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Fai domande in oncologia ginecologica (ASQ-GYO) (ASQ-GYO)

18 agosto 2026 aggiornato da: Ira Winer

Porre domande in oncologia ginecologica (ASQ-GYO): uno studio randomizzato e controllato di un elenco di domande e suggerimenti per un intervento di comunicazione nelle cliniche ambulatoriali di oncologia ginecologica

L'obiettivo di questo studio clinico è determinare l'efficacia dell'elenco di domande ASk Questions in GYnecologic Oncology (ASQ-GYO QPL) nel migliorare l'autoefficacia, il disagio, la fiducia del medico e le conoscenze dei pazienti rispetto alle cure abituali durante i nuovi pazienti in oncologia ginecologica. visite. Inoltre, per determinare l'accettabilità dell'ASQ-GYO QPL con i nuovi pazienti di oncologia ginecologica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

  • I potenziali partecipanti a cui è stato programmato un nuovo appuntamento con il paziente verranno contattati tramite telefono o e-mail per determinare se sono interessati a partecipare.
  • Se un partecipante è interessato, sceglierà il metodo preferito per dare il consenso (telefono, e-mail o di persona) e se desidera completare il sondaggio pre-visita ora o in un secondo momento prima dell'appuntamento
  • Se acconsentito, a tutti i partecipanti verrà fornito il questionario pre-sondaggio. Se idonei, i partecipanti verranno quindi randomizzati alle cure abituali o all'intervento (domande ASk nell'elenco di domande di GYnecologic Oncology (ASQ-GYO QPL)
  • Se randomizzati per ricevere l'ASQ-QYO QPL, riceveranno questo documento via email e riceveranno una copia cartacea dell'ASQ-GYO QPL nella sala d'attesa prima della visita per assicurarsi di aver ricevuto l'intervento.
  • Subito dopo la visita del partecipante, a tutti i partecipanti verrà chiesto di completare il sondaggio post-visita su un tablet nella sala d'attesa della clinica o tramite un collegamento sicuro in un'e-mail entro 1 settimana dall'appuntamento.
  • Dopo il completamento del sondaggio post-visita ed entro un mese dalla visita, ai partecipanti che non sono stati randomizzati per ricevere l'ASQ-GYO QPL verrà inviato l'ASQ-GYO QPL via e-mail in modo che possano avere accesso anche a questa risorsa.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
68

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Elizabeth Johns, MD MS
  • Numero di telefono: 313-576-8441
  • Email: hr3132@wayne.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni di età
  • Comprende l'inglese parlato e scritto
  • In grado di acconsentire alla partecipazione allo studio
  • La biopsia ha confermato la diagnosi di cancro ginecologico (cancro ovarico, endometriale, cervicale, vulvare o vaginale o malattia trofoblastica gestazionale) OPPURE hanno risultati di imaging e/o di laboratorio altamente preoccupanti per una diagnosi di cancro e non hanno visto un oncologo ginecologico

Criteri di esclusione:

  • diagnosi patologica della sola displasia (cervicale, vulvare o endometriale)
  • Anamnesi e/o risultati di imaging/laboratorio più indicativi di una diagnosi non tumorale
  • Precedente discussione sul trattamento con un oncologo ginecologico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Somministrazione dell'elenco delle domande ASk in GYnecologic Oncology (ASQ-GYO).
Ai partecipanti viene fornito un elenco di domande
Comportamentale: Somministrazione dell'elenco delle domande ASk in GYnecologic Oncology (ASQ-GYO).
I partecipanti vengono randomizzati e riceveranno l'elenco dei suggerimenti ASQ-GYO entro 2 settimane prima dell'appuntamento del nuovo paziente con il medico ginecologico oncologico.
Nessun intervento: Nessuna somministrazione dell'elenco delle domande ASk in GYnecologic Oncology (ASQ-GYO).
Ai partecipanti non verrà fornito l'elenco delle domande

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei punteggi di autoefficacia pre e post visita e confronto per gruppo di prova
Lasso di tempo: Tutti i partecipanti completeranno lo strumento PEPPI due volte: entro 2 settimane dalla prima visita e di nuovo entro 1 settimana dopo la visita.
Lo strumento PEPPI (Perceived Efficacy in Patient-Provider Interactions) è uno strumento validato su scala Likert a 20 item e 5 punti, progettato per misurare l'autoefficacia del paziente nell'ottenere informazioni mediche e attenzione alle proprie preoccupazioni mediche da parte dei medici.
Tutti i partecipanti completeranno lo strumento PEPPI due volte: entro 2 settimane dalla prima visita e di nuovo entro 1 settimana dopo la visita.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei punteggi del Distress Thermometer pre e post visita del National Comprehensive Cancer Network (NCCN) rispetto al gruppo di studio
Lasso di tempo: Tutti i partecipanti, due volte: entro 2 settimane dalla prima visita e di nuovo entro 1 settimana dopo la visita
Il termometro per il disagio dell'NCCN è una scala Likert a 11 punti e una domanda per il disagio segnalato dai pazienti nell'ultima settimana, inclusa la giornata odierna
Tutti i partecipanti, due volte: entro 2 settimane dalla prima visita e di nuovo entro 1 settimana dopo la visita
Variazione dei punteggi di Fiducia in un medico prima e dopo la visita rispetto al gruppo di prova
Lasso di tempo: Tutti i partecipanti, due volte: entro 2 settimane dalla prima visita e di nuovo entro 1 settimana dopo la visita
Il punteggio Trust in a Physician è una scala Likert convalidata a 5 punti con punteggi più alti che indicano maggiore fiducia. La metrica riguarda la fiducia del medico generico prima della visita e la fiducia nel medico specifico che il paziente ha visitato durante la visita dopo la visita
Tutti i partecipanti, due volte: entro 2 settimane dalla prima visita e di nuovo entro 1 settimana dopo la visita
Schermata della conoscenza
Lasso di tempo: Tutti i partecipanti completeranno una schermata di conoscenza post-visita una volta entro 1 settimana dalla visita
La schermata della conoscenza è una serie di domande sviluppate dallo sperimentatore su una scala Likert a 10 item e 5 punti, progettate per stimolare la comprensione dei contenuti dell'elenco delle domande, con punteggi più alti che indicano una maggiore comprensione.
Tutti i partecipanti completeranno una schermata di conoscenza post-visita una volta entro 1 settimana dalla visita
Percezioni dei pazienti sull'elenco delle domande
Lasso di tempo: I pazienti nel gruppo di intervento lo completeranno entro 1 settimana dalla visita.
Si tratta di una serie di domande di 15 elementi sviluppata dallo sperimentatore, di cui 7 elementi che utilizzano una scala Likert a 5 punti e 8 elementi che utilizzano domande binarie sì/no progettate per suscitare l'accettabilità dell'elenco delle domande tra i pazienti nel gruppo di intervento.
I pazienti nel gruppo di intervento lo completeranno entro 1 settimana dalla visita.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ira Winer

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Ira Winer, MD PhD, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
4 aprile 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
6 marzo 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
6 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 agosto 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2023-102

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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