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Efficacia della terapia con onde d'urto extracorporee sui cambiamenti ecografici dei punti trigger miofasciali del trapezio superiore in pazienti con dolore al collo non specifico (MTP)

12 febbraio 2024 aggiornato da: Nabil Mahmoud Ismail Abdel-Aal, Cairo University
questo studio sarà condotto per studiare l'effetto della terapia con onde d'urto extracorporee sui cambiamenti ecografici dei punti trigger miofasciali del trapezio superiore in pazienti con dolore al collo non specifico

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il dolore al collo è uno dei disturbi muscoloscheletrici più comunemente riportati. La prevalenza del dolore al collo varia tra il 16,7% e il 75,1% nella popolazione generale. Fino al 67% della popolazione mondiale può presentare dolore al collo cronico non specifico almeno una volta nella vita. Il trapezio superiore è probabilmente il muscolo più spesso colpito dai punti trigger, è indicato che il trapezio superiore è il più sensibile di 8 diversi muscoli (trapezio superiore, grande pettorale, elevatore della scapola, grande rotondo, sopraspinato, gluteo medio, infraspinato, paraspinale). ) alla pressione di un algometro. Recentemente, l'onda d'urto extracorporea è ampiamente nota per essere una modalità terapeutica efficace nel trattamento della sindrome del dolore miofasciale e una revisione sistematica ha fornito informazioni promettenti sull'efficacia dell'ESWT nel trattamento della sindrome del dolore miofasciale. sessanta pazienti con dolore al collo non specifico saranno assegnati in modo casuale a due gruppi; il primo riceverà la terapia con onde d'urto e la terapia tradizionale mentre il secondo riceverà la terapia tradizionale solo per sei settimane.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Maher El keblawy, professor
  • Numero di telefono: 01001419544
  • Email: katyary@yahoo.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sessanta pazienti che hanno ricevuto una diagnosi di dolore al collo non specifico con punti trigger miofasciali del trapezio superiore da un medico ortopedico.
  • L'indice di massa corporea dei partecipanti era normale inferiore a (30 kg/m2) (Al-asadi, 2018).
  • Età superiore a 18 anni.
  • Presenza della banda insegnata.
  • Presenza di punti iperirritabili in una fascia tesa e riproduzione del tipico pattern di dolore riferito del punto trigger miofasciale in risposta alla compressione

Criteri di esclusione:

  • Avere segni e sintomi di disturbi neurologici che causano la compressione delle radici nervose.
  • Cefalea come conseguenza di una diagnosi specifica di cefalea.
  • Avere una storia di segni specifici di tumore maligno o infezione.
  • Avere una storia di traumi con o senza comprovati disturbi strutturali nella regione del collo, della spalla e della testa (ad es. colpo di frusta).
  • Avere segni e sintomi di insufficienza cerebrovascolare.
  • Avere una grave malattia cronica del sistema locomotore (ad es. poliartrite, malattia muscolare
  • Qualsiasi partecipante con controindicazioni alla terapia con onde d'urto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Terapia con Onde d'Urto Extracorporee
Trenta pazienti riceveranno terapia con onde d'urto extracorporee e terapia fisica tradizionale tre volte a settimana per sei settimane consecutive.
Altro: Terapia con Onde d'Urto Extracorporee
i pazienti riceveranno sessioni di terapia con Onde d'Urto Extracorporee da 600 impulsi con pressione di 1,6 bar ad una frequenza di 8 Hz in sede del trapezio superiore
Altro: Terapia fisica tradizionale
i pazienti riceveranno la terapia fisica tradizionale sotto forma di tecnica integrata di inibizione neuromuscolare + esercizi di correzione della postura e stabilizzazione scapolare.
Comparatore attivo: Terapia fisica tradizionale
Trenta pazienti riceveranno la terapia fisica tradizionale tre volte alla settimana per sei settimane consecutive.
Altro: Terapia fisica tradizionale
i pazienti riceveranno la terapia fisica tradizionale sotto forma di tecnica integrata di inibizione neuromuscolare + esercizi di correzione della postura e stabilizzazione scapolare.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
spessore muscolare
Lasso di tempo: fino a sei settimane
Il dispositivo per ecografia verrà utilizzato per valutare lo spessore muscolare
fino a sei settimane
intensità dell’area ipoecogena
Lasso di tempo: fino a sei settimane
Verrà utilizzato un dispositivo ecografico per valutare l'intensità dell'area ipoecogena
fino a sei settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
disabilità del collo
Lasso di tempo: fino a sei settimane
Per misurare la disabilità del collo verrà utilizzata la versione araba dell'indice di disabilità del collo. Si compone di 10 domande: intensità del dolore, cura personale, sollevamento pesi, lettura, mal di testa, concentrazione, lavoro, guida, sonno e svago. 5 Ad ogni item viene assegnato un punteggio da 0 (nessuna disabilità) a 5 (disabilità totale). Il punteggio massimo possibile è 50.
fino a sei settimane
soglia del dolore pressorio
Lasso di tempo: fino a sei settimane
Verrà utilizzato un algometro digitale per misurare la soglia del dolore pressorio
fino a sei settimane
range di movimento cervicale
Lasso di tempo: fino a sei settimane
Il dispositivo per il range di movimento cervicale (CROM) verrà utilizzato per misurare il ROM cervicale
fino a sei settimane
intensità del dolore
Lasso di tempo: fino a sei settimane
La scala analogica visiva (VAS) verrà utilizzata per misurare l'intensità del dolore. è una linea di 10 cm, orientata verticalmente o orizzontalmente, con un'estremità che rappresenta "nessun dolore" e l'altra estremità che rappresenta il dolore più forte che può essere
fino a sei settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Cairo University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 agosto 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 febbraio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • P.T.REC/012/004884

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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