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Ultrasuoni diaframmatici per prevedere l'effetto terapeutico dell'ossigenoterapia con cannula nasale ad alto flusso

26 marzo 2024 aggiornato da: Xingui Dai

Studio clinico sugli ultrasuoni diaframmatici per prevedere l'effetto terapeutico dell'ossigenoterapia ad alti flussi nell'insufficienza respiratoria ipossica acuta lieve e moderata

È stato condotto un follow-up per ogni paziente che necessitava di ossigenoterapia con cannula nasale ad alto flusso nel distretto 1 del dipartimento di terapia intensiva dell'ospedale popolare NO.1 di Chenzhou. I pazienti che soddisfacevano i criteri di inclusione ma non quelli di esclusione sono stati inclusi per l'osservazione. I parametri respiratori, l'attività diaframmatica e il tasso di variazione dello spessore diaframmatico sono stati registrati all'inizio dell'ossigenoterapia con cannula nasale ad alto flusso, 1 ora dopo il trattamento, 3 ore dopo il trattamento, 6 ore dopo il trattamento, 9 ore dopo il trattamento e 12 ore dopo il trattamento. trattamento. Durante tutta la procedura, un gruppo di esperti ha valutato se il paziente necessitava di intubazione endotracheale; Se sì, lo studio è stato interrotto; in caso negativo, è stata continuata l'ossigenoterapia con cannula nasale ad alto flusso e l'osservazione e la valutazione sono state continuate fino al punto finale dello studio (12 ore dopo il trattamento). Se i pazienti o i loro familiari non desiderano continuare a partecipare allo studio durante lo studio, verranno considerati come rinunciatari. Se i pazienti soffrono di aritmia maligna improvvisa o di arresto cardiaco durante lo studio, con conseguente morte o trasferimento in altri ospedali o altri reparti durante lo studio, i pazienti verranno esclusi. I dati dei pazienti eliminati ed esclusi non sono stati inclusi nell'analisi statistica finale. Dopo aver raccolto i dati di 269 pazienti, lo studio si è concluso e i risultati e le conclusioni sono stati derivati ​​mediante analisi statistica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
269

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Feng Yang, Master
  • Numero di telefono: 15886524007
  • Email: 17546639@qq.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con insufficienza respiratoria ipossica da lieve a moderata di età superiore a 18 anni e inferiore a 75 anni e che non presentano malattie cardiopolmonari gravi, malnutrizione o ostruzione respiratoria e richiedono ossigenoterapia con cannula nasale ad alto flusso

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥18 anni, meno di 75 anni, BMI≥18,5 kg/m2
  2. Insufficienza respiratoria di tipo I da lieve a moderata (100 mmHg < PaO2/FiO2 ≤ 300 mmHg)
  3. Lieve disfunzione della ventilazione (pH≥7,3)
  4. Lieve distress respiratorio (frequenza respiratoria > 24 volte/min)
  5. È necessaria l'ossigenoterapia con cannula nasale ad alto flusso
  6. Il paziente e i familiari stretti concordano e firmano un consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con grave insufficienza respiratoria di tipo II, asma grave ed emottisi massiva
  2. Disturbo della coscienza da moderato a grave, punteggio GCS ≤ 12 punti
  3. Edema polmonare cardiogeno e dispnea cardiogena causati da insufficienza cardiaca, malattia valvolare cardiaca, miocardite, ecc.
  4. Instabilità emodinamica, SBP < 90 mmHg o MAP < 65 mmHg
  5. BMI < 18,5 kg/m2
  6. Sanguinamento nasale, lesioni che occupano spazio nasale, ecc., non possono essere ossigenoterapia con cannula nasale ad alto flusso attraverso il naso o ostruzione nasale
  7. Pazienti con ipossiemia grave, ARDS grave e altre condizioni che richiedono un'intubazione tracheale immediata
  8. Il paziente o il familiare rifiuta di partecipare o non accetta di firmare il consenso informato scritto
  9. Il paziente ha partecipato ad altri progetti di ricerca con interventi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Spessore e frazione di ispessimento del diaframma
Lasso di tempo: 0-12 ore
Lo spessore del diaframma e la frazione di ispessimento (TFdi) sono stati misurati utilizzando una sonda lineare ad alta frequenza sulla linea ascellare media. TFdi = (spessore del diaframma a fine inspirazioni - spessore del diaframma a fine espirazioni)/spessore del diaframma a fine espirazioni × 100%
0-12 ore
Escursione diaframmatica
Lasso di tempo: 0-12 ore
L'escursione diaframmatica è stata misurata utilizzando una sonda curva a bassa frequenza ("addome") situata direttamente sotto l'arco costale sulla linea mediana della clavicola.
0-12 ore
Frequenza respiratoria
Lasso di tempo: 0-12 ore
Frequenza respiratoria del paziente dopo terapia con ossigeno nasale ad alto flusso
0-12 ore
Incidenza di intubazione tracheale
Lasso di tempo: 0-12 ore
Dopo che il paziente ha utilizzato la terapia con ossigeno nasale ad alto flusso, il pannello determina se il paziente deve essere sottoposto a intubazione tracheale in base a indicatori quali sintomi e segni del paziente.
0-12 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Xingui Dai

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 marzo 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Diaphragm ultrasound

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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