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Iniezioni intracutanee di acqua sterile e diclofenac sodico nella colica renale

28 marzo 2024 aggiornato da: Abdelrhman Alshawadfy, Suez Canal University

Confronto tra acqua sterile intracutanea e iniezioni di diclofenac sodico nella colica renale: uno studio clinico controllato randomizzato

La colica renale è una condizione grave e terribilmente dolorosa che si presenta frequentemente al pronto soccorso. In questo studio, nei pazienti con colica renale che hanno ricevuto un'iniezione intramuscolare di diclofenac sodico o un'iniezione intracutanea di acqua sterile verrà misurata e confrontata la scala analogica visiva (VAS).

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

La colica renale colpisce oltre il 12% della popolazione mondiale ad un certo punto della vita e il tasso di recidiva è del 50%. Le coliche renali colpiscono circa 1,2 milioni di persone ogni anno e rappresentano la ragione dell’1% delle visite al pronto soccorso e delle degenze ospedaliere. L’ostruzione delle vie urinarie causata dai calcoli è la causa più comune di coliche renali. L'improvvisa insorgenza di dolore colico che inizia dal fianco e si irradia all'inguine è la classica caratteristica clinica della colica ureterale. La maggior parte delle persone concorda sul fatto che questo dolore è il peggiore che gli esseri umani abbiano mai provato. Il dolore della colica renale può essere gestito efficacemente con una varietà di trattamenti farmacologici, inclusi i farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), gli analgesici oppioidi, gli antispastici e gli ormoni antidiuretici. Tuttavia, il miglior regime analgesico non è stato ancora identificato. Nei pazienti con colica renale, le iniezioni endovenose (IV) di analgesici, sia oppioidi che FANS, rimangono procedure cliniche standard per la gestione del dolore. Sebbene siano stati segnalati casi di successo con la somministrazione endovenosa di questi farmaci, gli effetti collaterali e la disponibilità sono generalmente problematici, in particolare nelle cliniche private o in caso di abuso di oppioidi. Inoltre, poiché i FANS possono ridurre il flusso sanguigno renale e ostacolare la risposta autoregolatoria del rene all’ostruzione, una malattia renale preesistente può esacerbare l’insufficienza renale. La maggior parte dei medici si sente a disagio nell'usare questi farmaci anche a causa dei loro effetti collaterali, che includono ipotensione, depressione respiratoria, vertigini, nausea, vomito, dipendenza da narcotici, sedazione e vertigini. Pertanto, sembrerebbe che l’uso di trattamenti alternativi per gestire il dolore causato dalla colica renale sia inevitabile. In questo studio, i ricercatori confronteranno la scala analogica visiva (VAS) in pazienti con colica renale dopo essere stati gestiti con iniezione intracutanea di acqua sterile e iniezione intramuscolare di diclofenac sodico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

570

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra 18 e 65 anni.
  • Pazienti con colica renale presso il pronto soccorso del Centro 30 giugno di Urologia e Nefrologia, Ismailia, Egitto.

Criteri di esclusione:

  • Malattia cardiovascolare.
  • Disfunzione renale ed epatica.
  • Ipersensibilità ad uno qualsiasi dei farmaci usati.
  • Dipendenza o uso cronico di oppioidi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Iniezione intracutanea di acqua sterile (ISWI)
L'acqua sterile verrà iniettata per via intramuscolare nel gruppo di iniezione intracutanea di acqua sterile (ISWI) (Gruppo I) in un piano parallelo alla linea mediana posteriore, aderendo a uno schema di iniezione predeterminato dal livello della cresta iliaca all'ultima costola.
Iniezione di acqua sterile intracutanea
Comparatore attivo: Iniezione intramuscolare di diclofenac sodico (DIC)
Diclofenac sodico iniezione intramuscolare (Gruppo II): Diclofenac sodico iniezione intramuscolare (75 mg) verrà somministrato a 285 pazienti in totale.
Iniezione intramuscolare di diclofenac sodico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Per 45 minuti, la VAS verrà misurata tre volte, a 15, 30 e 45 minuti della procedura.
Confronto della scala analogica visiva (VAS) tra pazienti sottoposti a iniezione intramuscolare di diclofenac sodico e iniezione intracutanea di acqua sterile per il trattamento della colica renale. Uno degli strumenti di valutazione del dolore che Hayes e Patterson usarono per la prima volta fu la scala analogica visiva (VAS), introdotta nel 1921. Una linea retta rappresenta la scala analogica visiva del dolore, dove zero rappresenta l'assenza di dolore e dieci rappresentano il peggior dolore possibile. Un paziente indica sulla linea la posizione del punto che corrisponde al suo livello di dolore.
Per 45 minuti, la VAS verrà misurata tre volte, a 15, 30 e 45 minuti della procedura.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

30 ottobre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

2 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Colica renale

Prove cliniche su Iniezione di acqua sterile

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