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Efficacia diagnostica e dosimetria di MNPR-101-DFO*-89Zr in pazienti con tumori solidi

19 maggio 2025 aggiornato da: Monopar Therapeutics

Studio pilota in aperto per la valutazione dell'efficacia diagnostica e della dosimetria di MNPR-101-DFO*-89Zr in pazienti con tumori solidi

L'obiettivo di questo studio è testare un nuovo agente di imaging PET in pazienti con tumori solidi. Questo tracciante è costituito da un anticorpo monoclonale MNPR-101 marcato radioattivamente e può mostrare dove sono presenti i tumori nel corpo utilizzando una scansione PET. Gli investigatori esamineranno se il nuovo agente di imaging mostra correttamente tutte le lesioni tumorali. In futuro, questo metodo potrebbe essere utile per aiutare a prevedere chi trarrà beneficio da determinate terapie.

Ai partecipanti verrà iniettato il tracciante radioattivo una volta. Dopo l'iniezione, i partecipanti verranno sottoposti a 3 scansioni PET. Ogni scansione PET richiederà un massimo di 30 minuti. Le scansioni PET vengono effettuate in giorni separati entro 10 giorni dall'iniezione del tracciante (ad esempio, 2 ore dopo l'iniezione più 3-5 giorni e 7-10 giorni dopo l'iniezione). Inoltre, gli investigatori preleveranno campioni di sangue 6 volte (5 ml ciascuno). La farmacocinetica ematica (PK) sarà misurata il Giorno 1 a 10 minuti, 1 ora, 2 ore, una volta nei Giorni 3-5 e una volta nei Giorni 7-10.

La quantità di radioattività iniettata sarà compresa tra 37 e 74 MBq (±10%).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio pilota in aperto per valutare MNPR-101-DFO*-89Zr con tomografia a emissione di positroni/tomografia computerizzata (PET/CT) in pazienti con tumori solidi: vescica/uroteliale, mammella triplo negativo, polmone, colon-retto , tumori gastrici, ovarici e pancreatici.

I pazienti verranno reclutati da un unico centro con apparecchiature di imaging PET/CT all'avanguardia.

Lo studio prevede una singola somministrazione di MNPR-101-DFO*-89Zr a tutti i pazienti partecipanti. L'imaging verrà eseguito 2 ore dopo la somministrazione e in altri due giorni: una volta tra i giorni 3-5 e una volta tra i giorni 7-10.

La visita di studio finale avrà luogo 30 giorni dopo la somministrazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

12

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Australia
    • Victoria
      • North Melbourne, Victoria, Australia, 3051
        • Reclutamento
        • Melbourne Theranostic Innovation Centre (MTIC)
        • Contatto:
          • Referral Coordinator
          • Numero di telefono: 03 9454 5800

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Tumore solido confermato istologicamente e/o citologicamente
  2. Età ≥18 anni
  3. Malattia misurabile ≥ 1 cm alla precedente scansione PET/TC 18F-FDG
  4. Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto
  5. Una precedente scansione PET/CT 18F-FDG standard di cura negli ultimi 60 giorni
  6. Campione tumorale disponibile per il test IHC per dimostrare l'espressione di uPAR.
  7. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza sul siero negativo al momento dello screening e un test di gravidanza sulle urine negativo il giorno 1 prima della somministrazione del farmaco in studio se lo screening è >7 giorni prima del giorno 1. Se disponibile, sarà accettato il risultato di un test di gravidanza su siero rapido eseguito come standard di cura.
  8. Sia i maschi che le femmine devono concordare di utilizzare precauzioni contraccettive altamente efficaci se il concepimento è possibile durante il periodo di somministrazione e fino a 1 mese dopo la somministrazione
  9. Le pazienti di sesso femminile che stanno allattando devono accettare di interrompere l'allattamento al seno prima della dose del farmaco in studio e devono astenersi dall'allattamento al seno per 1 mese dopo l'ultima dose del farmaco in studio

Criteri di esclusione:

  1. Chemioterapia, radioterapia (diversa dal ciclo breve di radioterapia palliativa) o immunoterapia entro 14 giorni prima della somministrazione di MNPR-101-DFO-89Zr o effetti avversi persistenti (> grado 1, esclusa alopecia, anoressia, affaticamento e neuropatia) da tale terapia (Criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi [CTCAE] versione 5.0)
  2. Precedente trattamento con qualsiasi agente radiofarmaceutico o sperimentale entro 4 settimane o 5 emivite, a seconda di quale sia il periodo più lungo, prima della somministrazione della prima dose di MNPR-101-DFO-89Zr
  3. Valori di laboratorio significativamente anomali, in particolare: piastrine <75K/mcL; ANC <1,0 K/μL; AST/ALT >2,5 x ULN; Bilirubina >1,5 x ULN (limiti istituzionali superiori della norma); e Creatinina sierica ≥ 1,5 mg/dl o clearance stimata della creatinina ≤ 60 ml/min (Cockcroft e Gault)
  4. Altre malattie gravi e non maligne che possono interferire (ad es. renale, epatica o ematologica) con gli obiettivi dello studio, la sicurezza o la compliance, a giudizio dello sperimentatore
  5. Compromissione cognitiva o controindicazioni che potrebbero compromettere la capacità di fornire il consenso informato o conformarsi ai requisiti dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: MNPR-101-DFO*-89Zr Infusione singola e imaging PET/CT
I partecipanti ricevono una singola iniezione di MNPR-101-DFO*-89Zr il giorno 1 con un'attività somministrata compresa tra 37 e 74 MBq (o 1-2 mCi). L'imaging PET/CT verrà effettuato dopo l'infusione a 2 ore (giorno 1), una volta nei giorni 3-5 e una volta nei giorni 7-10.
Droga: MNPR-101-DFO*-89Zr
I partecipanti riceveranno una dose di MNPR-101-DFO*-89Zr infusa per via endovenosa il giorno 1 per le scansioni PET
Test diagnostico: Imaging diagnostico PET/CT
L'imaging PET/CT verrà effettuato dopo l'infusione a 2 ore (giorno 1), una volta nei giorni 3-5 e una volta nei giorni 7-10 per l'osservazione delle lesioni tumorali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la dosimetria e la biodistribuzione di MNPR-101-DFO*-89Zr
Lasso di tempo: Post-infusione alle 2 ore del Giorno 1, una volta nei Giorni 3-5 e una volta nei Giorni 7-10.
La biodistribuzione di MNPR-101-DFO*-89Zr viene valutata mediante scansioni di immagini PET/CT, in particolare degli organi di sicurezza bersaglio (ad es. fegato, rene, midollo rosso e polmoni). La dosimetria viene calcolata utilizzando OLINDA/EXM o un software simile.
Post-infusione alle 2 ore del Giorno 1, una volta nei Giorni 3-5 e una volta nei Giorni 7-10.
Per valutare il valore di captazione standard (SUV) del tumore di MNPR-101-DFO*-89Zr
Lasso di tempo: Post-infusione alle 2 ore del Giorno 1, una volta nei Giorni 3-5 e una volta nei Giorni 7-10.
Il SUV tumorale viene misurato tramite imaging PET/CT calcolando la quantità di assorbimento del radiotracciante nei tumori identificati. La media SUV, il massimo e il picco dei tumori saranno riepilogati in ciascun punto temporale per soggetto. Il SUV tumorale sarà analizzato tra soggetti con lo stesso tipo di cancro e tra tipi di cancro.
Post-infusione alle 2 ore del Giorno 1, una volta nei Giorni 3-5 e una volta nei Giorni 7-10.
Per valutare la sicurezza di MNPR-101-DFO*-89Zr secondo CTCAE 5.0
Lasso di tempo: Screening attraverso la visita di sicurezza del giorno 30.
Il profilo di sicurezza di MNPR-101-DFO*-89Zr sarà determinato attraverso la valutazione del tipo di evento avverso (EA), dell'incidenza, della gravità, del momento della comparsa e delle cause correlate (rilevate mediante esplorazioni fisiche e test di laboratorio). Gli eventi avversi verranno classificati e tabulati utilizzando NCI CTCAE v5.0.
Screening attraverso la visita di sicurezza del giorno 30.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per valutare la farmacocinetica (PK) di MNPR-101-DFO*-89Zr tramite pozzetto o contatore gamma
Lasso di tempo: Post-infusione a 10 minuti, 1 ora e 2 ore il Giorno 1, una volta nei Giorni 3-5 e una volta nei Giorni 7-10.
La PK, la media e la deviazione standard della concentrazione plasmatica del farmaco vengono raccolte e misurate tramite pozzetto o contatore gamma per valutare l'interazione dell'agente di imaging nel sangue e/o nel siero in ciascun punto temporale per soggetto.
Post-infusione a 10 minuti, 1 ora e 2 ore il Giorno 1, una volta nei Giorni 3-5 e una volta nei Giorni 7-10.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per valutare l'assorbimento del tumore rispetto al fondo e il rapporto tra l'assorbimento del tumore e il fegato
Lasso di tempo: Post-infusione alle 2 ore del Giorno 1, una volta nei Giorni 3-5 e una volta nei Giorni 7-10.
I rapporti di assorbimento tra tumore e fondo (muscolo scheletrico) e tra tumore e fegato utilizzando l'imaging PET/CT saranno calcolati dal volume di interesse libero da lesione (VOI) (tessuto di riferimento) utilizzando SUV_mean_lesion / SUV_mean_reference.
Post-infusione alle 2 ore del Giorno 1, una volta nei Giorni 3-5 e una volta nei Giorni 7-10.
Valutare il beneficio dell'aggiunta dell'anticorpo freddo MNPR-101
Lasso di tempo: Post-infusione a 10 minuti, 1 ora e 2 ore il Giorno 1, una volta nei Giorni 3-5 e una volta nei Giorni 7-10.
La determinazione dell'anticorpo freddo ottimale sarà valutata in base al livello di anticorpo freddo in cui i valori PK nel sangue si stabilizzano e si comportano in modo approssimativamente lineare su una scala logaritmica nel tempo, utilizzando conte gamma corrette nel tempo di sangue intero e/o siero.
Post-infusione a 10 minuti, 1 ora e 2 ore il Giorno 1, una volta nei Giorni 3-5 e una volta nei Giorni 7-10.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Monopar Therapeutics

Investigatori

  • Investigatore principale: Prof. Rod Hicks, MD, Melbourne Theranostic Innovation Centre (MTIC)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

29 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MNPR-101-D001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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