Frullati e zuccheri nel sangue
12 settembre 2024 aggiornato da: Javier Gonzalez, University of Bath
Esame della risposta dello zucchero nel sangue al consumo di frullati di frutta
Le risposte glicemiche ai frullati di frutta possono dipendere dalla matrice alimentare (ad esempio, dal grado di lavorazione e dalla struttura fisica), dalla velocità di ingestione, dalla dose ingerita e dal contenuto di fibre.
Inoltre, il metodo di campionamento potrebbe alterare le inferenze.
Lo scopo di questo progetto è caratterizzare il modo in cui questi fattori influenzano la risposta glicemica a un frullato di frutta disponibile in commercio.
I partecipanti ingeriranno 7 diverse bevande di prova in un disegno randomizzato e crossover con prelievo di sangue capillare dal polpastrello insieme a monitor continui del glucosio.
Le bevande di prova includeranno un riferimento di glucosio (CONTROL), il prodotto commerciale abbinato per i carboidrati a CONTROL (PRODUCT), carboidrati equivalenti ingeriti come frutta intera (WHOLE), carboidrati equivalenti ingeriti come frutta miscelata (WHOLE), carboidrati equivalenti come prodotto commerciale ingerito lentamente (SLOW), carboidrati equivalenti al prodotto commerciale ingerito con fibre aggiuntive (FIBRE) e il prodotto commerciale ingerito in una dose tipicamente acquistata (DOSE).
Questi dati forniranno informazioni su come la matrice alimentare e i diversi modelli di ingestione possano alterare la risposta glicemica a un frullato di frutta e su come il metodo di misurazione possa alterare le interpretazioni.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
15
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Bath, Regno Unito, BA2 7AY
- Department for Health, University of Bath
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età: 18-65 anni
- Indice di massa corporea 18-30 kg/m2
Criteri di esclusione:
- diagnosi di qualsiasi forma di diabete
- intolleranze o allergie a qualsiasi procedura dello studio (ad es. intolleranza al fruttosio/inulina)
- Malassorbimento del fruttosio
- Errori congeniti del metabolismo del fruttosio (ad es. deficit di fruttochinasi, deficit di aldolasi B, deficit di fruttosio-1,6-bisfosfatasi)
- in gravidanza o in allattamento
- qualsiasi condizione che potrebbe introdurre errori nello studio (ad es. diagnosi di disturbi lipidici, comprese malattie cardiovascolari, o terapie che alterano il metabolismo dei lipidi o del glucosio, come le statine o la niacina).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Controllo
50 g di glucosio (55 g di destrosio in polvere che tengono conto dell'idratazione) più 417 ml di acqua
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Frutta ingerita intera o come disponibile in commercio, oppure frullati fatti in casa
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Sperimentale: Prodotto
417 ml di frullato di frutta "Mango e frutto della passione" disponibile in commercio che fornisce 50 g di carboidrati
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Frutta ingerita intera o come disponibile in commercio, oppure frullati fatti in casa
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Sperimentale: Totale
Mele (51%), Mango (16%), Banana (16%), Arancia (12%), Frutto della passione (3%), Pesca (2%), Lime (0,4%; ricetta abbinata al PRODOTTO) consumati come frutto intero con aggiunta di acqua secondo necessità per raggiungere il volume.
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Frutta ingerita intera o come disponibile in commercio, oppure frullati fatti in casa
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Sperimentale: Miscela
Mele (51%), Mango (16%), Banana (16%), Arancia (12%), Frutto della passione (3%), Pesca (2%), Lime (0,4%; ricetta abbinata al PRODOTTO) consumati come frutta frullata con aggiunta di acqua secondo necessità per raggiungere il volume.
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Frutta ingerita intera o come disponibile in commercio, oppure frullati fatti in casa
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Sperimentale: Lento
417 ml di frullato di frutta "Mango e frutto della passione" disponibile in commercio che forniscono 50 g di carboidrati ingeriti lentamente nell'arco di 25-35 minuti.
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Frutta ingerita intera o come disponibile in commercio, oppure frullati fatti in casa
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Sperimentale: Fibra
417 ml di frullato di frutta "Mango e frutto della passione" disponibile in commercio che fornisce 50 g di carboidrati con 6 g di inulina aggiunta.
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Frutta ingerita intera o come disponibile in commercio, oppure frullati fatti in casa
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Sperimentale: Dose
250 ml di frullato di frutta "Mango e frutto della passione" disponibile in commercio che fornisce 30 g di carboidrati.
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Frutta ingerita intera o come disponibile in commercio, oppure frullati fatti in casa
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Indice glicemico del prodotto con capillare vs CGM
Lasso di tempo: 120 minuti
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La differenza nell'indice glicemico [area sotto la curva incrementale di 2 ore (mmol/L-1x120 min) per il PRODOTTO rispetto al CONTROLLO espresso in percentuale] nei campioni di sangue capillare rispetto ai monitor continui del glucosio.
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120 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Indice glicemico di tutte le condizioni con capillare vs CGM
Lasso di tempo: 120 minuti
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La differenza nell'indice glicemico [area sotto la curva incrementale di 2 ore (mmol/L-1x120 min) per tutte le altre condizioni (INTERO, MISCELA, LENTA, FIBRA, DOSE) rispetto a CONTROLLO espresso come percentuale] nei campioni di sangue capillare rispetto a monitoraggi continui della glicemia.
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120 minuti
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Interazione condizione per campionamento
Lasso di tempo: 120 minuti
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L'effetto dell'interazione condizione per campionamento del sangue (monitoraggio capillare vs glucosio continuo) per l'area incrementale di 2 ore sotto la curva per tutte le condizioni.
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120 minuti
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GI dei prodotti in campioni capillari
Lasso di tempo: 120 minuti
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Confronti tra le condizioni per l'area incrementale di 2 ore sotto la curva rispetto al CONTROL utilizzando la glicemia capillare.
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120 minuti
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GI dei prodotti nei monitor continui del glucosio
Lasso di tempo: 120 minuti
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Confronti tra le condizioni per l'area incrementale di 2 ore sotto la curva rispetto al CONTROL utilizzando monitor continui del glucosio.
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120 minuti
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Picco capillare di glucosio vs CGM
Lasso di tempo: 120 minuti
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Interazione condizione per prelievo di sangue per le concentrazioni di picco di glucosio postprandiale (mmol/L)
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120 minuti
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Tempo per raggiungere il picco capillare di glucosio rispetto al CGM
Lasso di tempo: 120 minuti
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L'interazione condizione per prelievo di sangue per il tempo necessario per raggiungere il picco delle concentrazioni di glucosio (min)
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120 minuti
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 marzo 2024
Completamento primario (Effettivo)
30 agosto 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
30 agosto 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 marzo 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 marzo 2024
Primo Inserito (Effettivo)
27 marzo 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 settembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 settembre 2024
Ultimo verificato
1 settembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 3085-4215
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati anonimi saranno resi disponibili ad accesso aperto sull'Archivio dati di ricerca dell'Università di Bath (RDA) al momento della pubblicazione in una rivista sottoposta a revisione paritaria.
Periodo di condivisione IPD
Questi saranno disponibili permanentemente al momento della pubblicazione.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .