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Sistema di equilibrio Biodex in pazienti con malattia di Parkinson

16 febbraio 2024 aggiornato da: Basak Cigdem Karacay, Kirsehir Ahi Evran Universitesi

L'efficacia del programma di esercizi applicato con il sistema Biodex Balance nei pazienti con malattia di Parkinson

Gli esercizi di equilibrio convenzionali sono un metodo riabilitativo efficace applicato nei programmi riabilitativi di routine per i pazienti con malattia di Parkinson. Con gli sviluppi tecnologici, esercizi di equilibrio

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è stato pianificato sulla base dell'ipotesi che gli esercizi basati sul feedback visivo applicati ai pazienti attraverso i giochi aumenteranno la compliance del paziente e miglioreranno l'equilibrio meglio degli esercizi convenzionali. Studi precedenti hanno dimostrato che il dispositivo per l'equilibrio Biodex ha contributi positivi all'equilibrio nella riabilitazione neurologica e ortopedica applicazioni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Tacchino
    • City Center
      • Kırşehir, City Center, Tacchino, 40100
        • Reclutamento
        • Kırşehir Ahi Evran University Faculty of Medicine
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Basak Cigdem Karacay, Asist Prof

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di Parkinson e stadio di Hoehn Yahr I-III
  • Non modificare le cure mediche negli ultimi tre mesi
  • Il punteggio del mini test mentale è superiore a ventiquattro

Criteri di esclusione:

  • Ipofunzione vestibolare
  • Malattie neurologiche diverse dal morbo di Parkinson (sclerosi multipla, ictus, miopatia)
  • Storia di interventi chirurgici agli arti inferiori (come artroplastica, riparazione del legamento crociato anteriore)
  • Amputazione dell'arto superiore nel partecipante
  • Compromissione delle funzioni cognitive
  • Storia di malattia psicotica
  • Presenza di storia di gonartrosi maligna allo stadio 4

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo sperimentale
Oltre agli esercizi convenzionali per l'equilibrio, il programma di esercizi, che comprende giochi per migliorare l'equilibrio, eseguiti con l'aiuto di un dispositivo per l'equilibrio Biodex, sarà proposto in un totale di 20 sessioni, 5 giorni a settimana, per 4 settimane.
Altro: Sistema di equilibrio Biodex
Oltre al programma di esercizi convenzionale, verrà applicato su una piattaforma con il sistema di equilibrio Biodex per 4 settimane, 5 giorni alla settimana, per un totale di 20 sessioni.
Altro: Il programma di esercizi di equilibrio convenzionale
Il programma convenzionale di esercizi di equilibrio verrà applicato da un fisioterapista per 4 settimane, 5 giorni alla settimana, per un totale di 20 sessioni.
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Il programma convenzionale di esercizi di equilibrio verrà applicato da un fisioterapista per 4 settimane, 5 giorni alla settimana, per un totale di 20 sessioni.
Altro: Il programma di esercizi di equilibrio convenzionale
Il programma convenzionale di esercizi di equilibrio verrà applicato da un fisioterapista per 4 settimane, 5 giorni alla settimana, per un totale di 20 sessioni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di equilibrio Berg
Lasso di tempo: Linea di base
La Berg Balance Scale è stata sviluppata per misurare le prestazioni di equilibrio e viene utilizzata per valutare il controllo posturale e prevedere il rischio di caduta. Punteggi più alti indicano un migliore equilibrio
Linea di base
Scala di equilibrio Berg
Lasso di tempo: 4a settimana
La Berg Balance Scale è stata sviluppata per misurare le prestazioni di equilibrio e viene utilizzata per valutare il controllo posturale e prevedere il rischio di caduta. Punteggi più alti indicano un migliore equilibrio
4a settimana
Scala di equilibrio Berg
Lasso di tempo: 8a settimana
La Berg Balance Scale è stata sviluppata per misurare le prestazioni di equilibrio e viene utilizzata per valutare il controllo posturale e prevedere il rischio di caduta. Punteggi più alti indicano un migliore equilibrio
8a settimana
Punteggio dell'equilibrio dinamico del Biodex
Lasso di tempo: Linea di base
La valutazione dell'equilibrio dei partecipanti verrà effettuata con il dispositivo Biodex Balance Systems. Durante la misurazione, i pazienti cercheranno di rimanere in equilibrio sul dispositivo la cui stabilità della piattaforma è regolata.
Linea di base
Punteggio dell'equilibrio dinamico del Biodex
Lasso di tempo: 4a settimana
La valutazione dell'equilibrio dei partecipanti verrà effettuata con il dispositivo Biodex Balance Systems. Durante la misurazione, i pazienti cercheranno di rimanere in equilibrio sul dispositivo la cui stabilità della piattaforma è regolata.
4a settimana
Punteggio dell'equilibrio dinamico del Biodex
Lasso di tempo: 8a settimana
La valutazione dell'equilibrio dei partecipanti verrà effettuata con il dispositivo Biodex Balance Systems. Durante la misurazione, i pazienti cercheranno di rimanere in equilibrio sul dispositivo la cui stabilità della piattaforma è regolata.
8a settimana
La scala di efficacia della caduta
Lasso di tempo: Linea di base
La scala di efficacia della caduta è composta da 10 domande valutate su una scala Likert a 10 punti. Ottenere più di 70 punti sulla scala indica paura di cadere.
Linea di base
La scala di efficacia della caduta
Lasso di tempo: 4a settimana
La scala di efficacia della caduta è composta da 10 domande valutate su una scala Likert a 10 punti. Ottenere più di 70 punti sulla scala indica paura di cadere.
4a settimana
La scala di efficacia della caduta
Lasso di tempo: 8a settimana
La scala di efficacia della caduta è composta da 10 domande valutate su una scala Likert a 10 punti. Ottenere più di 70 punti sulla scala indica paura di cadere.
8a settimana
Tempo scaduto e vai a provare
Lasso di tempo: Linea di base
Verranno eseguiti test time-up-and-go per determinare il rischio di caduta e misurare l'equilibrio, la posizione seduta-in piedi e i progressi nella deambulazione. Cambiamento minimo rilevabile nei pazienti con Parkinson. Sono 3,5 secondi. (10.2522/ptj.20090126.)
Linea di base
Tempo scaduto e vai a provare
Lasso di tempo: 4a settimana
Verranno eseguiti test time-up-and-go per determinare il rischio di caduta e misurare l'equilibrio, la posizione seduta-in piedi e i progressi nella deambulazione. Cambiamento minimo rilevabile nei pazienti con Parkinson. Sono 3,5 secondi. (10.2522/ptj.20090126.)
4a settimana
Tempo scaduto e vai a provare
Lasso di tempo: 8a settimana
Verranno eseguiti test time-up-and-go per determinare il rischio di caduta e misurare l'equilibrio, la posizione seduta-in piedi e i progressi nella deambulazione. Cambiamento minimo rilevabile nei pazienti con Parkinson. Sono 3,5 secondi. (10.2522/ptj.20090126.)
8a settimana

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La versione a 8 voci del questionario sulla malattia di Parkinson (PDQ-8)
Lasso di tempo: Linea di base
La versione a 8 voci del questionario sulla malattia di Parkinson (PDQ-8) è una versione abbreviata del questionario sulla malattia di Parkinson a 39 voci (PDQ-39). È una misura di risultato riferita dal paziente utilizzata per misurare la qualità della vita delle persone. Si compone di 8 domande, a ciascuna domanda viene assegnato un punteggio compreso tra 0 e 4. Punteggi più alti indicano una peggiore qualità della vita.
Linea di base
La versione a 8 voci del questionario sulla malattia di Parkinson (PDQ-8)
Lasso di tempo: 4a settimana
La versione a 8 voci del questionario sulla malattia di Parkinson (PDQ-8) è una versione abbreviata del questionario sulla malattia di Parkinson a 39 voci (PDQ-39). È una misura di risultato riferita dal paziente utilizzata per misurare la qualità della vita delle persone. Si compone di 8 domande, a ciascuna domanda viene assegnato un punteggio compreso tra 0 e 4. Punteggi più alti indicano una peggiore qualità della vita.
4a settimana
La versione a 8 voci del questionario sulla malattia di Parkinson (PDQ-8)
Lasso di tempo: 8a settimana
La versione a 8 voci del questionario sulla malattia di Parkinson (PDQ-8) è una versione abbreviata del questionario sulla malattia di Parkinson a 39 voci (PDQ-39). È una misura di risultato riferita dal paziente utilizzata per misurare la qualità della vita delle persone. Si compone di 8 domande, a ciascuna domanda viene assegnato un punteggio compreso tra 0 e 4. Punteggi più alti indicano una peggiore qualità della vita.
8a settimana
Le cinque volte in cui sedersi per resistere alla prova
Lasso di tempo: 8a settimana
Il Five Times Sit to Stand Test misura un aspetto dell'abilità di trasferimento. Il test fornisce un metodo per quantificare la forza funzionale degli arti inferiori e/o identificare le strategie di movimento che un paziente utilizza per completare i movimenti di transizione. Al paziente viene chiesto di alzarsi velocemente e di sedersi 5 volte e il tempo viene registrato.
8a settimana
Le cinque volte in cui sedersi per resistere alla prova
Lasso di tempo: 4a settimana
Il Five Times Sit to Stand Test misura un aspetto dell'abilità di trasferimento. Il test fornisce un metodo per quantificare la forza funzionale degli arti inferiori e/o identificare le strategie di movimento che un paziente utilizza per completare i movimenti di transizione. Al paziente viene chiesto di alzarsi velocemente e di sedersi 5 volte e il tempo viene registrato.
4a settimana
Le cinque volte in cui sedersi per resistere alla prova
Lasso di tempo: linea di base
Il Five Times Sit to Stand Test misura un aspetto dell'abilità di trasferimento. Il test fornisce un metodo per quantificare la forza funzionale degli arti inferiori e/o identificare le strategie di movimento che un paziente utilizza per completare i movimenti di transizione. Al paziente viene chiesto di alzarsi velocemente e di sedersi 5 volte e il tempo viene registrato.
linea di base
Inventario della depressione di Beck
Lasso di tempo: linea di base
L'inventario della depressione di Beck può essere valutato autonomamente. Si compone di 21 domande. Punteggi più alti indicano un aumento della depressione.
linea di base
Inventario della depressione di Beck
Lasso di tempo: 4a settimana
L'inventario della depressione di Beck può essere valutato autonomamente. Si compone di 21 domande. Punteggi più alti indicano un aumento della depressione.
4a settimana
Inventario della depressione di Beck
Lasso di tempo: 8a settimana
L'inventario della depressione di Beck può essere valutato autonomamente. Si compone di 21 domande. Punteggi più alti indicano un aumento della depressione.
8a settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kirsehir Ahi Evran Universitesi

Investigatori

  • Investigatore principale: Basak Cigdem Karacay, Asst Prof, Kirsehir Ahi Evran University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

28 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

14 settembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

14 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

22 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023-19/145

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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