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Valutazione dell'effetto dell'educazione al supporto della fertilità fornita alle coppie infertili

19 marzo 2024 aggiornato da: Celal Bayar University
Lo scopo della prima fase di questo studio era di valutare il livello di stress e la qualità della vita delle coppie che si sono rivolte alla clinica dell'infertilità, nonché l'autoefficacia e la preparazione alla fertilità delle donne infertili. Lo scopo della seconda fase di questo studio era di valutare l’effetto dell’educazione sul sostegno alla fertilità fornita alle coppie infertili prima del trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La prima fase della ricerca, di tipo descrittivo, è stata condotta su 188 coppie, mentre la seconda fase, di tipo sperimentale, con 90 coppie. Nella prima fase dello studio, i dati sono stati raccolti utilizzando la "Infertility Stress Scale", la Infertility Self-Efficacy Scale, la "Fertility Readiness Scale" e la "FertiQol Quality of Life Scale". Nella seconda fase dello studio, alle coppie che hanno iniziato il trattamento per quattro settimane è stata impartita un’educazione sul sostegno alla fertilità. Una volta completato il trattamento, sono stati esaminati il ​​livello di stress e la qualità della vita delle coppie, l'autoefficacia delle donne, la disponibilità alla fertilità, i livelli di cortisolo e gli esiti della gravidanza.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
90

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Manisa, Tacchino, 45060
        • Manisa Celal Bayar Üniversitesi Hafsa Sultan Hastanesi

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosticata infertilità primaria
  • non hanno ricevuto prima una formazione sul supporto alla fertilità
  • può parlare turco

Criteri di esclusione:

  • con malattia psichiatrica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: formazione sul sostegno alla fertilità
Il gruppo riceverà una formazione sul supporto alla fertilità.
Comportamentale: educazione al sostegno della fertilità
Nel primo modulo vengono spiegati alle donne, mediante modelli e opuscoli formativi, gli organi riproduttivi femminili, il verificarsi della gravidanza e gli effetti dello stress sulla fertilità. Vengono spiegati gli effetti dell'affermazione, che è uno dei modi per influenzare positivamente la coscienza, e delle tecniche di immaginazione, visualizzazione e rilassamento, che sono modi per influenzare positivamente il subconscio, sul corpo e sulle funzioni riproduttive. Nel secondo modulo sono state formate anche le donne e i loro partner, e l’effetto dello stile di vita sulla salute riproduttiva è stato spiegato attraverso l’opuscolo formativo del secondo modulo. Nel terzo modulo è stato presentato un esempio di programma di una settimana in cui potevano applicare i metodi descritti nella formazione prima di iniziare i trattamenti. Nel quarto modulo, il processo di trattamento è stato spiegato alle donne e sono state condivise le pratiche descritte nella formazione, che potevano fare per rilassarsi durante questo processo.
Nessun intervento: cure di routine
Riceveranno cure di routine.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala dello stress per l'infertilità
Lasso di tempo: due mesi
Questa scala, che può essere applicata sia agli uomini che alle donne, è composta da tre sottoscale e 14 item. Le sottodimensioni della scala sono lo spazio personale, lo spazio coniugale e lo spazio sociale. Un punteggio elevato nelle sottoscale della scala indica che lo stress è aumentato, mentre un punteggio basso indica che lo stress è diminuito.
due mesi
Scala di autoefficacia per l'infertilità: forma breve
Lasso di tempo: due mesi
La scala è stata sviluppata per valutare la percezione di autoefficacia degli individui infertili riguardo alle loro capacità cognitive, emotive e comportamentali. Nel 2006 è stata creata una forma breve di 10 item di questa scala, che consiste di 16 item. Dalla scala si ottiene un minimo di 8 e un massimo di 32 punti, e maggiore è il punteggio ottenuto dalla scala, maggiore è la percezione di autoefficacia.
due mesi
Scala di preparazione alla fertilità
Lasso di tempo: due mesi
La scala è composta da tre sottodimensioni: "Speranza e consapevolezza", "Emozioni e pensieri positivi" e "Corpo e cervello pronti". Ottenere un punteggio elevato su questa scala indica una forte predisposizione alla fertilità. Il punteggio minimo della scala è di 23 punti e il punteggio massimo è di 115 punti. Il punteggio medio di questa scala è 56 e si afferma che questo punteggio può essere preso come valore limite. Un punteggio pari o superiore a 56 punti della scala indica che la donna si sente più pronta per la gravidanza.
due mesi
Scala della qualità della vita Fertiqol
Lasso di tempo: due mesi
La scala valuta la qualità della vita. Il modulo principale è costituito da quattro dimensioni: emotiva, mente-corpo, relazionale e sociale, mentre il modulo di trattamento è costituito da due sottodimensioni: ambiente di trattamento e tolleranza al trattamento. Il punteggio totale della scala varia tra 0 e 100 e un aumento del punteggio totale indica un aumento della qualità della vita.
due mesi
Livello di cortisolo nel sangue
Lasso di tempo: due mesi
Un aumento del livello di cortisolo nel sangue indica che lo stress aumenta, mentre una diminuzione indica che lo stress diminuisce.
due mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Celal Bayar University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Özge TOPSAKAL, PhD, Manisa Celal Bayar University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
28 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
10 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 marzo 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CelalBayarU-SBF-OT-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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