i punti di vista e le esperienze dei partecipanti dall'analisi dei workshop partecipativi (utilizzando il Metodo Quadro).
9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Brunel University

Collaboratori

Royal Free Hospital NHS Foundation Trust

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2024

Completamento primario (Effettivo)

30 settembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

30 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

14 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 45091-NHS-Oct/2023- 47368-1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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