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Riabilitazione fisica per bambini affetti da asma

14 febbraio 2024 aggiornato da: Nan Lin, The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Riabilitazione con esercizi personalizzati per l'asma pediatrico e adolescenziale: uno studio di intervento completo

L’asma, una condizione cronica diffusa tra i bambini e gli adolescenti, compromette sostanzialmente la loro qualità di vita. Nell'affrontare questo significativo problema di salute, questo studio si concentra sul potenziale di un programma di riabilitazione fisica personalizzato su misura per questo giovane gruppo demografico. Utilizzando un disegno di studio randomizzato e controllato, la ricerca mira a dividere i partecipanti in due gruppi distinti: uno sottoposto a un regime di esercizi personalizzato e l'altro che riceve cure mediche standard. L'intervento di 12 settimane per il gruppo di esercizi comprende una combinazione di attività aerobiche, allenamento per la forza ed esercizi di respirazione mirati. Lo scopo principale dello studio è valutare rigorosamente l'impatto di questo protocollo di esercizi specializzati su aspetti critici della salute come la funzione polmonare, la resistenza fisica, la frequenza degli attacchi d'asma e la qualità generale della vita. Si prevede che i risultati attesi da questa ricerca getteranno nuova luce sulle strategie efficaci di gestione dell’asma e offriranno una guida preziosa per le pratiche cliniche dedicate al miglioramento dei risultati sanitari nei giovani pazienti asmatici.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi di asma bronchiale;
  2. Nessun attacco acuto di asma negli ultimi tre mesi;
  3. Attualmente in cura profilattica stabile per l'asma, senza modifiche al piano di trattamento negli ultimi tre mesi.

Criteri di esclusione:

  1. Soffre di altre gravi malattie cardiache, polmonari o muscoloscheletriche;
  2. Frequenti attacchi acuti di asma o recenti registrazioni di ricoveri ospedalieri;
  3. Cambiamenti nel piano di trattamento dei farmaci per l’asma negli ultimi tre mesi;
  4. Attualmente partecipa ad altri studi clinici che potrebbero influenzare i risultati di questo studio;
  5. Eventuali controindicazioni mediche, come asma grave indotta dall'esercizio fisico o altri problemi di salute che incidono sulla capacità di esercitare;
  6. Gravi problemi psicologici o comportamentali che possono influenzare la partecipazione alla formazione o l'adesione al protocollo di ricerca.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Nessun gruppo di controllo di intervento
Il gruppo di controllo non riceverà alcun intervento specifico, continuando con la consueta routine di gestione dell'asma.
Sperimentale: Gruppo di riabilitazione fisica
Il gruppo sperimentale parteciperà a un programma di intervento con esercizi di 12 settimane.
Comportamentale: Riabilitazione fisica personalizzata
Il gruppo sperimentale parteciperà a un programma di intervento di esercizi di 12 settimane, passando con attenzione dall'allenamento a intervalli di moderata intensità all'allenamento a intervalli ad alta intensità. La progressione dell'intensità dell'esercizio verrà regolata regolarmente in base alla tolleranza di ciascun bambino, garantendo un approccio personalizzato al regime. Il programma degli esercizi è strutturato in tre fasi: una fase di adattamento, una fase di intensificazione e una fase di consolidamento. Per ogni partecipante, l'intensità degli esercizi viene calcolata in base alla frequenza cardiaca di riserva, consentendo una progressione su misura e scientificamente fondata. Questo approccio mira a ottimizzare l'efficacia del programma di esercizi mantenendo la sicurezza e l'adattabilità ai livelli di forma fisica individuali e alle condizioni di asma.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione polmonare
Lasso di tempo: fino a 24 settimane
Capacità vitale forzata (FVC), volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1), flusso espiratorio forzato dal 25% al ​​75% (FEF25-75), picco di flusso espiratorio (PEF)
fino a 24 settimane
Livello di attività fisica giornaliera
Lasso di tempo: fino a 24 settimane
Conteggio dei passi giornalieri (misurato da un contapassi), dispendio energetico, tempo trascorso in attività di intensità da moderata a vigorosa
fino a 24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stato di controllo dell'asma
Lasso di tempo: fino a 24 settimane
test di controllo dell'asma (ACT)
fino a 24 settimane
Ossido nitrico esalato frazionato (FeNO)
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
FeNO è stato determinato da NIOX VERO
fino a 12 settimane
Composizione corporea
Lasso di tempo: fino a 24 settimane
Altezza, peso, grasso corporeo, contenuto di muscoli scheletrici
fino a 24 settimane
Sonno
Lasso di tempo: fino a 24 settimane
Numero di risvegli notturni, durata del sonno
fino a 24 settimane
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: fino a 24 settimane
Questionario sulla qualità della vita nell’asma
fino a 24 settimane
Ansia e depressione
Lasso di tempo: fino a 24 settimane
C-C-Ped-PROMIS
fino a 24 settimane
Mediatori dell'infiammazione
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
IL-4, IL-5, IL-13
fino a 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 febbraio 2024

Primo Inserito (Stimato)

22 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

22 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024-IRB-0015-P-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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