- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06342648
Iniezioni intracutanee di acqua sterile e diclofenac sodico nella colica renale
28 marzo 2024 aggiornato da: Abdelrhman Alshawadfy, Suez Canal University
Confronto tra acqua sterile intracutanea e iniezioni di diclofenac sodico nella colica renale: uno studio clinico controllato randomizzato
La colica renale è una condizione grave e terribilmente dolorosa che si presenta frequentemente al pronto soccorso.
In questo studio, nei pazienti con colica renale che hanno ricevuto un'iniezione intramuscolare di diclofenac sodico o un'iniezione intracutanea di acqua sterile verrà misurata e confrontata la scala analogica visiva (VAS).
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La colica renale colpisce oltre il 12% della popolazione mondiale ad un certo punto della vita e il tasso di recidiva è del 50%.
Le coliche renali colpiscono circa 1,2 milioni di persone ogni anno e rappresentano la ragione dell’1% delle visite al pronto soccorso e delle degenze ospedaliere.
L’ostruzione delle vie urinarie causata dai calcoli è la causa più comune di coliche renali.
L'improvvisa insorgenza di dolore colico che inizia dal fianco e si irradia all'inguine è la classica caratteristica clinica della colica ureterale.
La maggior parte delle persone concorda sul fatto che questo dolore è il peggiore che gli esseri umani abbiano mai provato.
Il dolore della colica renale può essere gestito efficacemente con una varietà di trattamenti farmacologici, inclusi i farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), gli analgesici oppioidi, gli antispastici e gli ormoni antidiuretici.
Tuttavia, il miglior regime analgesico non è stato ancora identificato.
Nei pazienti con colica renale, le iniezioni endovenose (IV) di analgesici, sia oppioidi che FANS, rimangono procedure cliniche standard per la gestione del dolore.
Sebbene siano stati segnalati casi di successo con la somministrazione endovenosa di questi farmaci, gli effetti collaterali e la disponibilità sono generalmente problematici, in particolare nelle cliniche private o in caso di abuso di oppioidi.
Inoltre, poiché i FANS possono ridurre il flusso sanguigno renale e ostacolare la risposta autoregolatoria del rene all’ostruzione, una malattia renale preesistente può esacerbare l’insufficienza renale.
La maggior parte dei medici si sente a disagio nell'usare questi farmaci anche a causa dei loro effetti collaterali, che includono ipotensione, depressione respiratoria, vertigini, nausea, vomito, dipendenza da narcotici, sedazione e vertigini.
Pertanto, sembrerebbe che l’uso di trattamenti alternativi per gestire il dolore causato dalla colica renale sia inevitabile.
In questo studio, i ricercatori confronteranno la scala analogica visiva (VAS) in pazienti con colica renale dopo essere stati gestiti con iniezione intracutanea di acqua sterile e iniezione intramuscolare di diclofenac sodico.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
570
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Abdelrhman Alshawadfy, MD
- Numero di telefono: 002 01091091620
- Email: abdelrhmanalshawadfy@gmail.com
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età compresa tra 18 e 65 anni.
- Pazienti con colica renale presso il pronto soccorso del Centro 30 giugno di Urologia e Nefrologia, Ismailia, Egitto.
Criteri di esclusione:
- Malattia cardiovascolare.
- Disfunzione renale ed epatica.
- Ipersensibilità ad uno qualsiasi dei farmaci usati.
- Dipendenza o uso cronico di oppioidi.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Iniezione intracutanea di acqua sterile (ISWI)
L'acqua sterile verrà iniettata per via intramuscolare nel gruppo di iniezione intracutanea di acqua sterile (ISWI) (Gruppo I) in un piano parallelo alla linea mediana posteriore, aderendo a uno schema di iniezione predeterminato dal livello della cresta iliaca all'ultima costola.
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Iniezione di acqua sterile intracutanea
|
|
Comparatore attivo: Iniezione intramuscolare di diclofenac sodico (DIC)
Diclofenac sodico iniezione intramuscolare (Gruppo II): Diclofenac sodico iniezione intramuscolare (75 mg) verrà somministrato a 285 pazienti in totale.
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Iniezione intramuscolare di diclofenac sodico
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Per 45 minuti, la VAS verrà misurata tre volte, a 15, 30 e 45 minuti della procedura.
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Confronto della scala analogica visiva (VAS) tra pazienti sottoposti a iniezione intramuscolare di diclofenac sodico e iniezione intracutanea di acqua sterile per il trattamento della colica renale.
Uno degli strumenti di valutazione del dolore che Hayes e Patterson usarono per la prima volta fu la scala analogica visiva (VAS), introdotta nel 1921.
Una linea retta rappresenta la scala analogica visiva del dolore, dove zero rappresenta l'assenza di dolore e dieci rappresentano il peggior dolore possibile.
Un paziente indica sulla linea la posizione del punto che corrisponde al suo livello di dolore.
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Per 45 minuti, la VAS verrà misurata tre volte, a 15, 30 e 45 minuti della procedura.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 maggio 2024
Completamento primario (Stimato)
30 ottobre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
30 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 marzo 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 marzo 2024
Primo Inserito (Effettivo)
2 aprile 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 marzo 2024
Ultimo verificato
1 marzo 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Infante, neonato, malattie
- Colica renale
- Colica
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Inibitori della ciclossigenasi
- Diclofenac
Altri numeri di identificazione dello studio
- Cutaneous water in renal colic
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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