- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06333769
Uno studio clinico multicentrico di Fase II sulla radioterapia a breve termine migliorata combinata con CAPOX e anticorpo monoclonale PD-1 per il cancro del retto medio-basso localmente avanzato
20 marzo 2024 aggiornato da: Fujian Cancer Hospital
Esplorare il tasso di risposta completa (CR) del miglioramento della radioterapia a breve termine combinata con CAPOX e tislelizumab per il cancro del retto medio-basso localmente avanzato
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
31
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Kang chun kang, Doctor
- Numero di telefono: 86 13509333116
- Email: chuck330@163.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Li jin luan, Doctor of Medicine
- Numero di telefono: 86 15159628678
- Email: lijinluan@pku.org.cn
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18-75 anni, qualsiasi sesso.
- Adenocarcinoma rettale patologicamente confermato.
- Stadio RM al basale T3-4/N+.
- Distanza dal bordo anale ≤12 cm.
- Nessuna metastasi a distanza.
- Stato prestazionale Karnofsky ≥70.
- Funzione organica adeguata, nessuna controindicazione alla chirurgia, alla radioterapia o all'immunoterapia.
- Stato di riparazione microsatellite/non corrispondente MSS/pMMR.
- Nessuna precedente chemioterapia o qualsiasi altro trattamento antitumorale prima dell'inclusione.
- Nessuna immunoterapia precedente.
- Capacità di rispettare il protocollo di studio durante il periodo di studio.
- Consenso informato scritto firmato.
Criteri di esclusione:
- Donne in gravidanza o in allattamento.
- Diagnosi patologica del carcinoma a cellule ad anello con castone.
- Storia di altri tumori maligni negli ultimi 5 anni, ad eccezione del cancro della pelle guarito e del carcinoma cervicale in situ.
- Epilessia incontrollata, disturbi del sistema nervoso centrale o storia di disturbi psichiatrici che, a giudizio dello sperimentatore, possono interferire con la firma del modulo di consenso informato o influenzare la compliance del paziente ai farmaci orali.
- Malattia cardiaca clinicamente significativa (cioè attiva), come malattia coronarica sintomatica, classe II della New York Heart Association (NYHA) o insufficienza cardiaca congestizia maggiore, o aritmie significative che richiedono un intervento farmacologico (vedere Appendice 12), o storia di infarto miocardico entro negli ultimi 12 mesi.
- Destinatari di trapianti di organi che necessitano di terapia immunosoppressiva e utilizzatori di steroidi a lungo termine.
- Pazienti con malattie autoimmuni.
- Infezioni ricorrenti gravi non controllate o altre comorbilità gravi non controllate.
- Soggetti con parametri ematologici e biochimici al basale che non soddisfano i seguenti criteri: emoglobina ≥ 90 g/L; conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥1,5×10^9/L; piastrine ≥100×10^9/L; ALT, AST ≤2,5 volte il limite superiore della norma; ALP ≤2,5 volte il limite superiore della norma; bilirubina totale sierica <1,5 volte il limite superiore della norma; creatinina sierica <1 volta il limite superiore della norma; albumina sierica ≥ 30 g/l.
- Carenza nota di diidropirimidina deidrogenasi (DPD).
- Allergia a qualsiasi componente di farmaci sperimentali.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Radioterapia a ciclo breve combinata con CAPOX e Tislelizumab
|
Lesioni rettali + linfonodi metastatici, DT: GTV-P 30Gy/5Fx.
Area di drenaggio linfatico pelvico, DT: CTV-P 22,5Gy/5Fx.
Tislelizumab: 200 mg, d1, q3w, 2 cicli.
capecitabina: 1000 mg/m2, d1-14, 2 cicli.
oxaliplatino: 130 mg/m2 d1, q3w, 2 cicli
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
tasso di risposta completa (CR).
Lasso di tempo: Dall'iscrizione a 3 mesi
|
Dall'iscrizione a 3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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3 anni-DFS
Lasso di tempo: Dall'iscrizione al 36° mese
|
Dall'iscrizione al 36° mese
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 giugno 2024
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 marzo 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 marzo 2024
Primo Inserito (Effettivo)
27 marzo 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 marzo 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 marzo 2024
Ultimo verificato
1 marzo 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Neoplasie gastrointestinali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Malattie intestinali
- Neoplasie intestinali
- Malattie del retto
- Neoplasie colorettali
- Neoplasie Rettali
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Antimetaboliti, Antineoplastici
- Antimetaboliti
- Agenti antineoplastici
- Agenti antineoplastici, immunologici
- Capecitabina
- Oxaliplatino
- Tislelizumab
Altri numeri di identificazione dello studio
- CATIMOR
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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