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Ipoalgesia comparativa indotta dall'esercizio fisico negli arti superiori e inferiori: uno studio randomizzato e controllato in individui sani

25 febbraio 2025 aggiornato da: Álvaro Reina Varona, Centro Universitario La Salle

Differenze nell'ipoalgesia indotta dall'esercizio fisico a livello locale e distale utilizzando i protocolli cicloergometro degli arti inferiori e superiori: uno studio controllato randomizzato in partecipanti sani

Questo studio randomizzato e controllato con soggetti sani mira a confrontare l'ipoalgesia indotta dall'esercizio fisico tra tre gruppi: uno che utilizza un cicloergometro degli arti inferiori, un altro che utilizza un cicloergometro degli arti superiori e un gruppo di controllo. Il protocollo di esercizio prevede 30 minuti di attività aerobica al 70-80% della riserva di frequenza cardiaca. L'ipoalgesia indotta dall'esercizio fisico sarà valutata misurando la soglia del dolore pressorio nella coscia e nel gomito. Inoltre, un obiettivo secondario è quello di confrontare i gruppi cicloergometro degli arti inferiori e superiori in termini dei loro effetti sulle soglie del dolore da pressione nella coscia e nel gomito. Pertanto, lo studio prevede di osservare differenze nell'ipoalgesia locale e distale in base alla regione allenata.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

90

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28023
        • Reclutamento
        • CSEU LaSalle
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Álvaro Reina-Varona, MSc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti asintomatici di età compresa tra 18 e 64 anni.

Criteri di esclusione:

  • Segni o patologie cardiovascolari, respiratorie, metaboliche, neurologiche o osteomuscolari.
  • Storia dell'epilessia.
  • Incinta
  • Trattamento farmacologico.
  • Partecipanti che presentano qualsiasi tipo di dolore il giorno delle misurazioni o che hanno sofferto frequentemente di dolore nelle 12 settimane precedenti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cicloergometro degli arti inferiori
I partecipanti al gruppo cicloergometro degli arti inferiori verranno sottoposti ad un intervento di esercizio aerobico di 30 minuti comprendente 5 minuti di riscaldamento, 20 minuti di allenamento al 70-80% della riserva di frequenza cardiaca e 5 minuti di defaticamento. .
Altro: Esercizi di aerobica
Esercizio aerobico con cicloergometro degli arti inferiori
Altro: Esercizi di aerobica
Esercizio aerobico con cicloergometro dell'arto superiore
Sperimentale: Cicloergometro dell'arto superiore
I partecipanti al gruppo cicloergometro degli arti superiori verranno sottoposti ad un intervento di esercizio aerobico di 30 minuti comprendente 5 minuti di riscaldamento, 20 minuti di allenamento al 70-80% della riserva di frequenza cardiaca e 5 minuti di defaticamento. .
Altro: Esercizi di aerobica
Esercizio aerobico con cicloergometro degli arti inferiori
Altro: Esercizi di aerobica
Esercizio aerobico con cicloergometro dell'arto superiore
Nessun intervento: Controllo
I partecipanti al gruppo di controllo rimarranno seduti per l'intera durata di 30 minuti dell'esperimento senza ricevere alcuna forma di distrazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soglia del dolore pressorio (PPT) sul quadricipite dominante e sull'epicondilo laterale dominante
Lasso di tempo: Tre misurazioni: prima, immediatamente dopo l'intervento e 30 minuti dopo l'intervento
Il PPT viene testato sul ventre muscolare del quadricipite sul lato dominante, 10 centimetri cranialmente al polo superiore della rotula, e sul ventre muscolare dei muscoli epicondilici sul lato dominante, 5 centimetri caudale all'epicondilo. La zona da premere è contrassegnata con una penna. Il paziente viene incaricato di riferire la prima comparsa della sensazione di “disagio”. Viene applicata una rampa ascendente di 0,5 kg/cm/s, al ritmo di un metronomo. Si inizia la misurazione sul quadricipite e si alterna con l'epicondilo fino ad ottenere 3 misurazioni per ciascuna regione. Ogni misurazione nella stessa regione viene ottenuta dopo 30 secondi di riposo. Questo protocollo ha dimostrato un'elevata affidabilità inter-osservatore misurando soggetti sani (ICC = 0,91).
Tre misurazioni: prima, immediatamente dopo l'intervento e 30 minuti dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario internazionale sull'attività fisica (IPAQ)
Lasso di tempo: Prima dell'intervento (fino a 5 minuti)
Questionario a 7 voci sul livello di attività fisica a diverse intensità (alta, moderata e bassa) e ore di seduta. Un punteggio più alto significa un’attività fisica settimanale più elevata.
Prima dell'intervento (fino a 5 minuti)
Scala di valutazione della fatica (FAS)
Lasso di tempo: Prima dell'intervento (fino a 5 minuti)
Questionario a 10 voci che consente la valutazione del livello attuale di fatica del partecipante. Un punteggio più alto significa maggiore fatica.
Prima dell'intervento (fino a 5 minuti)
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Durante l'intervento (fino a 30 minuti)
La frequenza cardiaca verrà misurata durante la procedura da un sensore Polar H10 e un orologio Polar Ignate WR 30M.
Durante l'intervento (fino a 30 minuti)
Tasso di sforzo percepito (RPE)
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento (fino a 10 secondi)
RPE Borg CR-10 viene utilizzato per misurare l'intensità con cui il tuo corpo lavora durante l'attività fisica. Va da 0 a 10, utilizzando i numeri per valutare lo sforzo richiesto da un'attività.
Immediatamente dopo l'intervento (fino a 10 secondi)
Questionario sulla preparazione all'attività fisica (PAR-Q)
Lasso di tempo: Prima dell'intervento (fino a 5 minuti)
Questionario a 7 voci che valuta la disponibilità di un individuo a impegnarsi in attività fisica in base al fatto che eventuali controindicazioni note siano state escluse dal partecipante. Se tutte le domande sono negative, il partecipante può tranquillamente impegnarsi in un'attività fisica.
Prima dell'intervento (fino a 5 minuti)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centro Universitario La Salle

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

31 luglio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

28 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CSEULS-PI-004/2024

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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